SHJ002 oftalmisen liuoksen teho ja turvallisuus Sjogrenin potilaiden sarveiskalvon eroosion hoidossa
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Sunhawk Vision Biotech, Inc.
Kliininen tutkimus SHJ002-steriilin oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehosta sarveiskalvon eroosion hoidossa potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata tehoa ja turvallisuutta 0,25-prosenttisella SHJ002-steriilillä silmäliuoksella verrattuna vehikkeliin Sjogrenin potilaiden sarveiskalvon eroosion hoidossa.
SHJ002 on antisense-oligonukleotidi spesifisen mikroRNA:n neutraloimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan hoitoon SHJ002 oftalmisella liuoksella tai vehikkelillä, jota annetaan kumpaankin silmään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81341
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Chang Gung Memorial Hospital-Tu Cheng
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi Sjogrenin oireyhtymästä ja sarveiskalvon eroosiosta
- Naispuolisten osallistujien on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän pinnan sarveiskalvon sairaus, muu kuin sarveiskalvon eroosio ja kuivasilmäsairaus (DED).
- Kannen reunan häiriö muu kuin meibomian rauhasen toimintahäiriö (MGD)
- Minkä tahansa silmäsairauden esiintyminen
- Kaikki silmäluomen leikkaukset tai silmänsisäiset/silmäleikkaukset
- Punktion tai pistetulpan kauterointi
- Kemikaaleja tai vauvashampoota tai silmäluomen meikkivoidetta sisältävien kannen kuorintaaineiden käyttö
- Minkä tahansa vasta-aiheisen lääkkeen käyttö
- Muutokset minkä tahansa kroonisesti käytetyn systeemisen lääkkeen annostuksessa
- Sairaus, tila tai häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa tutkimussuunnitelman noudattamista
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimustuotteen (IP) koostumuksen komponentille tai diagnostisille aineille.
- Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHJ002
SHJ002 -oftalminen liuos: ANDECTED ANDERES KOKAISESTI SILMÄN KAKSI päivässä 12 viikon ajan
|
Paikallinen oftalmologinen
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvo: Aikaisesti annettu jokaiselle silmälle kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Paikallinen oftalmologinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäyspiste arvioidaan NEI-luokitusasteikolla (0-15 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa värjäystä).
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 alempiin sarveiskalvon fluoreseiinivärjäykseen (ICFS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
ICFS-pisteet arvioidaan NEI: n alueellisella luokituksella (0-3 ala-alueelle); Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa värjäystä.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 Sande -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Oireiden arviointi kuivasilmän (Sande) kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä 0-100 asteikolla (korkeammat = huonommat oireet).
|
Perustaso viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHJ002-SJP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .