Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Eko Digital Stetoscope i å fange spedbarns EKG

19. april 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Effektiviteten til Eko Digital Stetoscope i å fange spedbarns elektrokardiogrammer

Når en nyfødt blir diagnostisert med takyarytmi, blir de vanligvis startet med medisinske terapier, oftest en betablokker, mens de blir observert i en stasjonær setting. I de fleste akademiske institusjoner er dagens praksis å gi foreldreundervisning om bruk av et stetoskop for å auskultere barnet når det er mistanke om nød, i tillegg til å kreve undervisning i hjerte-lunge-redning (HLR). Heldigvis har det dukket opp nyere teknologier som gjør det mulig å fange hjerterytmen som kan gi en buffer mellom spedbarnet og legevakten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Takyarytmier som vil føre til en akutt oppringning til barnekardiologen etter barnet, sammen med samtidig transport til nærmeste, fortrinnsvis pediatriske, legevakt. I virkeligheten kan foreldrenes omsorgspersoner bli blendet av deres personlige angst når de tar vare på barnet sitt med takyarytmi, og deres tolkning eller evne til å telle barnets hjerteslag er kanskje ikke nøyaktig. Dette kan igjen resultere i unødvendige oppringninger og besøk til legevakten, noe som øker utnyttelsen av dem i tillegg til å øke de allerede forbløffende kostnadene for helsetjenester i USA. Heldigvis har det dukket opp nyere teknologier som gjør det mulig å fange hjerterytmen som kan gi en buffer mellom spedbarnet og legevakten. Eko produserer et digitalt stetoskop med 1-aflednings elektrokardiogram (EKG), DUO, som pares med en mobilapplikasjon som lar klinikeren engasjere seg ytterligere med enheten under og etter et klinisk besøk. Applikasjonen gjør det mulig for klinikeren å visualisere lydene og de elektriske signalene som kommer fra enheten i sanntid.

Foreløpig er DUO godkjent for bruk på pasienter større enn eller lik 10 kg. Denne enheten kan ha ytterligere klinisk nytte hos pediatriske pasienter <10 kg når den brukes av enten en lege eller en forelder/omsorgsperson hjemme for ekstern pasientovervåking. CORE 500 kan også ha klinisk nytte i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <1 år
  • Ingen tidligere diagnose av arytmi
  • Foreldre/omsorgsperson kan gi informert samtykke
  • Foreldre/omsorgspersoner kan snakke og forstå enkel engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 1 år
  • Pasienten har en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Foreldre/omsorgsperson er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  • Foreldre/omsorgsperson kan ikke snakke og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Digitale stetoskoper for å måle neonatale takyarytmier
Foreldreomsorgspersoner for spedbarnsforskningsfag er opplært til å bruke teknologi (digitale stetoskop) for å redusere stress og unødvendige turer til legevakten.
Et digitalt stetoskop med 1-aflednings elektrokardiogram (EKG), DUO, som pares med en mobilapplikasjon som lar klinikeren engasjere seg ytterligere med enheten under og etter et klinisk besøk. Applikasjonen gjør det mulig for klinikeren å visualisere lydene og de elektriske signalene som kommer fra enheten i sanntid.
CORE 500 har 3 elektroder som produserer et 3 avlednings-EKG, som kan sees gjennom Eko-appen. CORE 500 har også en brukergrensesnittskjerm som gir en rekke funksjoner, inkludert bekreftelse når alle tre elektrodene har god hudkontakt, viser en enkelt avlednings-EKG-bølge, gir hjertefrekvens, lar brukeren bytte mellom lydmoduser, slik at brukeren kan ta opptak, og gi AI-analyseresultater for opptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av leger, for DUO og for CORE 500
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av leger, for DUO og for CORE 500. Et EKG-opptak av "god kvalitet" er definert som et hvor sporingen er tydelig nok og med tilstrekkelig amplitude til å definere p-bølgen, QRS-komplekset og t-bølgen, utover en rimelig tvil, for å tillate bestemmelse av pasientens hjerterytme , av to uavhengige pediatriske elektrofysiologer og en pediatrisk kardiolog.
Grunnlinjebesøk
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av foreldre/omsorgspersoner, med en lege tilstede i undersøkelsesrommet som bruker CORE 500
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av foreldre/omsorgspersoner, med en lege til stede i undersøkelsesrommet, for CORE 500. Et EKG-opptak av "god kvalitet" er definert som et hvor sporingen er tydelig nok og med tilstrekkelig amplitude til å definere p-bølgen, QRS-komplekset og t-bølgen, utover en rimelig tvil, for å tillate bestemmelse av pasientens hjerterytme , av to uavhengige pediatriske elektrofysiologer og en pediatrisk kardiolog.
Grunnlinjebesøk
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av foreldre/omsorgspersoner, med en lege fraværende fra eksamensrommet, for CORE 500
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av foreldre/omsorgspersoner, med en lege fraværende fra eksamensrommet, for CORE 500. Et EKG-opptak av "god kvalitet" er definert som et hvor sporingen er tydelig nok og med tilstrekkelig amplitude til å definere p-bølgen, QRS-komplekset og t-bølgen, utover en rimelig tvil, for å tillate bestemmelse av pasientens hjerterytme , av to uavhengige pediatriske elektrofysiologer og en pediatrisk kardiolog.
Grunnlinjebesøk
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av foreldre/omsorgspersoner hjemme, kun for CORE 500
Tidsramme: Ved slutten av studiet (to uker)
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av foreldre/omsorgspersoner, hjemme, for CORE 500. Et EKG-opptak av "god kvalitet" er definert som et hvor sporingen er tydelig nok og med tilstrekkelig amplitude til å definere p-bølgen, QRS-komplekset og t-bølgen, utover en rimelig tvil, for å tillate bestemmelse av pasientens hjerterytme , av to uavhengige pediatriske elektrofysiologer og en pediatrisk kardiolog.
Ved slutten av studiet (to uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eko Duo elektronisk stetoskop

3
Abonnere