En studie som sammenligner BL-B01D1 med kjemoterapi etter legens valg hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig det informerte samtykket og følg kravene i protokollen;
2. Ingen kjønnsgrense;
3. Alder ≥18 år og ≤75 år;
4. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
5. Pasienter med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft;
6. Samtykke til å gi arkiverte tumorvevsprøver eller ferske vevsprøver av primære eller metastatiske lesjoner innen 3 år;
7. Forsøkspersonene hadde mottatt 1-2 linjer med kjemoterapi i lokalt avansert eller metastatisk stadium, og hadde blitt behandlet med taxaner tidligere;
8. Akseptabilitet av kjemoterapi med eribulin, capecitabin, gemcitabin eller vinorelbin, vurdert av etterforskeren;
9. Pasienter med baseline hjernemetastaser bør ha fått behandling for alle hjernemetastaser og være stabile;
10. Må ha minst én målbar lesjon som oppfyller definisjonen av RECIST v1.1;
11. ECOG-score 0 eller 1;
12. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk behandling har gått tilbake til ≤ grad 1 definert av NCI-CTCAE v5.0;
13. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %;
14. Ingen blodoverføring, ingen bruk av cellevekstfaktorer og/eller blodplatehemmende legemidler innen 14 dager før første gangs bruk av studiemedikamentet, og organfunksjonsnivået må oppfylle kravene;
15. Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold ≤1,5, og aktivert partiell tromboplastintid ≤1,5×ULN;
16. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24t;
17. For premenopausale kvinner med fertil alder må en graviditetstest utføres innen 7 dager før behandlingsstart, serumgraviditet må være negativ, og må være ikke-ammende; Alle påmeldte pasienter (mann eller kvinne) ble anbefalt å bruke adekvat barriereprevensjon gjennom hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Forutgående mottak av en ADC med en TOPI-hemmer som et toksin;
2. Forutgående mottak av et ADC- eller antistoffmedikament rettet mot EGFR og/eller HER3;
3. Kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, etc. innen 4 uker eller 5 halveringstider før første dose, småmolekylær målrettet terapi innen 5 dager, palliativ strålebehandling og antitumorbehandling innen 2 uker;
4. Antracyklinekvivalent kumulativ dose av adriamycin > 360 mg/m2;
5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom;
6. Ustabile trombotiske hendelser som krever terapeutisk intervensjon innen 6 måneder før screening;
7. QT-forlengelse, komplett venstre grenblokk, III grads atrioventrikulær blokkering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
8. Aktiv malignitet diagnostisert innen 5 år før randomisering;
9. Hypertensjon dårlig kontrollert av to antihypertensiva;
10. Pasienter med dårlig blodsukkerkontroll før første dose;
11. En historie med interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling, eller nåværende strålingspneumonitt, eller en mistanke om slik sykdom;
12. Komplisert med lungesykdommer som fører til klinisk alvorlig respirasjonssvikt;
13. Pasienter med karsinomatøs meningitt (meningeal metastase) eller hjernestammemetastaser eller ryggmargskompresjon;
14. Har en historie med allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller noen av ingrediensene i BL-B01D1;
15. En historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon;
16. Humant immunsviktvirus-antistoffpositivt, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon;
17. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering; Bevis på lungeinfeksjon eller aktiv lungebetennelse innen 2 uker før randomisering;
18. Pasienter med massive eller symptomatiske effusjoner eller dårlig kontrollerte effusjoner;
19. Bildeundersøkelse viste at svulsten hadde invadert eller omsluttet de store blodårene i magen, brystet, nakken og svelget;
20. Mottok langsiktige systemiske kortikosteroider eller tilsvarende aktive antiinflammatoriske legemidler eller noen form for immunsuppressiv terapi før randomisering;
21. Fikk annet umarkedsført undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 4 uker før første dose;
22. Pasienter med superior vena cava syndrom bør ikke rehydreres;
23. En historie med alvorlig nevrologisk eller psykisk sykdom;
24. Alvorlig uhelet sår, sår eller brudd innen 4 uker før du signerer det informerte samtykket;
25. Personer med klinisk signifikant blødning eller åpenbar blødningstendens innen 4 uker før de signerte det informerte samtykket;
26. Anamnese med intestinal obstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende tarmreseksjon eller tilstedeværelse av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré;
27. Pasienter som er planlagt for vaksinasjon eller som mottar levende vaksine innen 28 dager før første dose;
28. Andre forhold som av etterforskeren ble vurdert som upassende for deltakelse i rettssaken.