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Die Rolle des menschlichen Mikrobioms bei Patienten nach Pankreasresektion. (MiPac)

22. April 2026 aktualisiert von: Robert Verdonk, St. Antonius Hospital

Ermittlung der Rolle des menschlichen Mikrobioms bei Patienten mit vermuteter pankreatischer oder periampullärer (Prä-)Malignität und Pankreasresektion.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Patienten, die sich einer Pankreasresektion wegen vermuteter Pankreas- oder periampullärer Malignität unterziehen, in Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko für postoperative Komplikationen einzuteilen, basierend auf longitudinalen Speichel-, Rektal-/Kot-, Tumor-, Blut- und/oder Gallen-Mikrobiomprofilen.

Um die Dynamik des Mikrobioms sowie die möglicherweise damit verbundenen kurz- und langfristigen Komplikationen zu identifizieren, sind mehrere Proben zu unterschiedlichen Zeitpunkten von den Patienten erforderlich.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die Resektion ist die einzige potenziell heilende Option für Bauchspeicheldrüsen- und Periampullärkrebs, ein komplexer Eingriff mit einem hohen Komplikationsrisiko von 30 bis 73 %. Untersuchungen zeigen das Vorhandensein veränderter Bakterienpopulationen in Stuhl-, Pankreasflüssigkeits-, Gallen- und Jejunumproben von Patienten nach einer Pankreasresektion im Vergleich zu gesunden Proben. Darüber hinaus war in kleinen Studien eine spezifische mikrobielle Zusammensetzung des Darms in der prä- und postoperativen Phase mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Komplikationen nach einer Pankreasresektion verbunden. Weitere Forschung in größerem Maßstab ist erforderlich, um diese Ergebnisse zu validieren und gezielte Mikrobiommodifikationen zu evaluieren, um die Ergebnisse bei Patienten nach Pankreasresektion zu verbessern.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Patienten, die sich einer Pankreasresektion wegen vermuteter Pankreas- oder periampullärer Malignität unterziehen, in Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko für postoperative Komplikationen einzuteilen, basierend auf longitudinalen Mikrobiomprofilen.

Studiendesign: Prospektive Beobachtungskohortenstudie.

Studienpopulation: 200 erwachsene Patienten mit resektabler Pankreas- oder Periampullärerkrankung mit Verdacht auf (Prä-)Malignität.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus postoperativen Komplikationen, einschließlich Pankreasfistel, Blutungen, Gastroenterostomie, Gallen- oder Chylusleckage, verzögerter Magenentleerung, Cholangitis, Sepsis und Organversagen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Allen Teilnehmern wird die Standardpflege geboten. Darüber hinaus werden rektale Abstriche, Kot-, Speichel-, Gallen-, Blut- und Tumorproben zu unterschiedlichen Zeitpunkten perioperativ entnommen. Die Teilnahme an dieser Studie birgt keine zusätzlichen Risiken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die am Regionalen Akademischen Krebszentrum Utrecht (RAKU) mit einer vermuteten (Prä-)Malignität der Bauchspeicheldrüse oder der Periampulle vorgestellt werden, wobei die Diagnose auf dem regionalen multidisziplinären Treffen gestellt werden muss und die Absicht der Behandlung kurativ sein muss .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit einer resektablen, grenzwertig resektablen oder lokal fortgeschrittenen pankreatischen und periampullären vermuteten (Prä-)Malignität.
  • Die Behandlungsabsicht muss kurativ sein und umfasst Operation und (neo-)adjuvante Chemotherapie.
  • Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Studienabläufe einzuhalten und dem Studienteam Zugriff auf die elektronische Patientenakte und andere Daten zu gewähren, die zur Beantwortung der in diesem Protokoll beschriebenen Forschungsfragen erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. Sprachbarriere, Analphabetismus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Erwachsene Patienten mit resektablem Pankreas- oder Periampullärtumor, bei dem eine (Prä-)Malignität vermutet wird
Verfahren: Pankreasresektion
Jede Art von Pankreasresektion wird eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikostratifizierung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: - (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterziehen, in Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko für postoperative Komplikationen einzuteilen, basierend auf Speichel-, Blut-, Tumor-, Gallen- und/oder rektalen/fäkalen Mikrobiomprofilen.
- (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige onkologische Ergebnisse – Ort des Rezidivs
Zeitfenster: - (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Zu den sekundären Zielen gehört unter anderem die Suche nach Zusammenhängen zwischen Mikrobiomprofilen und langfristigen onkologischen Ergebnissen (z. B. Ort des Wiederauftretens).
- (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Langfristige onkologische Ergebnisse – krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: - (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Zu den sekundären Zielen gehört unter anderem die Suche nach Zusammenhängen zwischen Mikrobiomprofilen und langfristigen onkologischen Ergebnissen (z. B. Krankheitsfreies Überleben).
- (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Langfristige onkologische Ergebnisse – Gesamtüberleben
Zeitfenster: - (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Zu den sekundären Zielen gehört unter anderem die Suche nach Zusammenhängen zwischen Mikrobiomprofilen und langfristigen onkologischen Ergebnissen (z. B. Gesamtüberleben).
- (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Komplikationen neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: - (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Zu den sekundären Zielen gehört unter anderem die Suche nach Zusammenhängen zwischen Mikrobiomprofilen und Komplikationen einer neoadjuvanten Chemotherapie.
- (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Komplikationen adjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: - (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Zu den sekundären Zielen gehört unter anderem die Suche nach Zusammenhängen zwischen Mikrobiomprofilen und Komplikationen einer adjuvanten Chemotherapie.
- (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: - (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Zu den sekundären Zielen gehört unter anderem das Finden von Zusammenhängen zwischen Mikrobiomprofilen und dem Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie, beurteilt durch Computertomographie (CT) und histologische Reaktionen.
- (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Komplikationen Gallengangsdrainage
Zeitfenster: - (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Zu den sekundären Zielen gehört unter anderem die Suche nach Zusammenhängen zwischen Mikrobiomprofilen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Gallengangsdrainage.
- (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Postoperative endokrine Insuffizienz
Zeitfenster: - (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Zu den sekundären Zielen gehört unter anderem die Suche nach Zusammenhängen zwischen Mikrobiomprofilen und postoperativer endokriner Insuffizienz (definiert als Bedarf an neuen pharmakologischen Interventionen).
- (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Postoperative exokrine Insuffizienz
Zeitfenster: - (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung
Zu den sekundären Zielen gehört unter anderem die Suche nach Zusammenhängen zwischen Mikrobiomprofilen und postoperativer exokriner Insuffizienz (definiert als Bedarf an neuen pharmakologischen Interventionen).
- (Vor Beginn der Chemotherapie), peroperativ, präoperativ, postoperativer Tag 1/3, +/- 2 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiPac

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan soll besprochen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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