En undersøgelse, der sammenligner BL-B01D1 med kemoterapi efter lægens valg hos patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk triple-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt det informerede samtykke og følg kravene i protokollen;
2. Ingen kønsgrænse;
3. Alder ≥18 år og ≤75 år;
4. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
5. Patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk trippel-negativ brystkræft;
6. Samtykke til at levere arkiverede tumorvævsprøver eller friske vævsprøver af primære eller metastatiske læsioner inden for 3 år;
7. Forsøgspersonerne havde modtaget 1-2 linjer med kemoterapi i det lokalt fremskredne eller metastatiske stadie og var tidligere blevet behandlet med taxaner;
8. Acceptabilitet af kemoterapi med eribulin, capecitabin, gemcitabin eller vinorelbin, som vurderet af investigator;
9. Patienter med baseline hjernemetastaser bør have modtaget behandling for alle hjernemetastaser og være stabile;
10. Skal have mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST v1.1-definitionen;
11. ECOG-score 0 eller 1;
12. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af NCI-CTCAE v5.0;
13. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
14. Ingen blodtransfusion, ingen brug af cellevækstfaktorer og/eller blodpladeforøgende lægemidler inden for 14 dage før første brug af undersøgelsesmidlet, og organfunktionsniveauet skal opfylde kravene;
15. Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold ≤1,5 ​​og aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5×ULN;
16. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24 timer;
17. For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, serumgraviditeten skal være negativ og ikke-ammende. Alle tilmeldte patienter (mænd eller kvinder) blev rådet til at bruge passende barriereprævention gennem hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående modtagelse af en ADC med en TOPI-hæmmer som et toksin;
2. Forudgående modtagelse af et ADC- eller antistoflægemiddel rettet mod EGFR og/eller HER3;
3. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi osv. inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis, lille molekyle målrettet terapi inden for 5 dage, palliativ strålebehandling og antitumorbehandling inden for 2 uger;
4. Anthracyclinækvivalent kumulativ dosis adriamycin > 360 mg/m2;
5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
6. Ustabile trombotiske hændelser, der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før screening;
7. QT-forlængelse, komplet venstre grenblok, III-grads atrioventrikulær blokering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
8. Aktiv malignitet diagnosticeret inden for 5 år før randomisering;
9. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensiva;
10. Patienter med dårlig blodsukkerkontrol før den første dosis;
11. En historie med interstitiel lungesygdom, der kræver steroidbehandling, eller aktuel strålingspneumonitis eller en mistanke om en sådan sygdom;
12. Kompliceret med lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig respiratorisk svækkelse;
13. Patienter med karcinomatøs meningitis (meningeal metastase) eller hjernestammemetastaser eller rygmarvskompression;
14. Har en historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller nogen af ​​ingredienserne i BL-B01D1;
15. En historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation;
16. Human immundefekt virus-antistofpositiv, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion;
17. Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering; Bevis på lungeinfektion eller aktiv lungebetændelse inden for 2 uger før randomisering;
18. Patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
19. Billedundersøgelse viste, at tumoren havde invaderet eller omsluttet de store blodkar i mave, bryst, hals og svælg;
20. Modtog langvarige systemiske kortikosteroider eller tilsvarende aktive antiinflammatoriske lægemidler eller enhver form for immunsuppressiv terapi før randomisering;
21. Modtog andet umarkedsført forsøgslægemiddel eller behandling inden for 4 uger før den første dosis;
22. Patienter med superior vena cava syndrom bør ikke rehydreres;
23. En historie med alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom;
24. Alvorligt uhelet sår, mavesår eller fraktur inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
25. Personer med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
26. Anamnese med intestinal obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende tarmresektion eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré;
27. Patienter, der er planlagt til vaccination eller modtager levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis;
28. Andre forhold, som efterforskeren vurderede som upassende for deltagelse i retssagen.