Eficacia y seguridad de la solución oftálmica SHJ002 en el tratamiento de la erosión corneal en pacientes de Sjogren
5 de agosto de 2025 actualizado por: Sunhawk Vision Biotech, Inc.
Un estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de la solución oftálmica estéril SHJ002 en el tratamiento de la erosión corneal en pacientes con síndrome de Sjogren
El propósito de este estudio es medir la eficacia y seguridad con una solución oftálmica estéril SHJ002 al 0,25% en comparación con un vehículo en el tratamiento de la erosión corneal en pacientes de Sjogren.
SHJ002 es un oligonucleótido antisentido para neutralizar un microARN específico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con solución oftálmica SHJ002 o vehículo que se administrará en cada ojo dos veces al día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 81341
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 236
- Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
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Taipei, Taiwán, 106
- Cathay General Hospital
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Taipei city, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei city, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado.
- Diagnóstico con síndrome de Sjogren y erosión corneal.
- Las mujeres participantes deben ser posmenopáusicas de 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad corneal de la superficie ocular, distinta de la erosión corneal y la enfermedad del ojo seco (EOS).
- Trastorno del margen palpebral distinto de la disfunción de la glándula de Meibomio (MGD)
- Presencia de cualquier condición ocular.
- Cualquier antecedente de cirugía de párpados o cirugía intraocular/ocular.
- Cauterización del punto puntual o tapón puntual
- Uso de exfoliantes para párpados que contengan productos químicos o champú para bebés, o maquillaje para párpados.
- Uso de cualquiera de los medicamentos contraindicados.
- Cualquier cambio en la dosificación de cualquier fármaco sistémico de uso crónico.
- Enfermedad, afección o trastorno que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Historia conocida de abuso de alcohol y/o drogas dentro de los 12 meses
- Alergia o contraindicación conocida a cualquier componente de la formulación del producto en investigación (IP) o agentes de diagnóstico.
- Participación en cualquier investigación clínica de fármaco o dispositivo dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Shj002
Solución oftálmica SHJ002: administrado tópicamente a cada ojo dos veces al día durante 12 semanas
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Oftálmico tópico
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo: administrado tópicamente a cada ojo dos veces al día durante 12 semanas
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Oftálmico tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base a la semana 12 en tinción total de fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El puntaje total de tinción de fluoresceína corneal se evaluará utilizando la escala de clasificación NEI (0-15 puntos; las puntuaciones más altas indican una tinción más grave).
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base a la semana 12 en tinción de fluoresceína corneal inferior (ICFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación ICFS se evaluará utilizando la clasificación regional NEI (0-3 para la región inferior); Las puntuaciones más altas representan una mancha más grave.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio de la línea de base a la semana 12 en el puntaje de Sande
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Evaluación de síntomas en la puntuación total del cuestionario de ojo seco (Sande), en una escala de 0-100 (más alto = peores síntomas).
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHJ002-SJP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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