Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det menneskelige mikrobioms rolle hos patienter efter bugspytkirtelresektion. (MiPac)

22. april 2026 opdateret af: Robert Verdonk, St. Antonius Hospital

Etablering af det menneskelige mikrobioms rolle hos patienter med en formodet pancreas eller periampullær (præ)malignitet og pancreasresektion.

Målet med dette observationsstudie er at klassificere patienter, der gennemgår pancreasresektion for formodet pancreas- eller periampullær malignitet, i høj- og lavrisikogrupper for postoperative komplikationer baseret på longitudinelle spyt-, rektal-/fækal-, tumor-, blod- og/eller galdemikrobiomprofiler.

For at identificere mikrobiomets dynamik, såvel som de muligvis relaterede kortsigtede og langsigtede komplikationer, er der behov for flere prøver på forskellige tidspunkter fra patienterne.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Resektion er den eneste potentielt helbredende mulighed for bugspytkirtel- og periampullær cancer, en kompleks procedure med en høj risiko for komplikationer på 30 % til 73 %. Forskning viser tilstedeværelsen af ​​ændrede bakteriepopulationer i fækal-, bugspytkirtel-, galde- og jejunalprøver fra patienter efter bugspytkirtelresektion sammenlignet med raske prøver. Desuden var specifik tarmmikrobiel sammensætning i den præ- og postoperative periode forbundet med en højere risiko for at udvikle komplikationer efter bugspytkirtelresektion i små undersøgelser. Yderligere forskning i større skala er nødvendig for at validere disse resultater og for at evaluere målrettede mikrobiom-modifikationer for at forbedre resultaterne hos patienter efter bugspytkirtelresektion.

Objektiv:

Det primære formål med denne undersøgelse er at klassificere patienter, der gennemgår pancreasresektion for formodet pancreas eller periampullær malignitet, i høj- og lavrisikogrupper for postoperative komplikationer baseret på longitudinelle mikrobiomprofiler.

Studiedesign: Prospektivt observationelt kohortestudie.

Undersøgelsespopulation: 200 voksne patienter med resektabel pancreas eller periampullær formodet (præ)malignitet.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt er en sammensætning af postoperative komplikationer, herunder pancreasfistel, blødning, gastroenterostomi-, galde- eller chylelækage, forsinket gastrisk tømning, kolangitis, sepsis og organsvigt.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Alle deltagere vil blive tilbudt standardbehandling. Derudover vil rektale podninger, fæces, spyt, galde, blod og tumorprøver blive indsamlet på forskellige tidspunkter perioperativt. Deltagelse i denne undersøgelse medfører ingen yderligere risici.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter, der præsenteres på Regional Academic Cancer Center Utrecht (RAKU) med en pancreas eller periampullær formodet (præ)malignitet, hvor diagnosen skal stilles på det regionale tværfaglige møde, og intentionen med behandlingen skal være helbredende. .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med en resektabel, borderline resektabel eller lokalt fremskreden pancreas og periampullær formodet (præ)malignitet.
  • Hensigten med behandlingen skal være helbredende, herunder kirurgi og (neo-)adjuverende kemoterapi.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne beskrevet i denne protokol og give undersøgelsesteamet adgang til den elektroniske patientfil og andre data, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålene beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give tilstrækkeligt informeret samtykke (f. sprogbarriere, analfabetisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Voksne patienter med resektabel pancreas eller periampullær formodet (præ)malignitet
Procedure: Bugspytkirtel resektion
Enhver form for bugspytkirtelresektion vil blive inkluderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko stratificering postoperative komplikationer
Tidsramme: - (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Det primære formål med denne undersøgelse er at klassificere patienter, der gennemgår bugspytkirtelresektion, i høj- og lavrisikogrupper for postoperative komplikationer, baseret på spyt-, blod-, tumor-, galde- og/eller rektale/fækale mikrobiomprofiler.
- (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtids onkologiske resultater - sted for tilbagefald
Tidsramme: - (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrænset til, at finde sammenhænge mellem mikrobiomprofiler og langsigtede onkologiske resultater (f. gentagelsessted).
- (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Langtids onkologiske resultater - sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: - (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrænset til, at finde sammenhænge mellem mikrobiomprofiler og langsigtede onkologiske resultater (f. sygdomsfri overlevelse).
- (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Langtids onkologiske resultater - samlet overlevelse
Tidsramme: - (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrænset til, at finde sammenhænge mellem mikrobiomprofiler og langsigtede onkologiske resultater (f. samlet overlevelse).
- (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Komplikationer neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: - (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Sekundære formål omfatter, men er ikke begrænset til, at finde sammenhænge mellem mikrobiomprofiler og komplikationer ved neoadjuverende kemoterapi.
- (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Komplikationer adjuverende kemoterapi
Tidsramme: - (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrænset til, at finde sammenhænge mellem mikrobiomprofiler og komplikationer ved adjuverende kemoterapi.
- (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Respons på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: - (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrænset til, at finde sammenhænge mellem mikrobiomprofiler og respons på neoadjuverende kemoterapi vurderet ved computertomografi (CT) scanning og histologisk respons.
- (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Komplikationer galdegang dræning
Tidsramme: - (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrænset til, at finde sammenhænge mellem mikrobiomprofiler og komplikationer forbundet med galdevejsdræning.
- (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Postoperativ endokrin insufficiens
Tidsramme: - (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrænset til, at finde sammenhænge mellem mikrobiomprofiler og postoperativ endokrin insufficiens (defineret som behov for ny farmakologisk intervention).
- (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Postoperativ eksokrin insufficiens
Tidsramme: - (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrænset til, at finde sammenhænge mellem mikrobiomprofiler og postoperativ eksokrin insufficiens (defineret som behov for ny farmakologisk intervention).
- (Før start kemoterapi), peroperativ, præoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MiPac

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen skal diskuteres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner