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Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung SHJ002 bei der Behandlung von Hornhauterosion bei Sjögren-Patienten

5. August 2025 aktualisiert von: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der sterilen Augenlösung SHJ002 bei der Behandlung von Hornhauterosion bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit mit 0,25 % steriler SHJ002-Augenlösung im Vergleich zum Vehikel bei der Behandlung von Hornhauterosion bei Sjögren-Patienten zu messen.

SHJ002 ist ein Antisense-Oligonukleotid zur Neutralisierung einer spezifischen microRNA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit SHJ002 Ophthalmic Solution oder Vehikel zugeteilt, die 12 Wochen lang zweimal täglich jedem Auge verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81341
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Diagnose: Sjögren-Syndrom und Hornhauterosion
  3. Weibliche Teilnehmer müssen 1 Jahr nach der Menopause, chirurgisch sterilisiert oder im gebärfähigen Alter sein und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhauterkrankung der Augenoberfläche, außer Hornhauterosion und Trockenes Auge (DED).
  2. Andere Lidrandstörung als Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD)
  3. Vorliegen einer Augenerkrankung
  4. Jegliche Vorgeschichte von Augenlidoperationen oder intraokularen/augenchirurgischen Eingriffen
  5. Kauterisation des Punctum oder Punctumpfropfens
  6. Verwendung von Lidpeelings mit Chemikalien oder Babyshampoo oder Augenlid-Make-up
  7. Verwendung eines der kontraindizierten Medikamente
  8. Jegliche Änderungen in der Dosierung eines chronisch verwendeten systemischen Arzneimittels
  9. Krankheit, Zustand oder Störung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienbewertungen verfälschen oder die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnte
  10. Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  11. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil der Formulierung von Prüfpräparaten (IP) oder Diagnosemitteln.
  12. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHJ002
SHJ002 Ophthalmic -Lösung: Topisch zweimal täglich für 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: SHJ002
Topische ophthalmologische Anwendung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Fahrzeug: Jedes Auge zweimal täglich 12 Wochen lang topisch verabreicht
Sonstiges: Fahrzeug
Topische ophthalmologische Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 bei der gesamten Hornhautfluoresceinfärbung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Der Gesamt-Hornhautfluorescein-Färbungswert wird anhand der NEI-Sortierskala bewertet (0-15 Punkte; höhere Werte deuten auf eine stärkere Färbung hin).
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 in einer inferioren Hornhautfluorescein -Färbung (ICFs)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Der ICFS-Score wird anhand der NEI-regionalen Einstufung (0-3 für die minderwertige Region) bewertet. Höhere Werte stellen eine stärkere Färbung dar.
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 in Sande Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Symptombewertung in der Gesamtpunktzahl des Fragebogens mit trockenem Auge (Sande) auf einer Skala von 0 bis 100 (höher = schlechtere Symptome).
Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHJ002-SJP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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