En studie som jämför BL-B01D1 med kemoterapi enligt läkarens val hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket och följ kraven i protokollet;
2. Ingen könsgräns;
3. Ålder ≥18 år och ≤75 år;
4. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
5. Patienter med icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer;
6. Samtycke att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover eller färska vävnadsprover av primära eller metastaserande lesioner inom 3 år;
7. Försökspersonerna hade fått 1-2 rader av kemoterapiregimer i det lokalt avancerade eller metastaserande stadiet och hade tidigare behandlats med taxaner;
8. Acceptans av kemoterapi med eribulin, capecitabin, gemcitabin eller vinorelbin, enligt bedömning av utredaren;
9. Patienter med hjärnmetastaser bör ha fått behandling för alla hjärnmetastaser och vara stabila;
10. Måste ha minst en mätbar lesion som uppfyller RECIST v1.1-definitionen;
11. ECOG-poäng 0 eller 1;
12. Toxiciteten av tidigare antineoplastisk behandling har återgått till ≤ grad 1 definierad av NCI-CTCAE v5.0;
13. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 %;
14. Ingen blodtransfusion, ingen användning av celltillväxtfaktorer och/eller blodplättshöjande läkemedel inom 14 dagar före första användningen av studieläkemedlet, och organfunktionsnivån måste uppfylla kraven;
15. Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande ≤1,5 ​​och aktiverad partiell tromboplastintid ≤1,5×ULN;
16. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24h;
17. För premenopausala kvinnor med fertil ålder måste ett graviditetstest utföras inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas, serumgraviditeten måste vara negativ och inte ammande; Alla inskrivna patienter (män eller kvinnor) rekommenderades att använda adekvat barriärpreventivmedel under hela behandlingscykeln och i 6 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Före mottagande av en ADC med en TOPI-hämmare som toxin;
2. Före mottagande av ett ADC- eller antikroppsläkemedel riktat mot EGFR och/eller HER3;
3. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, etc. inom 4 veckor eller 5 halveringstider före den första dosen, småmolekylär riktad terapi inom 5 dagar, palliativ strålbehandling och antitumörbehandling inom 2 veckor;
4. Antracyklin ekvivalent kumulativ dos av adriamycin > 360 mg/m2;
5. Anamnes med allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom;
6. Instabila trombotiska händelser som kräver terapeutisk intervention inom 6 månader före screening;
7. QT-förlängning, komplett vänster grenblock, III-grads atrioventrikulär blockering, frekvent och okontrollerbar arytmi;
8. Aktiv malignitet diagnostiserad inom 5 år före randomisering;
9. Hypertoni dåligt kontrollerad av två antihypertensiva läkemedel;
10. Patienter med dålig blodsockerkontroll före den första dosen;
11. En historia av interstitiell lungsjukdom som kräver steroidbehandling, eller aktuell strålningspneumonit, eller en misstanke om sådan sjukdom;
12. Komplicerat med lungsjukdomar som leder till kliniskt allvarlig andningsnedsättning;
13. Patienter med karcinomatös meningit (meningeal metastaser) eller hjärnstamsmetastaser eller ryggmärgskompression;
14. Har en historia av allergi mot rekombinanta humaniserade antikroppar eller någon av ingredienserna i BL-B01D1;
15. En historia av autolog eller allogen stamcellstransplantation;
16. Human immunbristvirus-antikroppspositiv, aktiv hepatit B-virusinfektion eller hepatit C-virusinfektion;
17. Allvarlig infektion inom 4 veckor före randomisering; Bevis på lunginfektion eller aktiv lunginflammation inom 2 veckor före randomisering;
18. Patienter med massiva eller symtomatiska utgjutningar eller dåligt kontrollerade utgjutningar;
19. Bildundersökning visade att tumören hade invaderat eller omslutit de stora blodkärlen i buken, bröstet, halsen och svalget;
20. Fick långvariga systemiska kortikosteroider eller likvärdiga aktiva antiinflammatoriska läkemedel eller någon form av immunsuppressiv terapi före randomisering;
21. Fick annat omarknadsfört prövningsläkemedel eller behandling inom 4 veckor före den första dosen;
22. Patienter med superior vena cava syndrom bör inte rehydreras;
23. En historia av allvarlig neurologisk eller psykisk sjukdom;
24. Svårt oläkt sår, sår eller fraktur inom 4 veckor innan det informerade samtycket undertecknas;
25. Försökspersoner med kliniskt signifikant blödning eller uppenbar blödningstendens inom 4 veckor innan det informerade samtycket undertecknades;
26. Historik av tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande tarmresektion eller förekomst av Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré;
27. Patienter som är planerade för vaccination eller som får levande vaccin inom 28 dagar före den första dosen;
28. Övriga omständigheter som av utredaren bedömdes som olämpliga för deltagande i rättegången.