Une étude comparant le BL-B01D1 à la chimiothérapie choisie par le médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non résécable localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le consentement éclairé et suivre les exigences du protocole ;
2. Aucune limite de genre ;
3. Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
4. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
5. Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non résécable, localement avancé ou métastatique ;
6. Consentement à fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou des échantillons de tissus frais de lésions primaires ou métastatiques dans un délai de 3 ans ;
7. Les sujets avaient reçu 1 à 2 lignes de chimiothérapie au stade localement avancé ou métastatique et avaient déjà été traités avec des taxanes ;
8. Acceptabilité de la chimiothérapie par éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine, telle qu'évaluée par l'investigateur ;
9. Les patients présentant des métastases cérébrales initiales doivent avoir reçu un traitement pour toutes les métastases cérébrales et être stables ;
10. Doit avoir au moins une lésion mesurable qui répond à la définition RECIST v1.1 ;
11. Score ECOG 0 ou 1 ;
12. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue au grade ≤ 1 défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
13. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
14. Aucune transfusion sanguine, aucune utilisation de facteurs de croissance cellulaire et/ou de médicaments augmentant les plaquettes dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude, et le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences ;
15. Fonction de coagulation : rapport normalisé international ≤ 1,5 et temps de céphaline activée ≤ 1,5 × LSN ;
16. Protéine urinaire ≤2+ ou < 1000 mg/24h ;
17. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement, le sérum de grossesse doit être négatif et doit être non allaitant ; Il a été conseillé à tous les patients inscrits (hommes ou femmes) d'utiliser une contraception barrière adéquate tout au long du cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Réception préalable d'un ADC avec un inhibiteur TOPI comme toxine ;
2. Réception préalable d'un ADC ou d'un anticorps ciblant l'EGFR et/ou HER3 ;
3. Chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie… dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose, thérapie ciblée par petites molécules dans les 5 jours, radiothérapie palliative et thérapie antitumorale dans les 2 semaines ;
4. Dose cumulée équivalente d'anthracycline d'adriamycine > 360 mg/m2 ;
5. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave ;
6. Événements thrombotiques instables nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant le dépistage ;
7. Allongement de l'intervalle QT, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie fréquente et incontrôlable ;
8. Malignité active diagnostiquée dans les 5 ans précédant la randomisation ;
9. Hypertension mal contrôlée par deux médicaments antihypertenseurs ;
10. Patients présentant un mauvais contrôle de leur glycémie avant la première dose ;
11. Des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une corticothérapie, ou une pneumopathie radique actuelle, ou une suspicion d'une telle maladie ;
12. Compliqué de maladies pulmonaires entraînant une déficience respiratoire cliniquement grave ;
13. Patients atteints de méningite carcinomateuse (métastases méningées) ou de métastases du tronc cérébral ou de compression de la moelle épinière ;
14. avez des antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou à l'un des ingrédients du BL-B01D1 ;
15. Des antécédents de greffe de cellules souches autologues ou allogéniques ;
16. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positifs, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection par le virus de l'hépatite C ;
17. Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation ; Preuve d'infection pulmonaire ou d'inflammation pulmonaire active dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
18. Patients présentant des épanchements massifs ou symptomatiques ou des épanchements mal contrôlés ;
19. L'examen d'imagerie a montré que la tumeur avait envahi ou enveloppé les gros vaisseaux sanguins de l'abdomen, de la poitrine, du cou et du pharynx ;
20. recevaient des corticostéroïdes systémiques à long terme ou des médicaments anti-inflammatoires actifs équivalents ou toute forme de traitement immunosuppresseur avant la randomisation ;
21. Reçu un autre médicament ou traitement expérimental non commercialisé dans les 4 semaines précédant la première dose ;
22. Les patients présentant un syndrome de la veine cave supérieure ne doivent pas être réhydratés ;
23. Des antécédents de maladie neurologique ou mentale grave ;
24. Plaie, ulcère ou fracture grave non cicatrisée dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
25. Sujets présentant un saignement cliniquement significatif ou une tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
26. Antécédents d'obstruction intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de résection intestinale étendue ou présence de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de diarrhée chronique ;
27. Patients devant être vaccinés ou recevant un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose ;
28. Autres circonstances qui ont été jugées inappropriées par l'enquêteur pour participer à l'essai.