Эффективность и безопасность офтальмологического раствора SHJ002 при лечении эрозии роговицы у пациентов с болезнью Шегрена
5 августа 2025 г. обновлено: Sunhawk Vision Biotech, Inc.
Клиническое исследование безопасности и эффективности стерильного офтальмологического раствора SHJ002 при лечении эрозии роговицы у пациентов с синдромом Шегрена
Целью данного исследования является измерение эффективности и безопасности 0,25% стерильного офтальмологического раствора SHJ002 по сравнению с наполнителем при лечении эрозии роговицы у пациентов с синдромом Шегрена.
SHJ002 представляет собой антисмысловой олигонуклеотид, нейтрализующий специфическую микроРНК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы для лечения офтальмологическим раствором или наполнителем SHJ002, который будет вводиться в каждый глаз два раза в день в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81341
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 236
- Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
-
Taipei, Тайвань, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei city, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei city, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше включительно на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз синдром Шегрена и эрозия роговицы.
- Участвующие женщины должны быть в постменопаузе в возрасте 1 года, хирургически стерилизованы или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность в моче.
Критерий исключения:
- Заболевания глазной поверхности роговицы, кроме эрозии роговицы и синдрома сухого глаза (DED).
- Нарушение края века, кроме дисфункции мейбомиевых желез (МГД)
- Наличие любого заболевания глаз
- Любая история операций на веках или внутриглазных/глазных операций.
- Прижигание точки или пробки слезной точки
- Использование скрабов для век, содержащих химикаты, детского шампуня или макияжа век.
- Использование любого из противопоказанных лекарственных препаратов.
- Любые изменения в дозировке любого хронически используемого системного препарата.
- Заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение протокола исследования.
- Известная история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение 12 месяцев.
- Известная аллергия или противопоказание к любому компоненту исследуемого продукта (ИС) или диагностическим агентам.
- Участие в любом клиническом исследовании препарата или устройства в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHJ002
SHJ002 Офтальмологический раствор: местно вводится каждому глазу два раза в день в течение 12 недель
|
Актуальные офтальмологические
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Автомобиль: местно вводится каждому глазу два раза в день в течение 12 недель
|
Актуальные офтальмологические
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход с исходного уровня на 12 -й неделю в общем окрашивании флуоресцеином роговицы
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Общий показатель окрашивания флуоресцеином роговицы будет оцениваться с использованием шкалы оценки NEI (0-15 баллов; более высокие оценки указывают на более серьезное окрашивание).
|
Базовая линия до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход с исходного уровня на 12 -й неделю в нижнем окрашивании роговицами (ICFS)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Оценка ICFS будет оцениваться с использованием региональной оценки NEI (0-3 для нижней области); Более высокие оценки представляют собой более серьезное окрашивание.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Переход с базовой линии на 12 -й неделе в Санде
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Оценка симптомов в анкету (Sande) Общая оценка по шкале 0-100 (выше = худшие симптомы).
|
Базовая линия до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHJ002-SJP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .