Werkzaamheid en veiligheid van SHJ002 oftalmische oplossing bij de behandeling van cornea-erosie bij patiënten van Sjögren
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Sunhawk Vision Biotech, Inc.
Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van SHJ002 steriele oftalmische oplossing bij de behandeling van cornea-erosie bij patiënten met het syndroom van Sjögren
Het doel van deze studie is het meten van de werkzaamheid en veiligheid van een steriele oogoplossing van 0,25% SHJ002 in vergelijking met een vehikel bij de behandeling van cornea-erosie bij patiënten van Sjögren.
SHJ002 is een antisense-oligonucleotide om een specifiek microRNA te neutraliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd voor behandeling met SHJ002 Oftalmic Solution of vehiculum, dat gedurende 12 weken tweemaal daags aan elk oog wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81341
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Diagnose met het syndroom van Sjögren en erosie van het hoornvlies
- Vrouwelijke deelnemers moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn met een negatieve urine-zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Oogoppervlakziekte van het hoornvlies, met uitzondering van hoornvlieserosie en droge ogenziekte (DED).
- Aandoening van de ooglidrand anders dan disfunctie van de klieren van Meibom (MGD)
- Aanwezigheid van een oogaandoening
- Elke voorgeschiedenis van ooglidchirurgie of intraoculaire/oculaire chirurgie
- Cauterisatie van het punctum of de punctale plug
- Gebruik van ooglidscrubs die chemicaliën bevatten of babyshampoo of ooglidmake-up
- Gebruik van een van de gecontra-indiceerde medicijnen
- Eventuele veranderingen in de dosering van een chronisch gebruikt systemisch geneesmiddel
- Ziekte, aandoening of stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren of de naleving van het onderzoeksprotocol zou kunnen beperken
- Bekende geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 12 maanden
- Bekende allergie of contra-indicatie voor enig onderdeel van de onderzoeksproductformulering of diagnostische middelen.
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHJ002
SHJ002 OPHTALMISCHE OPLOSSING: Twee keer daags toegediend aan elk oog gedurende 12 weken
|
Topische oogheelkunde
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig: tweemaal daags toegediend aan elk oog gedurende 12 weken tweemaal daags
|
Topische oogheelkunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar week 12 in totale cornea fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
De totale cornea-fluoresceïne-kleurscore zal worden beoordeeld met behulp van de NEI-beoordelingsschaal (0-15 punten; hogere scores duiden op een ernstigere kleuring).
|
Basislijn naar week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn naar week 12 in inferieure cornea fluoresceïne kleuring (ICF's)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
ICFS-score zal worden beoordeeld met behulp van NEI Regional-beoordeling (0-3 voor de inferieure regio); Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige kleuring.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Verander van baseline naar week 12 in Sande Score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Symptoombeoordeling in droge ogen (sande) vragenlijst totale score, op een schaal van 0-100 (hoger = slechtere symptomen).
|
Basislijn naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHJ002-SJP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .