Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očního roztoku SHJ002 při léčbě eroze rohovky u pacientů se Sjogrenem

5. srpna 2025 aktualizováno: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti sterilního očního roztoku SHJ002 při léčbě eroze rohovky u pacientů se Sjogrenovým syndromem

Účelem této studie je změřit účinnost a bezpečnost s 0,25% sterilním očním roztokem SHJ002 ve srovnání s vehikulem při léčbě eroze rohovky u Sjogrenových pacientů.

SHJ002 je antisense oligonukleotid pro neutralizaci specifické mikroRNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni k léčbě očním roztokem SHJ002 nebo vehikulem, který bude podáván do každého oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81341
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 236
        • Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei city, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei city, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza Sjogrenův syndrom a eroze rohovky
  3. Účastnice musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem z moči

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění očního povrchu rohovky, jiné než eroze rohovky a onemocnění suchého oka (DED).
  2. Porucha okraje víčka jiná než dysfunkce meibomské žlázy (MGD)
  3. Přítomnost jakéhokoli očního stavu
  4. Jakákoli anamnéza operace očních víček nebo nitrooční/oční operace
  5. Kauterizace punktu nebo punkční zátky
  6. Použití peelingů na víčka obsahujících chemikálie nebo dětský šampon nebo make-up očních víček
  7. Užívání některého z kontraindikovaných léků
  8. Jakékoli změny v dávkování jakéhokoli chronicky užívaného systémového léku
  9. Nemoc, stav nebo porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zmást hodnocení studie nebo omezit dodržování protokolu studie
  10. Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během 12 měsíců
  11. Známá alergie nebo kontraindikace na kteroukoli složku zkoušeného přípravku (IP) formulace nebo diagnostických činidel.
  12. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHJ002
Ophthalmický roztok SHJ002: Topicky podávané každému oku dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SHJ002
Lokální oční
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo: Topicky podávané každému oku dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Vozidlo
Lokální oční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v celkovém barvení rohovkového fluoresceinu
Časové okno: Základy do 12. týdne
Celkové skóre barvení rohovkového fluoresceinu bude hodnoceno pomocí stupnice klasifikace NEI (0-15 bodů; vyšší skóre naznačuje závažnější barvení).
Základy do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden při zbarvení dolního rohovkového fluoresceinu (ICFS)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Skóre ICFS bude hodnoceno pomocí regionálního klasifikace NEI (0-3 pro nižší oblast); Vyšší skóre představuje závažnější barvení.
Základy do 12. týdne
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden ve skóre Sande
Časové okno: Základy do 12. týdne
Posouzení symptomů v dotazníku Dry Eye (Sande) Celkové skóre, na stupnici 0-100 (vyšší = horší příznaky).
Základy do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHJ002-SJP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eroze rohovky

Klinické studie na SHJ002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit