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Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica SHJ002 nel trattamento dell'erosione corneale nei pazienti con sindrome di Sjogren

5 agosto 2025 aggiornato da: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica sterile SHJ002 nel trattamento dell'erosione corneale in pazienti con sindrome di Sjogren

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica sterile SHJ002 allo 0,25% rispetto al veicolo nel trattamento dell'erosione corneale nei pazienti con sindrome di Sjogren.

SHJ002 è un oligonucleotide antisenso per neutralizzare un microRNA specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati al trattamento con la soluzione oftalmica SHJ002 o un veicolo che verrà somministrato a ciascun occhio due volte al giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81341
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi di sindrome di Sjogren e erosione corneale
  3. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da 1 anno, sterilizzate chirurgicamente o donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  1. Malattia della superficie corneale oculare, diversa dall'erosione corneale e dalla malattia dell'occhio secco (DED).
  2. Disturbo del margine palpebrale diverso dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
  3. Presenza di qualsiasi condizione oculare
  4. Qualsiasi storia di chirurgia palpebrale o chirurgia intraoculare/oculare
  5. Cauterizzazione del punto punctum o del tappo puntale
  6. Uso di scrub per le palpebre contenenti sostanze chimiche o shampoo per bambini o trucco per le palpebre
  7. Uso di uno qualsiasi dei farmaci controindicati
  8. Eventuali modifiche nel dosaggio di qualsiasi farmaco sistemico utilizzato cronicamente
  9. Malattia, condizione o disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità al protocollo dello studio
  10. Storia nota di abuso di alcol e/o droghe negli ultimi 12 mesi
  11. Allergia nota o controindicazione a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale (IP) o degli agenti diagnostici.
  12. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHJ002
Shj002 Soluzione oftalmica: somministrato topico ad ogni occhio due volte al giorno per 12 settimane
Droga: SHJ002
Oftalmico topico
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo: somministrato topico ad ogni occhio due volte al giorno per 12 settimane
Altro: Veicolo
Oftalmico topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nella colorazione totale della fluoresceina corneale
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il punteggio totale di colorazione della fluoresceina corneale sarà valutato utilizzando la scala di classificazione NEI (0-15 punti; punteggi più alti indicano una colorazione più grave).
Base alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nella colorazione di fluoresceina corneale inferiore (ICFS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il punteggio ICFS sarà valutato utilizzando la classificazione regionale NEI (0-3 per la regione inferiore); I punteggi più alti rappresentano una colorazione più grave.
Base alla settimana 12
Cambia dal basale alla settimana 12 nel punteggio di Sande
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Valutazione dei sintomi nell'occhio secco (Sande) Punteggio totale, su una scala 0-100 (più alto = sintomi peggiori).
Base alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHJ002-SJP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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