쇼그렌 환자의 각막미란 치료에서 SHJ002 점안액의 유효성 및 안전성
2025년 8월 5일 업데이트: Sunhawk Vision Biotech, Inc.
쇼그렌증후군 환자의 각막미란 치료에서 SHJ002 멸균점안액의 안전성과 유효성에 관한 임상연구
본 연구의 목적은 쇼그렌 환자의 각막미란 치료에 있어서 0.25% SHJ002 멸균 점안액을 부형제와 비교하여 효능과 안전성을 측정하는 것입니다.
SHJ002는 특정 마이크로RNA를 중화시키는 안티센스 올리고뉴클레오티드입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 무작위로 SHJ002 점안액 또는 차량을 사용하여 12주 동안 매일 2회 각 눈에 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 81341
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, 대만, 236
- Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
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Taipei, 대만, 106
- Cathay General Hospital
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Taipei city, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei city, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 쇼그렌증후군 진단을 받고 각막미란이 있는 경우
- 여성 참가자는 폐경 후 1년 이상이어야 하며, 수술로 불임 수술을 받았거나, 소변 임신 검사에서 음성으로 나온 가임기 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 각막미란 및 안구건조증(DED)을 제외한 안구 표면 각막 질환.
- 마이봄선 기능 장애(MGD) 이외의 눈꺼풀 장애
- 안구 질환의 존재
- 눈꺼풀 수술 또는 안구내 수술의 병력
- 누점 또는 누점 마개의 소작
- 화학물질이 함유된 눈꺼풀 스크럽제, 유아용 샴푸, 눈꺼풀 화장 사용
- 금기 약물 중 하나를 사용하는 경우
- 만성적으로 사용되는 전신 약물의 용량 변경
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 프로토콜 준수를 제한할 수 있는 질병, 상태 또는 장애
- 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 병력
- 연구용 제품(IP) 제제 또는 진단제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
- 30일 이내에 약물 또는 장치 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHJ002
SHJ002 안과 솔루션 : 12 주 동안 매일 두 번 각 눈에 국소 투여
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국소 안과
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위약 비교기: 차량
차량 : 12 주 동안 매일 두 번 각 눈에 국소 투여
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국소 안과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 각막 플루오 레세 인 염색에서 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: 기준선 12 주
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총 각막 플루오 레세 인 염색 점수는 NEI 등급 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다 (0-15 포인트; 더 높은 점수는 더 심각한 염색을 나타냅니다).
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기준선 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열등한 각막 플루오 레세 인 염색 (ICFS)에서 기준선에서 12 주차까지의 변화
기간: 기준선 12 주
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ICFS 점수는 NEI 지역 등급을 사용하여 평가됩니다 (열등한 지역의 경우 0-3). 높은 점수는 더 심각한 염색을 나타냅니다.
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기준선 12 주
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Sande Score의 기준선에서 12 주차까지 변경됩니다
기간: 기준선 12 주
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건조한 안구 (Sande) 설문지의 증상 평가는 0-100 척도 (높은 = 악화 증상)로 총 점수입니다.
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기준선 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SHJ002-SJP2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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