Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu okulistycznego SHJ002 w leczeniu erozji rogówki u pacjentów z chorobą Sjogrena
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sunhawk Vision Biotech, Inc.
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności sterylnego roztworu okulistycznego SHJ002 w leczeniu erozji rogówki u pacjentów z zespołem Sjogrena
Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa sterylnego roztworu okulistycznego 0,25% SHJ002 w porównaniu z podłożem w leczeniu erozji rogówki u pacjentów z chorobą Sjogren.
SHJ002 jest antysensownym oligonukleotydem neutralizującym specyficzny mikroRNA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej roztworem okulistycznym SHJ002 lub nośnikiem, który będzie podawany do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81341
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 236
- Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
-
Taipei, Tajwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei city, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei city, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Diagnoza: zespół Sjogrena i nadżerka rogówki
- Uczestniczki muszą być 1 rok po menopauzie, poddane sterylizacji chirurgicznej lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba rogówki powierzchni oka, inna niż nadżerka rogówki i choroba suchego oka (DED).
- Zaburzenie brzegów powieki inne niż dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD)
- Obecność jakichkolwiek schorzeń oczu
- Jakakolwiek historia operacji powiek lub chirurgii wewnątrzgałkowej/ocznej
- Kauteryzacja punktu lub czopa punktowego
- Stosowanie peelingów do powiek zawierających środki chemiczne, szampon dla dzieci lub makijaż powiek
- Stosowanie któregokolwiek z przeciwwskazanych leków
- Wszelkie zmiany w dawkowaniu jakiegokolwiek przewlekle stosowanego leku ogólnoustrojowego
- Choroba, stan lub zaburzenie, które w ocenie Badacza mogłoby zakłócić ocenę badania lub ograniczyć zgodność z protokołem badania
- Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika preparatu badanego produktu (IP) lub środków diagnostycznych.
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHJ002
SHJ002 Roztwór okulistyczny: miejscowo podawane każdemu oko dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Miejscowe okulistyczne
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd: miejscowo podawany każdemu oko dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Miejscowe okulistyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w całkowitym barwieniu fluoresceiny rogówki
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Całkowity wynik barwienia fluoresceiny rogówki zostanie oceniony przy użyciu skali oceny NEI (0-15 punktów; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze barwienie).
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w dolnym barwieniu fluoresceiny rogówki (ICF)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Wynik ICFS zostanie oceniony przy użyciu klasyfikacji regionalnej NEI (0-3 dla gorszego regionu); Wyższe wyniki stanowią poważniejsze barwienie.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana z wartości bazowej na 12 tygodnia w Sande Score
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Ocena objawów w Suchy Oko (SANDE) Kwestionariusz całkowity wynik w skali 0-100 (wyższe = gorsze objawy).
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHJ002-SJP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SHJ002
-
Dreamhawk Vision Biotech, Inc.ZakończonyZespół suchego okaTajlandia, Australia, Tajwan
-
Sunhawk Vision Biotech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyKrótkowzroczność, postępującaTajwan, Stany Zjednoczone