Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu okulistycznego SHJ002 w leczeniu erozji rogówki u pacjentów z chorobą Sjogrena
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sunhawk Vision Biotech, Inc.
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności sterylnego roztworu okulistycznego SHJ002 w leczeniu erozji rogówki u pacjentów z zespołem Sjogrena
Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa sterylnego roztworu okulistycznego 0,25% SHJ002 w porównaniu z podłożem w leczeniu erozji rogówki u pacjentów z chorobą Sjogren.
SHJ002 jest antysensownym oligonukleotydem neutralizującym specyficzny mikroRNA.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej roztworem okulistycznym SHJ002 lub nośnikiem, który będzie podawany do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suh-Hang H. Juo, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +886-975357586
- E-mail: hjuo@shvbiotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shiuh-Liang Hsu, MD
- Numer telefonu: +886-73121101
- E-mail: shiuhlianghsu@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Shiuh-Liang Hsu, MD
-
Pod-śledczy:
- Li-Yi Chiu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Diagnoza: zespół Sjogrena i nadżerka rogówki
- Uczestniczki muszą być 1 rok po menopauzie, poddane sterylizacji chirurgicznej lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba rogówki powierzchni oka, inna niż nadżerka rogówki i choroba suchego oka (DED).
- Zaburzenie brzegów powieki inne niż dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD)
- Obecność jakichkolwiek schorzeń oczu
- Jakakolwiek historia operacji powiek lub chirurgii wewnątrzgałkowej/ocznej
- Kauteryzacja punktu lub czopa punktowego
- Stosowanie peelingów do powiek zawierających środki chemiczne, szampon dla dzieci lub makijaż powiek
- Stosowanie któregokolwiek z przeciwwskazanych leków
- Wszelkie zmiany w dawkowaniu jakiegokolwiek przewlekle stosowanego leku ogólnoustrojowego
- Choroba, stan lub zaburzenie, które w ocenie Badacza mogłoby zakłócić ocenę badania lub ograniczyć zgodność z protokołem badania
- Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika preparatu badanego produktu (IP) lub środków diagnostycznych.
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHJ002
Roztwór okulistyczny SHJ002 będzie podawany miejscowo do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Miejscowe okulistyczne
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik będzie podawany miejscowo do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Miejscowe okulistyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność sterylnego roztworu okulistycznego SHJ002 w stosunku do nośnika, mierzoną metodą barwienia fluoresceiną rogówki (CFS)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (CFS).
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność sterylnego roztworu okulistycznego SHJ002 w porównaniu z nośnikiem, mierzoną metodą centralnego barwienia fluoresceiną rogówki (cCFS)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku centralnego barwienia fluoresceiną rogówki (cCFS).
|
tydzień 12
|
|
Aby ocenić skuteczność sterylnego roztworu okulistycznego SHJ002 w stosunku do nośnika, mierzoną za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Skala pozioma 100 mm, wypełniana przez uczestnika na poziomej linii od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort). |
tydzień 12
|
|
Aby ocenić skuteczność sterylnego roztworu okulistycznego SHJ002 w porównaniu z nośnikiem, mierzoną metodą oceny objawów w zespole suchego oka (SANDE)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Ocena objawów w zespole suchego oka (SANDE) Skala SANDE mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza maksymalne nasilenie objawów suchego oka, a 0 oznacza minimalne nasilenie objawów suchego oka |
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHJ002-SJP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SHJ002
-
Dreamhawk Vision Biotech, Inc.ZakończonyZespół suchego okaTajlandia, Australia, Tajwan