Eficácia e segurança da solução oftálmica SHJ002 no tratamento da erosão da córnea em pacientes com Sjogren
5 de agosto de 2025 atualizado por: Sunhawk Vision Biotech, Inc.
Um estudo clínico sobre a segurança e eficácia da solução oftálmica estéril SHJ002 no tratamento da erosão da córnea em pacientes com síndrome de Sjogren
O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança com solução oftálmica estéril SHJ002 0,25% em comparação com veículo no tratamento da erosão da córnea em pacientes de Sjogren.
SHJ002 é um oligonucleotídeo antisense para neutralizar um microRNA específico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para tratamento com solução oftálmica SHJ002 ou veículo que será administrado em cada olho duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81341
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico com síndrome de Sjogren e erosão da córnea
- As participantes do sexo feminino devem ter 1 ano de pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- Doença da córnea da superfície ocular, exceto erosão da córnea e doença do olho seco (DED).
- Distúrbio da margem palpebral diferente da disfunção da glândula meibomiana (DGM)
- Presença de qualquer condição ocular
- Qualquer história de cirurgia de pálpebras ou cirurgia intraocular/ocular
- Cauterização do ponto ou tampão punctal
- Uso de esfoliantes para pálpebras contendo produtos químicos ou xampu para bebês, ou maquiagem para pálpebras
- Uso de qualquer um dos medicamentos contraindicados
- Quaisquer alterações na dosagem de qualquer medicamento sistêmico usado cronicamente
- Doença, condição ou distúrbio que, na opinião do Investigador, poderia confundir as avaliações do estudo ou limitar a conformidade com o protocolo do estudo
- História conhecida de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 12 meses
- Alergia ou contra-indicação conhecida a qualquer componente da formulação do produto sob investigação (IP) ou agentes de diagnóstico.
- Participação em qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo no prazo de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Shj002
SHJ002 Solução oftálmica: administrada topicamente a cada olho duas vezes ao dia por 12 semanas
|
Oftalmológico tópico
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo: administrado topicamente a cada olho duas vezes ao dia por 12 semanas
|
Oftalmológico tópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de linha de base para a semana 12 na coloração total da fluoresceína da córnea
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A pontuação total da coloração com fluoresceína da córnea será avaliada usando a escala de classificação de NEI (0-15 pontos; pontuações mais altas indicam coloração mais severa).
|
Linha de base para a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 em coloração inferior da fluoresceína da córnea (ICFs)
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A pontuação do ICFS será avaliada usando a classificação regional da NEI (0-3 para a região inferior); Pontuações mais altas representam coloração mais severa.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudança de linha de base para a semana 12 na pontuação de Sande
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Avaliação dos sintomas no questionário de olho seco (sinebra) Pontuação total, em uma escala de 0 a 100 (maior = pior sintomas).
|
Linha de base para a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHJ002-SJP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .