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シェーグレン患者の角膜びらんの治療におけるSHJ002点眼液の有効性と安全性

2025年8月5日 更新者：Sunhawk Vision Biotech, Inc.

シェーグレン症候群患者の角膜びらんの治療におけるSHJ002滅菌点眼液の安全性と有効性に関する臨床研究

この研究の目的は、シェーグレン患者の角膜びらんの治療において、溶媒と比較した 0.25% SHJ002 滅菌点眼液の有効性と安全性を測定することです。

SHJ002は、特定のmicroRNAを中和するアンチセンスオリゴヌクレオチドです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、SHJ002点眼液またはビヒクルによる治療に無作為に割り当てられ、各眼に1日2回、12週間投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、81341
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City、台湾、236
        • Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
      • Taipei、台湾、106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei city、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei city、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上の男性または女性の参加者。
  2. シェーグレン症候群と診断され、角膜びらんがある
  3. 女性参加者は閉経後1年以内、避妊手術を受けている、または尿妊娠検査が陰性で妊娠の可能性のある女性でなければなりません。

除外基準:

  1. 角膜びらんおよびドライアイ疾患（DED）を除く、眼表面の角膜疾患。
  2. マイボーム腺機能不全（MGD）以外の眼瞼縁障害
  3. 何らかの眼疾患の存在
  4. まぶたの手術または眼内/眼科手術の病歴
  5. 涙点または涙点プラグの焼灼
  6. 化学物質を含むまぶたスクラブやベビーシャンプーの使用、またはまぶたメイクの使用
  7. 禁忌薬のいずれかの使用
  8. 慢性的に使用されている全身薬の投与量の変更
  9. 治験責任医師の判断により、研究評価を混乱させたり、研究計画への遵守を制限したりする可能性がある疾患、状態、または障害
  10. 12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の既知の履歴
  11. 治験薬（IP）製剤または診断薬の成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  12. 30日以内の医薬品または機器の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Shj002
Shj002眼科ソリューション：12週間、各目に毎日2回局所投与されます
薬：SHJ002
局所眼科
プラセボコンパレーター：車両
車両：12週間、毎日2回、各目に局所投与されます
他の：車両
局所眼科

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総角膜フルオレセイン染色のベースラインから12週目に変化する
時間枠：12週目までのベースライン
総角膜フルオレセイン染色スコアは、NEIグレーディングスケールを使用して評価されます（0〜15ポイント、スコアが高いほど、より重度の染色を示します）。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下角膜フルオレセイン染色（ICFS）のベースラインから12週目への変更
時間枠：12週目までのベースライン
ICFSスコアは、NEIリージョナルグレーディング（下位地域の0-3）を使用して評価されます。より高いスコアは、より深刻な染色を表しています。
12週目までのベースライン
Sandeスコアのベースラインから12週目に変更します
時間枠：12週目までのベースライン
0-100スケール（より高い=悪い症状）でのドライアイ（SANDE）アンケートの合計スコアの症状評価。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunhawk Vision Biotech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月28日

一次修了 (実際)

2025年4月10日

研究の完了 (実際)

2025年4月17日

試験登録日

最初に提出

2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SHJ002-SJP2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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