Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til det menneskelige mikrobiomet hos pasienter etter bukspyttkjertelreseksjon. (MiPac)

22. april 2026 oppdatert av: Robert Verdonk, St. Antonius Hospital

Etablering av rollen til det menneskelige mikrobiomet hos pasienter med antatt pankreas eller periampullær (pre)malignitet og pankreasreseksjon.

Målet med denne observasjonsstudien er å klassifisere pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon for antatt bukspyttkjertel eller periampullær malignitet i høy- og lavrisikogrupper for postoperative komplikasjoner basert på longitudinell spytt-, rektal-/fekal-, tumor-, blod- og/eller gallemikrobiomprofiler.

For å identifisere dynamikken til mikrobiomet, så vel som mulige relaterte kortsiktige og langsiktige komplikasjoner, er det nødvendig med flere prøver på forskjellige tidspunkter fra pasientene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Reseksjon er det eneste potensielt kurative alternativet for kreft i bukspyttkjertelen og periampullæren, en kompleks prosedyre med høy risiko for komplikasjoner på 30 % til 73 %. Forskning viser tilstedeværelsen av endrede bakteriepopulasjoner i fekal-, bukspyttkjertelvæske-, galle- og jejunalprøver fra pasienter etter bukspyttkjertelreseksjon sammenlignet med friske prøver. Dessuten var spesifikk tarmmikrobiell sammensetning i pre- og postoperativ periode assosiert med en høyere risiko for å utvikle komplikasjoner etter bukspyttkjertelreseksjon i små studier. Ytterligere forskning i større skala er nødvendig for å validere disse funnene og for å evaluere målrettede mikrobiommodifikasjoner for å forbedre resultatene hos pasienter etter bukspyttkjertelreseksjon.

Objektiv:

Hovedmålet med denne studien er å klassifisere pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon for antatt bukspyttkjertel eller periampullær malignitet i høy- og lavrisikogrupper for postoperative komplikasjoner basert på longitudinelle mikrobiomprofiler.

Studiedesign: Prospektiv observasjonskohortstudie.

Studiepopulasjon: 200 voksne pasienter med resektabel pankreas eller periampullær antatt (pre)malignitet.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet er en sammensetning av postoperative komplikasjoner inkludert bukspyttkjertelfistel, blødning, gastroenterostomi-, galle- eller chylelekkasje, forsinket gastrisk tømming, kolangitt, sepsis og organsvikt.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Alle deltakere vil bli tilbudt standard omsorg. I tillegg vil endetarmsprøver, avføring, spytt, galle, blod og svulstprøver tas på ulike tidspunkt perioperativt. Å delta i denne studien medfører ingen ekstra risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter som presenteres ved Regional Academic Cancer Center Utrecht (RAKU) med en antatt (pre)malignitet i bukspyttkjertelen eller periampullær, hvor diagnosen må stilles på det regionale tverrfaglige møtet og intensjonen med behandlingen må være kurativ. .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med resektabel, borderline resektabel eller lokalt avansert pankreas og periampullær antatt (pre)malignitet.
  • Intensjonen med behandlingen må være kurativ inkludert kirurgi og (neo-)adjuvant kjemoterapi.
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene beskrevet i denne protokollen og gi studieteamet tilgang til den elektroniske pasientfilen og andre data som kreves for å svare på forskningsspørsmålene beskrevet i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi tilstrekkelig informert samtykke (f.eks. språkbarriere, analfabetisme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Voksne pasienter med resektabel pankreas eller periampullær antatt (pre)malignitet
Fremgangsmåte: Pankreasreseksjon
Enhver form for bukspyttkjertelreseksjon vil bli inkludert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko stratifisering postoperative komplikasjoner
Tidsramme: - (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Hovedmålet med denne studien er å klassifisere pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon i høy- og lavrisikogrupper for postoperative komplikasjoner, basert på spytt-, blod-, tumor-, galle- og/eller rektal/fekal mikrobiomprofil.
- (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtids onkologiske utfall - stedet for tilbakefall
Tidsramme: - (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrenset til, å finne assosiasjoner mellom mikrobiomprofiler og langsiktige onkologiske utfall (f. gjentakelsessted).
- (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Langtids onkologiske utfall - sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: - (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrenset til, å finne assosiasjoner mellom mikrobiomprofiler og langsiktige onkologiske utfall (f. sykdomsfri overlevelse).
- (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Langtids onkologiske utfall - total overlevelse
Tidsramme: - (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrenset til, å finne assosiasjoner mellom mikrobiomprofiler og langsiktige onkologiske utfall (f. total overlevelse).
- (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Komplikasjoner neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: - (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrenset til, å finne assosiasjoner mellom mikrobiomprofiler og komplikasjoner ved neoadjuvant kjemoterapi.
- (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Komplikasjoner adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: - (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrenset til, å finne assosiasjoner mellom mikrobiomprofiler og komplikasjoner ved adjuvant kjemoterapi.
- (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Respons på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: - (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrenset til, å finne assosiasjoner mellom mikrobiomprofiler og respons på neoadjuvant kjemoterapi bedømt ved computertomografi (CT) og histologisk respons.
- (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Komplikasjoner drenering av galleganger
Tidsramme: - (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrenset til, å finne assosiasjoner mellom mikrobiomprofiler og komplikasjoner forbundet med drenering av galleganger.
- (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Postoperativ endokrin insuffisiens
Tidsramme: - (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrenset til, å finne assosiasjoner mellom mikrobiomprofiler og postoperativ endokrin insuffisiens (definert som behov for ny farmakologisk intervensjon).
- (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Postoperativ eksokrin insuffisiens
Tidsramme: - (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning
Sekundære mål inkluderer, men er ikke begrenset til, å finne assosiasjoner mellom mikrobiomprofiler og postoperativ eksokrin insuffisiens (definert som behov for ny farmakologisk intervensjon).
- (Før start med kjemoterapi), peroperativ, preoperativ, postoperativ dag 1/3, +/- 2 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MiPac

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen skal diskuteres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere