SHJ002滴眼液治疗干燥性角膜糜烂的疗效和安全性
2025年8月5日 更新者：Sunhawk Vision Biotech, Inc.
SHJ002无菌滴眼液治疗干燥综合征角膜糜烂的安全性和有效性的临床研究
本研究的目的是衡量 0.25% SHJ002 无菌眼药水与载体相比在治疗干燥病患者角膜糜烂方面的有效性和安全性。
SHJ002 是一种反义寡核苷酸，可中和特定的 microRNA。
研究概览
详细说明
参与者将被随机接受 SHJ002 眼科溶液或载体治疗，每只眼睛每天两次，持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、81341
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City、台湾、236
- Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
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Taipei、台湾、106
- Cathay General Hospital
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Taipei city、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei city、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁或以上的男性或女性参与者。
- 诊断患有干燥综合征并患有角膜糜烂
- 女性参与者必须是绝经后 1 年、接受过绝育手术、或有生育能力且尿妊娠测试呈阴性的女性
排除标准：
- 眼表角膜疾病，角膜糜烂和干眼病（DED）除外。
- 除睑板腺功能障碍 (MGD) 之外的眼睑边缘疾病
- 存在任何眼部疾病
- 有眼睑手术或眼内/眼部手术史
- 烧灼泪点或泪点塞
- 使用含有化学物质的眼睑磨砂膏或婴儿洗发水，或眼睑化妆品
- 使用任何禁忌药物
- 任何长期使用的全身药物剂量的任何变化
- 根据研究者的判断，可能会混淆研究评估或限制对研究方案的遵守的疾病、病症或紊乱
- 12 个月内已知的酒精和/或药物滥用史
- 已知对研究产品 (IP) 配方或诊断剂的任何成分过敏或禁忌。
- 30天内参与任何药物或器械临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHJ002
SHJ002眼科解决方案：每天两次局部给予每只眼睛12周
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局部眼科
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安慰剂比较：车辆
车辆：每天两次局部给予每只眼睛，持续12周
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局部眼科
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总角膜荧光素染色中的基线从基线变为第12周
大体时间：基线到第12周
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总角膜荧光素染色评分将使用NEI分级量表进行评估（0-15分；更高的分数表明更严重的染色）。
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基线到第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第12周，下角膜荧光素染色（ICF）
大体时间：基线到第12周
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ICFS评分将使用NEI区域分级评估（下区域为0-3）；较高的分数代表更严重的染色。
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基线到第12周
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从基线到第12周，桑德得分
大体时间：基线到第12周
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干眼症的症状评估（SANDE）问卷总评分为0-100（较高=较差的症状）。
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基线到第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月28日
初级完成 (实际的)
2025年4月10日
研究完成 (实际的)
2025年4月17日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SHJ002-SJP2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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