Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SHJ002 oftalmisk opløsning til behandling af hornhindeerosion hos Sjogrens patienter

5. august 2025 opdateret af: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SHJ002 steril oftalmisk opløsning til behandling af hornhindeerosion hos patienter med Sjogrens syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektivitet og sikkerhed med 0,25 % SHJ002 steril oftalmisk opløsning sammenlignet med vehikel til behandling af corneaerosion hos Sjogrens patienter.

SHJ002 er et antisense-oligonukleotid til at neutralisere et specifikt mikroRNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til behandling med SHJ002 oftalmisk opløsning eller vehikel, som vil blive administreret til hvert øje to gange dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81341
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Diagnose med Sjögrens syndrom og har hornhindeerosion
  3. Kvindelige deltagere skal være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulær overflade hornhindesygdom, bortset fra hornhindeerosion og tørre øjne sygdom (DED).
  2. Lidt marginforstyrrelse bortset fra meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
  3. Tilstedeværelse af enhver okulær tilstand
  4. Enhver historie med øjenlågskirurgi eller intraokulær/okulær kirurgi
  5. Kauterisering af punctum eller punktprop
  6. Brug af lågscrubs indeholdende kemikalier eller babyshampoo eller øjenlågsmakeup
  7. Brug af nogen af ​​de kontraindicerede lægemidler medicin
  8. Eventuelle ændringer i doseringen af ​​ethvert kronisk anvendt systemisk lægemiddel
  9. Sygdom, tilstand eller lidelse, der efter Investigators vurdering kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokol
  10. Kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder
  11. Kendt allergi eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktformulering (IP) eller diagnostiske midler.
  12. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHJ002
SHJ002 OPHTHALMISK LØSNING: Topisk administreret til hvert øje to gange dagligt i 12 uger
Medicin: SHJ002
Aktuelt oftalmologisk
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj: Topisk administreret til hvert øje to gange dagligt i 12 uger
Andet: Køretøj
Aktuelt oftalmologisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i total hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den samlede hornhindefluoresceinfarvningsscore vurderes ved hjælp af NEI-klassificeringsskalaen (0-15 point; højere score indikerer mere alvorlig farvning).
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i inferior hornhindefluoresceinfarvning (ICF'er)
Tidsramme: Baseline til uge 12
ICFS-score vurderes ved hjælp af NEI-regional klassificering (0-3 for den underordnede region); Højere score repræsenterer mere alvorlig farvning.
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i Sande -score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Symptomvurdering i tørt øje (Sande) spørgeskema Total score, i en 0-100 skala (højere = værre symptomer).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHJ002-SJP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosion af hornhinden

Kliniske forsøg med SHJ002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner