El papel del microbioma humano en pacientes después de una resección pancreática. (MiPac)
Establecimiento del papel del microbioma humano en pacientes con presunta (pre) malignidad pancreática o periampular y resección pancreática.
El objetivo de este estudio observacional es clasificar a los pacientes sometidos a resección pancreática por presunta malignidad pancreática o periampular en grupos de alto y bajo riesgo de complicaciones posoperatorias según los perfiles longitudinales del microbioma de saliva, rectal/fecal, tumoral, sanguíneo y/o biliar.
Para identificar la dinámica del microbioma, así como las complicaciones a corto y largo plazo posiblemente relacionadas, se necesitan múltiples muestras de los pacientes en diferentes momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La resección es la única opción potencialmente curativa para el cáncer de páncreas y periampular, un procedimiento complejo con un alto riesgo de complicaciones del 30% al 73%. La investigación muestra la presencia de poblaciones bacterianas alteradas en muestras de heces, líquido pancreático, bilis y yeyuno de pacientes después de la resección pancreática en comparación con muestras sanas. Además, la composición microbiana intestinal específica en el período pre y postoperatorio se asoció con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones después de la resección pancreática en estudios pequeños. Se necesitan más investigaciones a mayor escala para validar estos hallazgos y evaluar modificaciones específicas del microbioma para mejorar los resultados en pacientes después de la resección pancreática.
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es clasificar a los pacientes que se someten a resección pancreática por presunta malignidad pancreática o periampular en grupos de alto y bajo riesgo de complicaciones posoperatorias según los perfiles longitudinales del microbioma.
Diseño del estudio: estudio de cohorte observacional prospectivo.
Población de estudio: 200 pacientes adultos con presunta (pre)malignidad pancreática o periampular resecable.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El criterio de valoración principal es una combinación de complicaciones posoperatorias que incluyen fístula pancreática, sangrado, gastroenterostomía, fuga de bilis o quilo, retraso en el vaciamiento gástrico, colangitis, sepsis e insuficiencia orgánica.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
A todos los participantes se les ofrecerá el estándar de atención. Además, se recolectarán muestras de hisopos rectales, heces, saliva, bilis, sangre y tumores en diferentes momentos del perioperatorio. Participar en este estudio no conlleva riesgos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con una presunta (pre)malignidad pancreática y periampular resecable, resecable en el límite o localmente avanzada.
- La intención del tratamiento debe ser curativa, incluida la cirugía y la quimioterapia (neo)adyuvante.
- Dispuesto y capaz de adherirse a los procedimientos del estudio descritos en este protocolo y otorgar al equipo del estudio acceso al expediente electrónico del paciente y otros datos necesarios para responder las preguntas de investigación descritas en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado adecuado (p. ej. barrera del idioma, analfabetismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes adultos con presunta (pre)malignidad pancreática o periampular resecable
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Se incluirá cualquier tipo de resección pancreática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estratificación del riesgo de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: - (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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El objetivo principal de este estudio es clasificar a los pacientes sometidos a resección pancreática en grupos de alto y bajo riesgo de complicaciones posoperatorias, según perfiles de saliva, sangre, tumor, bilis y/o microbioma rectal/fecal.
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- (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados oncológicos a largo plazo: sitio de recurrencia
Periodo de tiempo: - (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Los objetivos secundarios incluyen, entre otros, encontrar asociaciones entre los perfiles del microbioma y los resultados oncológicos a largo plazo (p. ej.
sitio de recurrencia).
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- (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Resultados oncológicos a largo plazo: supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: - (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Los objetivos secundarios incluyen, entre otros, encontrar asociaciones entre los perfiles del microbioma y los resultados oncológicos a largo plazo (p. ej.
supervivencia libre de enfermedad).
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- (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Resultados oncológicos a largo plazo: supervivencia general
Periodo de tiempo: - (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Los objetivos secundarios incluyen, entre otros, encontrar asociaciones entre los perfiles del microbioma y los resultados oncológicos a largo plazo (p. ej.
sobrevivencia promedio).
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- (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Complicaciones quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: - (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Los objetivos secundarios incluyen, entre otros, encontrar asociaciones entre los perfiles del microbioma y las complicaciones de la quimioterapia neoadyuvante.
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- (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Complicaciones quimioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: - (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Los objetivos secundarios incluyen, entre otros, encontrar asociaciones entre los perfiles del microbioma y las complicaciones de la quimioterapia adyuvante.
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- (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Respuesta a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: - (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Los objetivos secundarios incluyen, entre otros, encontrar asociaciones entre los perfiles del microbioma y la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante según lo juzgado por tomografía computarizada (TC) y respuestas histológicas.
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- (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Complicaciones drenaje del conducto biliar.
Periodo de tiempo: - (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Los objetivos secundarios incluyen, entre otros, encontrar asociaciones entre los perfiles del microbioma y las complicaciones asociadas con el drenaje de las vías biliares.
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- (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Insuficiencia endocrina posoperatoria
Periodo de tiempo: - (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Los objetivos secundarios incluyen, entre otros, encontrar asociaciones entre los perfiles del microbioma y la insuficiencia endocrina posoperatoria (definida como la necesidad de una nueva intervención farmacológica).
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- (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Insuficiencia exocrina postoperatoria
Periodo de tiempo: - (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Los objetivos secundarios incluyen, entre otros, encontrar asociaciones entre los perfiles del microbioma y la insuficiencia exocrina posoperatoria (definida como la necesidad de una nueva intervención farmacológica).
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- (Antes de iniciar la quimioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio día 1/3, +/- 2 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias pancreáticas
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- MiPac
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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