切除不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、BL-B01D1と医師が選択した化学療法を比較した研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
2. 性別制限なし。
3. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
4. 予想生存期間 ≥3 か月。
5. 切除不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がんの患者。
6. アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは原発または転移性病変の新鮮組織サンプルを 3 年以内に提供することに同意する。
7. 被験者は局所進行期または転移期で1～2ラインの化学療法を受けており、以前にタキサンによる治療を受けていた。
8. 研究者によって評価された、エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、またはビノレルビンによる化学療法の受け入れ可能性。
9. ベースラインで脳転移のある患者は、すべての脳転移に対する治療を受けており、安定しているはずです。
10. RECIST v1.1 定義を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つ必要です。
11. ECOG スコア 0 または 1。
12. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
13. 重度の心機能障害はなく、左心室駆出率が 50% 以上。
14. 治験薬の最初の使用前14日以内に輸血がなく、細胞増殖因子および/または血小板上昇薬を使用しておらず、臓器機能レベルが要件を満たしていなければなりません。
15. 凝固機能：国際正規化比≤1.5、および活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN。
16. 尿タンパク ≤2+ または < 1000mg/24h;
17. 妊娠の可能性のある閉経前の女性の場合は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査を実施し、血清妊娠が陰性であり、授乳していなければなりません。登録されたすべての患者（男性または女性）は、治療サイクル全体および治療終了後 6 か月間、適切な避妊法を使用するようアドバイスされました。

除外基準:

1. 毒素として TOPI 阻害剤を含む ADC を事前に受領している。
2. EGFRおよび/またはHER3を標的とするADCまたは抗体薬の事前の受領。
3. 初回投与前の4週間または5半減期以内に化学療法、生物学的療法、免疫療法など、5日以内に小分子標的療法、2週間以内に緩和放射線療法および抗腫瘍療法。
4. アントラサイクリン相当アドリアマイシン累積用量 > 360 mg/m2;
5. 重度の心血管疾患または脳血管疾患の病歴;
6. スクリーニング前6か月以内の治療介入を必要とする不安定な血栓性イベント。
7. QT延長、完全な左脚ブロック、III度房室ブロック、頻繁で制御不能な不整脈。
8. ランダム化前5年以内に診断された活動性悪性腫瘍。
9. 2 つの降圧薬によって高血圧が十分にコントロールされない。
10. 初回投与前の血糖コントロールが不良な患者。
11. ステロイド療法を必要とする間質性肺疾患の病歴、または現在の放射線性肺炎、またはそのような疾患の疑い。
12. 肺疾患を合併し、臨床的に重度の呼吸障害を引き起こす。
13. 癌性髄膜炎（髄膜転移）または脳幹転移または脊髄圧迫のある患者。
14. 組換えヒト化抗体またはBL-B01D1の成分のいずれかに対するアレルギーの病歴がある。
15. 自家または同種幹細胞移植の病歴;
16. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染、またはC型肝炎ウイルス感染。
17. ランダム化前4週間以内の重度の感染症。 -無作為化前2週間以内の肺感染症または活動性肺炎症の証拠;
18. 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水がある患者。
19. 画像検査により、腫瘍が腹部、胸部、首、咽頭の大きな血管に浸潤しているか、またはそれを覆っていることが判明しました。
20. ランダム化の前に、長期の全身性コルチコステロイドまたは同等の活性抗炎症薬、あるいはあらゆる形態の免疫抑制療法を受けていた。
21. -最初の投与前4週間以内に他の市販されていない治験薬または治療を受けた。
22. 上大静脈症候群の患者は水分補給をすべきではありません。
23. 重度の神経疾患または精神疾患の病歴;
24. インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に重度の未治癒の創傷、潰瘍、または骨折がある。
25. インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に臨床的に重大な出血または明らかな出血傾向のある被験者。
26. 腸閉塞、炎症性腸疾患、または広範な腸切除の病歴、またはクローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢の存在。
27. 初回接種前28日以内にワクチン接種または生ワクチンの接種を予定している患者。
28. 研究者によって治験への参加が不適切であると判断されたその他の状況。