Efficacité et innocuité de la solution ophtalmique SHJ002 dans le traitement de l'érosion cornéenne chez les patients atteints de Sjögren
5 août 2025 mis à jour par: Sunhawk Vision Biotech, Inc.
Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique stérile SHJ002 dans le traitement de l'érosion cornéenne chez les patients atteints du syndrome de Sjögren
Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique stérile SHJ002 à 0,25 % par rapport au véhicule dans le traitement de l'érosion cornéenne chez les patients de Sjögren.
SHJ002 est un oligonucléotide antisens permettant de neutraliser un microARN spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement avec la solution ophtalmique SHJ002 ou un véhicule qui sera administré à chaque œil deux fois par jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 81341
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 236
- Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
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Taipei, Taïwan, 106
- Cathay General Hospital
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Taipei city, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei city, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic du syndrome de Sjögren et érosion cornéenne
- Les participantes doivent être ménopausées depuis 1 an, stérilisées chirurgicalement ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Maladie cornéenne de la surface oculaire, autre que l'érosion cornéenne et la sécheresse oculaire (DED).
- Trouble du bord palpébral autre qu'un dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD)
- Présence de toute affection oculaire
- Tout antécédent de chirurgie des paupières ou de chirurgie intraoculaire/oculaire
- Cautérisation du point lacrymal ou du bouchon lacrymal
- Utilisation de gommages pour paupières contenant des produits chimiques ou du shampoing pour bébé, ou du maquillage des paupières
- Utilisation de l’un des médicaments contre-indiqués
- Tout changement dans la posologie de tout médicament systémique utilisé de manière chronique
- Maladie, affection ou trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait perturber les évaluations de l'étude ou limiter le respect du protocole de l'étude.
- Antécédents connus d'abus d'alcool et/ou de drogues dans les 12 mois
- Allergie ou contre-indication connue à tout composant de la formulation du produit expérimental (IP) ou des agents de diagnostic.
- Participation à toute enquête clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shj002
SOLUSE SHJ002 Ophthalmique: Administré par voie topique à chaque œil deux fois par jour pendant 12 semaines
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Ophtalmique topique
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule: administré par voie topique à chaque œil deux fois par jour pendant 12 semaines
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Ophtalmique topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 dans la coloration totale de la fluorescéine cornéenne
Délai: Base de base à la semaine 12
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Le score total de coloration de la fluorescéine cornéenne sera évalué à l'aide de l'échelle de classement NEI (0-15 points; les scores plus élevés indiquent une coloration plus sévère).
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Base de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la coloration de la fluorescéine cornéenne inférieure (ICFS)
Délai: Base de base à la semaine 12
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Le score ICFS sera évalué en utilisant le classement régional NEI (0-3 pour la région inférieure); Des scores plus élevés représentent une coloration plus sévère.
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Base de base à la semaine 12
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Passer de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de Sande
Délai: Base de base à la semaine 12
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Évaluation des symptômes dans le score total du questionnaire Dryy Eye (SANDE), sur une échelle 0-100 (plus élevé = symptômes pires).
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Base de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SHJ002-SJP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .