Rola mikrobiomu ludzkiego u pacjentów po resekcji trzustki. (MiPac)
Ustalenie roli ludzkiego mikrobiomu u pacjentów z podejrzeniem (przed)nowotworowości trzustki lub okołoampułowej i resekcją trzustki.
Celem tego badania obserwacyjnego jest klasyfikacja pacjentów poddawanych resekcji trzustki z powodu przypuszczalnego nowotworu złośliwego trzustki lub okołoampułkowego na grupy wysokiego i niskiego ryzyka powikłań pooperacyjnych na podstawie profili podłużnej śliny, odbytnicy/kału, nowotworu, krwi i/lub żółci.
Aby zidentyfikować dynamikę mikrobiomu, a także możliwe związane z nią powikłania krótko- i długoterminowe, potrzeba od pacjentów wielu próbek w różnych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Resekcja jest jedyną potencjalnie wyleczalną opcją w przypadku raka trzustki i okołoampułkowego, złożonej procedury o wysokim ryzyku powikłań wynoszącym od 30% do 73%. Badania wykazały obecność zmienionych populacji bakterii w próbkach kału, płynu trzustkowego, żółci i jelita czczego pacjentów po resekcji trzustki w porównaniu z próbkami zdrowymi. Co więcej, w małych badaniach specyficzny skład mikroorganizmów jelitowych w okresie przed i pooperacyjnym powiązano z większym ryzykiem powikłań po resekcji trzustki. Konieczne są dalsze badania na szerszą skalę, aby potwierdzić te ustalenia i ocenić ukierunkowane modyfikacje mikrobiomu w celu poprawy wyników u pacjentów po resekcji trzustki.
Cel:
Głównym celem tego badania jest klasyfikacja pacjentów poddawanych resekcji trzustki z powodu podejrzenia nowotworu trzustki lub okołobroszkowego nowotworu na grupy wysokiego i niskiego ryzyka powikłań pooperacyjnych na podstawie podłużnych profili mikrobiomu.
Projekt badania: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Badana populacja: 200 dorosłych pacjentów z podejrzeniem (przed)nowotworowości trzustki lub okolicy okołobrodawkowej podlegającej resekcji.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym są powikłania pooperacyjne, w tym przetoka trzustkowa, krwawienie, gastroenterostomia, wyciek żółci lub żółci, opóźnione opróżnianie żołądka, zapalenie dróg żółciowych, posocznica i niewydolność narządów.
Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniony standard opieki. Ponadto w różnych momentach okołooperacyjnych pobierane będą wymazy z odbytu, kału, śliny, żółci, krwi i próbki nowotworu. Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z resekcyjnym, granicznie resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym nowotworem trzustki i okolic brodawki, przypuszczalnie (przed)nowotworowym.
- Celem leczenia musi być leczenie, w tym zabieg chirurgiczny i chemioterapia (neo)adjuwantowa.
- Wyraża chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania opisanych w niniejszym protokole oraz zapewnienia zespołowi badawczemu dostępu do elektronicznej dokumentacji pacjenta i innych danych wymaganych do udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze opisane w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody (np. bariera językowa, analfabetyzm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Dorośli pacjenci z resekcyjną trzustką lub okolicą brodawki z podejrzeniem (przed)nowotworowości
|
Uwzględniony zostanie każdy rodzaj resekcji trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stratyfikacja ryzyka powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: - (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Głównym celem tego badania jest klasyfikacja pacjentów poddawanych resekcji trzustki na grupy wysokiego i niskiego ryzyka powikłań pooperacyjnych na podstawie profilu mikrobiomu śliny, krwi, nowotworu, żółci i/lub odbytnicy/kału.
|
- (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległe wyniki onkologiczne – miejsce wznowy
Ramy czasowe: - (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Cele drugorzędne obejmują między innymi znalezienie powiązań między profilami mikrobiomu a długoterminowymi wynikami onkologicznymi (np.
miejsce nawrotu).
|
- (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Długoterminowe wyniki onkologiczne – przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: - (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Cele drugorzędne obejmują między innymi znalezienie powiązań między profilami mikrobiomu a długoterminowymi wynikami onkologicznymi (np.
przeżycie wolne od choroby).
|
- (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Długoterminowe wyniki onkologiczne – przeżycie całkowite
Ramy czasowe: - (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Cele drugorzędne obejmują między innymi znalezienie powiązań między profilami mikrobiomu a długoterminowymi wynikami onkologicznymi (np.
ogólne przetrwanie).
|
- (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Powikłania chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: - (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Cele drugorzędne obejmują między innymi znalezienie powiązań między profilami mikrobiomu a powikłaniami chemioterapii neoadjuwantowej.
|
- (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Powikłania chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: - (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Cele drugorzędne obejmują między innymi znalezienie powiązań między profilami mikrobiomu a powikłaniami chemioterapii uzupełniającej.
|
- (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: - (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Cele drugorzędne obejmują między innymi znalezienie powiązań między profilami mikrobiomu a odpowiedzią na chemioterapię neoadjuwantową, ocenianą na podstawie tomografii komputerowej (CT) i odpowiedzi histologicznej.
|
- (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Powikłania Drenaż dróg żółciowych
Ramy czasowe: - (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Cele drugorzędne obejmują między innymi znalezienie powiązań między profilami mikrobiomu a powikłaniami związanymi z drenażem dróg żółciowych.
|
- (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Pooperacyjna niewydolność endokrynologiczna
Ramy czasowe: - (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Cele drugorzędne obejmują między innymi znalezienie powiązań między profilami mikrobiomu a pooperacyjną niewydolnością endokrynną (definiowaną jako potrzeba nowej interwencji farmakologicznej).
|
- (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Pooperacyjna niewydolność zewnątrzwydzielnicza
Ramy czasowe: - (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Cele drugorzędne obejmują między innymi znalezienie powiązań między profilami mikrobiomu a pooperacyjną niewydolnością zewnątrzwydzielniczą (definiowaną jako potrzeba nowej interwencji farmakologicznej).
|
- (Przed rozpoczęciem chemioterapii), okołooperacyjny, przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1/3, +/- 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MiPac
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .