Effekt och säkerhet av SHJ002 oftalmisk lösning vid behandling av hornhinneerosion hos Sjögrens patienter
5 augusti 2025 uppdaterad av: Sunhawk Vision Biotech, Inc.
En klinisk studie om säkerheten och effekten av SHJ002 steril oftalmisk lösning vid behandling av hornhinneerosion hos patienter med Sjögrens syndrom
Syftet med denna studie är att mäta effektivitet och säkerhet med 0,25 % SHJ002 steril oftalmisk lösning jämfört med vehikel vid behandling av hornhinneerosion hos Sjögrens patienter.
SHJ002 är en antisens-oligonukleotid för att neutralisera ett specifikt mikroRNA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till behandling med SHJ002 oftalmisk lösning eller vehikel som kommer att administreras till varje öga två gånger dagligen i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81341
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Diagnos med Sjögrens syndrom och har hornhinneerosion
- Kvinnliga deltagare måste vara 1 år postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller kvinnor i fertil ålder med negativt uringraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Okulär yta hornhinnesjukdom, annan än hornhinneerosion och torra ögonsjukdom (DED).
- Andra lockmarginalstörningar än meibomisk körteldysfunktion (MGD)
- Förekomst av något okulärt tillstånd
- Eventuell historia av ögonlockskirurgi eller intraokulär/okulär kirurgi
- Kauterisering av punktum eller punktplugg
- Användning av lockscrubs som innehåller kemikalier eller babyschampo, eller ögonlockssmink
- Användning av något av de kontraindicerade läkemedlen
- Eventuella förändringar i doseringen av något kroniskt använt systemiskt läkemedel
- Sjukdom, tillstånd eller störning som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden av studieprotokollet
- Känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 12 månader
- Känd allergi eller kontraindikation mot någon komponent i undersökningsproduktformulering (IP) eller diagnostiska medel.
- Deltagande i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHJ002
SHJ002 Oftalmisk lösning: Topiskt administrerad till varje öga två gånger dagligen i 12 veckor
|
Aktuell oftalmologisk
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon: Topiskt administreras till varje öga två gånger dagligen i 12 veckor
|
Aktuell oftalmologisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i total hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Den totala hornhinnans fluoresceinfärgningsscore kommer att bedömas med NEI-graderingsskalan (0-15 poäng; högre poäng indikerar svårare färgning).
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i underlägsen hornhinnefluoresceinfärgning (ICFS)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
ICFS-poäng kommer att utvärderas med NEI Regional betyg (0-3 för den underordnade regionen); Högre poäng representerar mer allvarlig färgning.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen till vecka 12 i SANDE -poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Symtombedömning i Torra Eye (SANDE) frågeformulär Total poäng, på en skala på 0-100 (högre = sämre symtom).
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
24 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SHJ002-SJP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .