Effekt og sikkerhet av SHJ002 oftalmisk løsning ved behandling av hornhinneerosjon hos Sjogrens pasienter
5. august 2025 oppdatert av: Sunhawk Vision Biotech, Inc.
En klinisk studie på sikkerheten og effekten av SHJ002 steril oftalmisk løsning ved behandling av hornhinneerosjon hos pasienter med Sjogrens syndrom
Hensikten med denne studien er å måle effekt og sikkerhet med 0,25 % SHJ002 steril oftalmisk oppløsning sammenlignet med vehikel ved behandling av hornhinneerosjon hos Sjogrens pasienter.
SHJ002 er et antisense-oligonukleotid for å nøytralisere et spesifikt mikroRNA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til behandling med SHJ002 Ophthalmic Solution eller vehikel som vil bli administrert til hvert øye to ganger daglig i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81341
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnose med Sjogrens syndrom og har hornhinneerosjon
- Kvinnelige deltakere må være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Okulær overflate hornhinnesykdom, annet enn hornhinneerosjon og tørre øyesykdom (DED).
- Andre lokkkantforstyrrelser enn meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
- Tilstedeværelse av enhver okulær tilstand
- Enhver historie med øyelokkskirurgi eller intraokulær/okulær kirurgi
- Kauterisering av punktum eller punktplugg
- Bruk av lokkskrubber som inneholder kjemikalier eller babysjampo, eller øyelokksminke
- Bruk av noen av de kontraindiserte medisinene
- Eventuelle endringer i doseringen av et kronisk brukt systemisk legemiddel
- Sykdom, tilstand eller lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense overholdelse av studieprotokollen
- Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 12 måneder
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent i testproduktformulering (IP) eller diagnostiske midler.
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHJ002
SHJ002 Ophthalmic Solution: Topisk administrert til hvert øye to ganger daglig i 12 uker
|
Aktuelt oftalmisk
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy: Tomt administrert til hvert øye to ganger daglig i 12 uker
|
Aktuelt oftalmisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i total fluoresceinfarging
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Den totale hornhinnens fluoresceinfargingsscore vil bli vurdert ved bruk av NEI-graderingsskalaen (0-15 poeng; høyere score indikerer mer alvorlig farging).
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i underordnet hornhinnens fluoresceinfarging (ICFS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
ICFS-poengsum vil bli vurdert ved bruk av NEI Regional gradering (0-3 for den underordnede regionen); Høyere score representerer mer alvorlig farging.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i Sande Score
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Symptomvurdering i Dry Eye (Sande) spørreskjema total score, på en 0-100 skala (høyere = verre symptomer).
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHJ002-SJP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .