Tutkimus, jossa verrataan BL-B01D1:tä lääkärin valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja noudata pöytäkirjan vaatimuksia;
2. Ei sukupuolirajoitusta;
3. Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha;
4. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
5. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä;
6. Suostumus toimittaa arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kudosnäytteitä primaarisista tai metastaattisista leesioista kolmen vuoden sisällä;
7. Koehenkilöt olivat saaneet 1-2 kemoterapiasarjaa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa vaiheessa, ja heitä oli aiemmin hoidettu taksaaneilla;
8. Eribuliinin, kapesitabiinin, gemsitabiinin tai vinorelbiinin kemoterapian hyväksyttävyys tutkijan arvioiden mukaan;
9. Potilaiden, joilla on aivometastaaseja lähtötilanteessa, olisi pitänyt saada hoitoa kaikkiin aivometastaaseihin ja heidän on oltava vakaat.
10. Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST v1.1 -määritelmän;
11. ECOG-pisteet 0 tai 1;
12. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1, jonka NCI-CTCAE v5.0 määrittelee;
13. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
14. Ei verensiirtoa, ei saa käyttää solujen kasvutekijöitä ja/tai verihiutaleita lisääviä lääkkeitä 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä ja elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset;
15. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 1,5 ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN;
16. Virtsan proteiini ≤2+ tai < 1000mg/24h;
17. Premenopausaalisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustesti on tehtävä 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, seerumiraskauden on oltava negatiivinen ja ei saa olla imettävää. Kaikkia potilaita (miehiä tai naisia) neuvottiin käyttämään riittävää esteehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. ADC:n, jossa on TOPI-inhibiittori toksiinina, saaminen etukäteen;
2. EGFR:ään ja/tai HER3:een kohdistuvan ADC:n tai vasta-ainelääkkeen saaminen etukäteen;
3. Kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia jne. 4 viikon sisällä tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa 5 päivän sisällä, palliatiivista sädehoitoa ja kasvainten vastaista hoitoa 2 viikon sisällä;
4. Antrasykliiniekvivalentti adriamysiinin kumulatiivinen annos > 360 mg/m2;
5. Aiempi vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus;
6. Epästabiilit tromboottiset tapahtumat, jotka vaativat hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. QT-ajan pidentyminen, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen atrioventrikulaarinen katkos, toistuva ja hallitsematon rytmihäiriö;
8. Aktiivinen maligniteetti diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
9. Hypertensio huonosti hallinnassa kahdella verenpainelääkkeellä;
10. Potilaat, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa ennen ensimmäistä annosta;
11. Anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa, tai nykyinen säteilykeuhkotulehdus tai tällaisen sairauden epäily;
12. Komplisoituu keuhkosairauksiin, jotka johtavat kliinisesti vakavaan hengitysvajeeseen;
13. Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (aivokalvon etäpesäke) tai aivorungon etäpesäke tai selkäytimen kompressio;
14. sinulla on aiemmin ollut allergia rekombinanteille humanisoiduille vasta-aineille tai jollekin BL-B01D1:n aineosalle;
15. Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto;
16. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
17. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Todisteet keuhkoinfektiosta tai aktiivisesta keuhkotulehduksesta 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
18. Potilaat, joilla on massiivinen tai oireenmukainen effuusio tai huonosti hallittu effuusio;
19. Kuvaustutkimus osoitti, että kasvain oli tunkeutunut vatsan, rintakehän, kaulan ja nielun suuriin verisuoniin tai peittänyt ne;
20. olette saaneet pitkäaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja tai vastaavia aktiivisia tulehduskipulääkkeitä tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa ennen satunnaistamista;
21. saanut muuta markkinoimatonta tutkimuslääkettä tai hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
22. Potilaita, joilla on ylivoimainen onttolaskimo -oireyhtymä, ei tule nesteyttää;
23. Aiempi vakava neurologinen tai mielisairaus;
24. Vaikea parantumaton haava, haavauma tai murtuma 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
25. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto tai ilmeinen verenvuototaipumus 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
26. Aiempi suolitukos, tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja suolen resektio tai Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen tai kroonisen ripulin esiintyminen;
27. Potilaat, joille on suunniteltu rokote tai jotka saavat elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
28. Muut olosuhteet, jotka tutkija arvioi tutkimukseen osallistumiselle sopimattomiksi.