Role lidského mikrobiomu u pacientů po resekci pankreatu. (MiPac)
Stanovení role lidského mikrobiomu u pacientů s předpokládanou pankreatickou nebo periampulární (pre)malignitou a resekcí pankreatu.
Cílem této observační studie je klasifikovat pacienty, kteří podstoupí resekci pankreatu pro předpokládanou pankreatickou nebo periampulární malignitu, do skupin s vysokým a nízkým rizikem pooperačních komplikací na základě profilů longitudinálních slin, rekta/fekální, tumoru, krve a/nebo žlučových mikrobiomů.
K identifikaci dynamiky mikrobiomu, stejně jako možných souvisejících krátkodobých a dlouhodobých komplikací, je zapotřebí více vzorků v různých časových bodech od pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Resekce je jedinou potenciálně kurativní možností u pankreatického a periampulárního karcinomu, jde o komplexní výkon s vysokým rizikem komplikací 30 až 73 %. Výzkum ukazuje přítomnost změněných bakteriálních populací ve vzorcích stolice, pankreatické tekutiny, žluči a jejunu pacientů po resekci pankreatu ve srovnání se zdravými vzorky. Navíc specifické složení střevních mikrobů v předoperačním a pooperačním období bylo v malých studiích spojeno s vyšším rizikem rozvoje komplikací po resekci pankreatu. K ověření těchto zjištění a vyhodnocení cílených modifikací mikrobiomu ke zlepšení výsledků u pacientů po resekci pankreatu je nezbytný další výzkum ve větším měřítku.
Objektivní:
Primárním cílem této studie je klasifikovat pacienty, kteří podstoupí resekci pankreatu pro předpokládanou pankreatickou nebo periampulární malignitu, do skupin s vysokým a nízkým rizikem pooperačních komplikací na základě podélných profilů mikrobiomů.
Design studie: Prospektivní observační kohortová studie.
Populace studie: 200 dospělých pacientů s předpokládanou (pre)malignitou resekabilního pankreatu nebo periampulární.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primárním cílovým parametrem jsou pooperační komplikace včetně pankreatické píštěle, krvácení, gastroenterostomie, úniku žluči nebo chýře, opožděného vyprazdňování žaludku, cholangitidy, sepse a orgánového selhání.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Všem účastníkům bude nabídnuta standardní péče. Kromě toho budou v různých časových okamžicích perioperačně odebírány vzorky rektálních výtěrů, stolice, slin, žluči, krve a nádorů. Účast v této studii nenese žádná další rizika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient s resekabilním, hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým pankreatickým a periampulárním předpokládaným (pre)maligním.
- Záměr léčby musí být kurativní včetně chirurgického zákroku a (neo)adjuvantní chemoterapie.
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie popsané v tomto protokolu a umožnit studijnímu týmu přístup k elektronické složce pacienta a dalším údajům, které jsou nutné k zodpovězení výzkumných otázek popsaných v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout adekvátní informovaný souhlas (např. jazyková bariéra, negramotnost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Dospělí pacienti s předpokládanou (pre)malignitou slinivky břišní nebo periampulární
|
Bude zahrnut jakýkoli druh resekce pankreatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stratifikace rizika pooperačních komplikací
Časové okno: - (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
Primárním cílem této studie je klasifikovat pacienty, kteří podstoupili resekci pankreatu, do skupin s vysokým a nízkým rizikem pooperačních komplikací na základě profilů slin, krve, nádoru, žluči a/nebo rektálně/fekálních mikrobiomů.
|
- (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé onkologické výsledky - místo recidivy
Časové okno: - (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
Sekundární cíle zahrnují, ale nejsou omezeny na, hledání souvislostí mezi profily mikrobiomů a dlouhodobými onkologickými výsledky (např.
místo recidivy).
|
- (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
|
Dlouhodobé onkologické výsledky - přežití bez onemocnění
Časové okno: - (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
Sekundární cíle zahrnují, ale nejsou omezeny na, hledání souvislostí mezi profily mikrobiomů a dlouhodobými onkologickými výsledky (např.
přežití bez onemocnění).
|
- (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
|
Dlouhodobé onkologické výsledky - celkové přežití
Časové okno: - (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
Sekundární cíle zahrnují, ale nejsou omezeny na, hledání souvislostí mezi profily mikrobiomů a dlouhodobými onkologickými výsledky (např.
celkové přežití).
|
- (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
|
Komplikace neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: - (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
Sekundární cíle zahrnují, ale nejsou omezeny na, hledání souvislostí mezi profily mikrobiomů a komplikacemi neoadjuvantní chemoterapie.
|
- (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
|
Komplikace adjuvantní chemoterapie
Časové okno: - (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
Sekundární cíle zahrnují, ale nejsou omezeny na, hledání souvislostí mezi profily mikrobiomů a komplikacemi adjuvantní chemoterapie.
|
- (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
|
Odpověď na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: - (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
Sekundární cíle zahrnují, aniž by byl výčet omezující, nalezení souvislostí mezi profily mikrobiomů a odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii, jak bylo posouzeno pomocí počítačové tomografie (CT) a histologických odpovědí.
|
- (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
|
Komplikace drenáže žlučovodů
Časové okno: - (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
Sekundární cíle zahrnují, ale nejsou omezeny na, hledání souvislostí mezi profily mikrobiomů a komplikacemi spojenými s drenáží žlučovodů.
|
- (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
|
Pooperační endokrinní insuficience
Časové okno: - (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
Sekundární cíle zahrnují, ale nejsou omezeny na, hledání souvislostí mezi profily mikrobiomů a pooperační endokrinní insuficiencí (definovanou jako potřeba nové farmakologické intervence).
|
- (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
|
Pooperační exokrinní insuficience
Časové okno: - (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
Sekundární cíle zahrnují, ale nejsou omezeny na, hledání souvislostí mezi profily mikrobiomů a pooperační exokrinní insuficiencí (definovanou jako potřeba nové farmakologické intervence).
|
- (Před zahájením chemoterapie), peroperační, předoperační, pooperační den 1/3, +/- 2 týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MiPac
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resekce pankreatu
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko