Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль микробиома человека у пациентов после резекции поджелудочной железы. (MiPac)

22 апреля 2026 г. обновлено: Robert Verdonk, St. Antonius Hospital

Установление роли микробиома человека у пациентов с предполагаемым раком поджелудочной железы или периампулярной (пред) злокачественной опухолью и резекцией поджелудочной железы.

Целью этого обсервационного исследования является классификация пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы по поводу предполагаемого злокачественного новообразования поджелудочной железы или периампулярной области, на группы высокого и низкого риска послеоперационных осложнений на основании продольных профилей микробиома слюны, прямой кишки/кала, опухоли, крови и/или желчи.

Чтобы определить динамику микробиома, а также возможные связанные с этим краткосрочные и долгосрочные осложнения, необходимо получить от пациентов несколько образцов в разные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Резекция является единственным потенциально излечивающим вариантом рака поджелудочной железы и периампулярного рака, сложной процедуры с высоким риском осложнений от 30% до 73%. Исследования показывают наличие измененных бактериальных популяций в образцах фекалий, жидкости поджелудочной железы, желчи и тощей кишки пациентов после резекции поджелудочной железы по сравнению со здоровыми образцами. Более того, в небольших исследованиях специфический микробный состав кишечника в до- и послеоперационном периоде был связан с более высоким риском развития осложнений после резекции поджелудочной железы. Необходимы дальнейшие более масштабные исследования для подтверждения этих результатов и оценки целевых модификаций микробиома для улучшения результатов у пациентов после резекции поджелудочной железы.

Цель:

Основная цель этого исследования - классифицировать пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы по поводу предполагаемого злокачественного новообразования поджелудочной железы или периампулярной области, на группы высокого и низкого риска послеоперационных осложнений на основе продольных профилей микробиома.

Дизайн исследования: Проспективное наблюдательное когортное исследование.

Исследуемая популяция: 200 взрослых пациентов с операбельным подозрением на (пред) злокачественное новообразование поджелудочной железы или периампулярной области.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой является совокупность послеоперационных осложнений, включая свищ поджелудочной железы, кровотечение, гастроэнтеростомию, подтекание желчи или хилеза, задержку опорожнения желудка, холангит, сепсис и органную недостаточность.

Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, выгодами и групповой принадлежностью:

Всем участникам будет предложен стандартный уход. Кроме того, в разные моменты периоперационного периода будут собираться ректальные мазки, фекалии, слюна, желчь, кровь и образцы опухолей. Участие в этом исследовании не несет дополнительных рисков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции входят взрослые пациенты, поступившие в Региональный академический онкологический центр Утрехта (RAKU) с предполагаемым (пред) злокачественным новообразованием поджелудочной железы или периампулярной области, где диагноз должен быть установлен на региональном междисциплинарном совещании, а цель лечения должна быть лечебной. .

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с операбельным, пограничным резектабельным или местно-распространенным раком поджелудочной железы и периампулярной области, предполагаемым (пред)злокачественным.
  • Цель лечения должна быть лечебной, включая хирургическое вмешательство и (нео)адъювантную химиотерапию.
  • Желание и возможность придерживаться процедур исследования, описанных в этом протоколе, и предоставить исследовательской группе доступ к электронной карте пациента и другим данным, необходимым для ответа на вопросы исследования, описанные в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Неспособность предоставить адекватное информированное согласие (например, языковой барьер, неграмотность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Взрослые пациенты с операбельным подозрением на (пред) злокачественное новообразование поджелудочной железы или периампулярной области
Процедура: Резекция поджелудочной железы
Любой вид резекции поджелудочной железы будет включен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратификация риска послеоперационных осложнений
Временное ограничение: - (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Основная цель этого исследования - классифицировать пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы, на группы высокого и низкого риска послеоперационных осложнений на основании профилей микробиома слюны, крови, опухоли, желчи и / или ректального / фекального микробиома.
- (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленные онкологические исходы – место рецидива
Временное ограничение: - (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Вторичные цели включают, помимо прочего, обнаружение связей между профилями микробиома и долгосрочными онкологическими исходами (например, место рецидива).
- (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Отдаленные онкологические исходы – выживаемость без болезней
Временное ограничение: - (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Вторичные цели включают, помимо прочего, обнаружение связей между профилями микробиома и долгосрочными онкологическими исходами (например, выживаемость без болезней).
- (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Отдаленные онкологические исходы – общая выживаемость
Временное ограничение: - (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Вторичные цели включают, помимо прочего, обнаружение связей между профилями микробиома и долгосрочными онкологическими исходами (например, Общая выживаемость).
- (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Осложнения неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: - (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Вторичные цели включают, помимо прочего, обнаружение связи между профилями микробиома и осложнениями неоадъювантной химиотерапии.
- (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Осложнения адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: - (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Вторичные цели включают, помимо прочего, обнаружение связи между профилями микробиома и осложнениями адъювантной химиотерапии.
- (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Ответ на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: - (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Вторичные цели включают, помимо прочего, обнаружение связей между профилями микробиома и реакцией на неоадъювантную химиотерапию по данным компьютерной томографии (КТ) и гистологических ответов.
- (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Осложнения дренирования желчных протоков
Временное ограничение: - (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Вторичные цели включают, помимо прочего, обнаружение связи между профилями микробиома и осложнениями, связанными с дренированием желчных протоков.
- (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Послеоперационная эндокринная недостаточность
Временное ограничение: - (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Вторичные цели включают, помимо прочего, обнаружение связи между профилями микробиома и послеоперационной эндокринной недостаточностью (определяемой как необходимость нового фармакологического вмешательства).
- (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Послеоперационная внешнесекреторная недостаточность
Временное ограничение: - (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.
Вторичные цели включают, помимо прочего, обнаружение связи между профилями микробиома и послеоперационной экзокринной недостаточностью (определяемой как необходимость нового фармакологического вмешательства).
- (до начала химиотерапии), послеоперационный, предоперационный, послеоперационный день 1/3, +/- 2 недели после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MiPac

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План обмена IPD подлежит обсуждению.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться