Efficacité du stéthoscope numérique Eko pour capturer les ECG des nourrissons
7 août 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Efficacité du stéthoscope numérique Eko dans la capture d'électrocardiogrammes de nourrissons
Lorsqu'un nouveau-né reçoit un diagnostic de tachyarythmie, il commence généralement à suivre un traitement médical, le plus souvent un bêtabloquant, tout en étant observé en milieu hospitalier.
Dans la plupart des établissements universitaires, la pratique actuelle consiste à dispenser aux parents un enseignement sur l'utilisation d'un stéthoscope pour ausculter leur enfant en cas de suspicion de détresse, en plus d'exiger des cours de réanimation cardio-pulmonaire (RCR).
Heureusement, de nouvelles technologies ont émergé qui permettent de capturer le rythme cardiaque, ce qui peut constituer un tampon entre le nourrisson et la salle d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tachyarythmies qui entraîneraient un appel urgent au cardiologue pédiatrique qui suit l'enfant, ainsi qu'un transport simultané vers les urgences, de préférence pédiatriques, les plus proches. En réalité, les parents qui s'occupent de leur enfant peuvent être aveuglés par leur anxiété personnelle lorsqu'ils s'occupent de leur enfant atteint de tachyarythmie, et leur interprétation ou leur capacité à compter les battements du cœur de leur enfant peuvent ne pas être exactes. Cela peut à son tour entraîner des appels et des visites inutiles aux urgences, ce qui augmente leur utilisation en plus d'ajouter au coût déjà incroyable des soins de santé aux États-Unis. Heureusement, de nouvelles technologies ont émergé qui permettent de capturer le rythme cardiaque, ce qui peut constituer un tampon entre le nourrisson et la salle d'urgence. Eko fabrique un stéthoscope numérique avec électrocardiogramme (ECG) à 1 dérivation, le DUO, qui s'associe à une application mobile qui permet au clinicien d'interagir davantage avec l'appareil pendant et après une visite clinique. L'application permet au clinicien de visualiser en temps réel les sons et les signaux électriques provenant de l'appareil.
Actuellement, le DUO est autorisé à être utilisé sur des patients pesant plus ou moins 10 kg. Cet appareil peut avoir une utilité clinique supplémentaire chez les patients pédiatriques de moins de 10 kg lorsqu'il est utilisé par un médecin ou un parent/soignant à domicile pour la surveillance à distance des patients. Le CORE 500 peut également avoir une utilité clinique chez cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge <1 an
- Aucun diagnostic antérieur d'arythmie
- Le parent/tuteur peut fournir un consentement éclairé
- Le parent/tuteur peut parler et comprendre un anglais simple
Critère d'exclusion:
- Âge ≥ 1 an
- Le patient porte un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (DCI)
- Le parent/tuteur ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
- Le parent/tuteur est incapable de parler et de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Stéthoscopes numériques pour mesurer les tachyarythmies néonatales
Les tuteurs parentaux des nourrissons sujets de recherche sont formés à utiliser la technologie (stéthoscopes numériques) pour réduire le stress et les déplacements inutiles aux urgences.
|
Un stéthoscope numérique avec électrocardiogramme (ECG) à 1 dérivation, le DUO, qui s'associe à une application mobile qui permet au clinicien d'interagir davantage avec l'appareil pendant et après une visite clinique.
L'application permet au clinicien de visualiser en temps réel les sons et les signaux électriques provenant de l'appareil.
Le CORE 500 dispose de 3 électrodes qui produisent un ECG à 3 dérivations, qui peut être visualisé via l'application Eko.
Le CORE 500 dispose également d'un écran d'interface utilisateur qui fournit un certain nombre de fonctions, notamment la confirmation du moment où les trois électrodes sont en bon contact avec la peau, l'affichage d'une onde ECG à dérivation unique, la fréquence cardiaque, la possibilité de basculer entre les modes audio, la possibilité de prendre des enregistrements et fournir des résultats d'analyse IA pour les enregistrements.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre et proportion d'enregistrements ECG de bonne qualité réalisés par des médecins, pour DUO et pour CORE 500
Délai: Visite de référence
|
Nombre et proportion d'enregistrements ECG de bonne qualité réalisés par des médecins, pour DUO et pour CORE 500.
Un enregistrement ECG de « bonne qualité » est défini comme un enregistrement dont le tracé est suffisamment clair et avec une amplitude suffisante pour définir l'onde P, le complexe QRS et l'onde T, au-delà de tout doute raisonnable, afin de permettre la détermination du rythme cardiaque du patient. , par deux électrophysiologistes pédiatriques indépendants et un cardiologue pédiatrique.
|
Visite de référence
|
|
Nombre et proportion d'enregistrements ECG de bonne qualité réalisés par les parents/tuteurs, avec un médecin présent dans la salle d'examen utilisant le CORE 500
Délai: Visite de référence
|
Nombre et proportion d'enregistrements ECG de bonne qualité réalisés par les parents/tuteurs, avec un médecin présent dans la salle d'examen, pour CORE 500.
Un enregistrement ECG de « bonne qualité » est défini comme un enregistrement dont le tracé est suffisamment clair et avec une amplitude suffisante pour définir l'onde P, le complexe QRS et l'onde T, au-delà de tout doute raisonnable, afin de permettre la détermination du rythme cardiaque du patient. , par deux électrophysiologistes pédiatriques indépendants et un cardiologue pédiatrique.
|
Visite de référence
|
|
Nombre et proportion d'enregistrements ECG de bonne qualité réalisés par les parents/tuteurs, avec un médecin absent de la salle d'examen, pour CORE 500
Délai: Visite de référence
|
Nombre et proportion d'enregistrements ECG de bonne qualité réalisés par les parents/tuteurs, avec un médecin absent de la salle d'examen, pour CORE 500.
Un enregistrement ECG de « bonne qualité » est défini comme un enregistrement dont le tracé est suffisamment clair et avec une amplitude suffisante pour définir l'onde P, le complexe QRS et l'onde T, au-delà de tout doute raisonnable, afin de permettre la détermination du rythme cardiaque du patient. , par deux électrophysiologistes pédiatriques indépendants et un cardiologue pédiatrique.
|
Visite de référence
|
|
Nombre et proportion d'enregistrements ECG de bonne qualité réalisés par les parents/tuteurs, à la maison, pour CORE 500 uniquement
Délai: À la fin des études (deux semaines)
|
Nombre et proportion d'enregistrements ECG de bonne qualité réalisés par les parents/tuteurs, à la maison, pour CORE 500.
Un enregistrement ECG de « bonne qualité » est défini comme un enregistrement dont le tracé est suffisamment clair et avec une amplitude suffisante pour définir l'onde P, le complexe QRS et l'onde T, au-delà de tout doute raisonnable, afin de permettre la détermination du rythme cardiaque du patient. , par deux électrophysiologistes pédiatriques indépendants et un cardiologue pédiatrique.
|
À la fin des études (deux semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20029298
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .