- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06382207
Effektiviteten til Eko Digital Stetoscope i å fange spedbarns EKG
Effektiviteten til Eko Digital Stetoscope i å fange spedbarns elektrokardiogrammer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Takyarytmier som vil føre til en akutt oppringning til barnekardiologen etter barnet, sammen med samtidig transport til nærmeste, fortrinnsvis pediatriske, legevakt. I virkeligheten kan foreldrenes omsorgspersoner bli blendet av deres personlige angst når de tar vare på barnet sitt med takyarytmi, og deres tolkning eller evne til å telle barnets hjerteslag er kanskje ikke nøyaktig. Dette kan igjen resultere i unødvendige oppringninger og besøk til legevakten, noe som øker utnyttelsen av dem i tillegg til å øke de allerede forbløffende kostnadene for helsetjenester i USA. Heldigvis har det dukket opp nyere teknologier som gjør det mulig å fange hjerterytmen som kan gi en buffer mellom spedbarnet og legevakten. Eko produserer et digitalt stetoskop med 1-aflednings elektrokardiogram (EKG), DUO, som pares med en mobilapplikasjon som lar klinikeren engasjere seg ytterligere med enheten under og etter et klinisk besøk. Applikasjonen gjør det mulig for klinikeren å visualisere lydene og de elektriske signalene som kommer fra enheten i sanntid.
Foreløpig er DUO godkjent for bruk på pasienter større enn eller lik 10 kg. Denne enheten kan ha ytterligere klinisk nytte hos pediatriske pasienter <10 kg når den brukes av enten en lege eller en forelder/omsorgsperson hjemme for ekstern pasientovervåking. CORE 500 kan også ha klinisk nytte i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margaret Lessard
- Telefonnummer: 804-628-3093
- E-post: margaret.lessard@vcuhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher Snyder
- Telefonnummer: 8046284787
- E-post: christopher.snyder@vcuhealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <1 år
- Ingen tidligere diagnose av arytmi
- Foreldre/omsorgsperson kan gi informert samtykke
- Foreldre/omsorgspersoner kan snakke og forstå enkel engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 1 år
- Pasienten har en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Foreldre/omsorgsperson er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Foreldre/omsorgsperson kan ikke snakke og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Digitale stetoskoper for å måle neonatale takyarytmier
Foreldreomsorgspersoner for spedbarnsforskningsfag er opplært til å bruke teknologi (digitale stetoskop) for å redusere stress og unødvendige turer til legevakten.
|
Et digitalt stetoskop med 1-aflednings elektrokardiogram (EKG), DUO, som pares med en mobilapplikasjon som lar klinikeren engasjere seg ytterligere med enheten under og etter et klinisk besøk.
Applikasjonen gjør det mulig for klinikeren å visualisere lydene og de elektriske signalene som kommer fra enheten i sanntid.
CORE 500 har 3 elektroder som produserer et 3 avlednings-EKG, som kan sees gjennom Eko-appen.
CORE 500 har også en brukergrensesnittskjerm som gir en rekke funksjoner, inkludert bekreftelse når alle tre elektrodene har god hudkontakt, viser en enkelt avlednings-EKG-bølge, gir hjertefrekvens, lar brukeren bytte mellom lydmoduser, slik at brukeren kan ta opptak, og gi AI-analyseresultater for opptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av leger, for DUO og for CORE 500
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
|
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av leger, for DUO og for CORE 500.
Et EKG-opptak av "god kvalitet" er definert som et hvor sporingen er tydelig nok og med tilstrekkelig amplitude til å definere p-bølgen, QRS-komplekset og t-bølgen, utover en rimelig tvil, for å tillate bestemmelse av pasientens hjerterytme , av to uavhengige pediatriske elektrofysiologer og en pediatrisk kardiolog.
|
Grunnlinjebesøk
|
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av foreldre/omsorgspersoner, med en lege tilstede i undersøkelsesrommet som bruker CORE 500
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
|
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av foreldre/omsorgspersoner, med en lege til stede i undersøkelsesrommet, for CORE 500.
Et EKG-opptak av "god kvalitet" er definert som et hvor sporingen er tydelig nok og med tilstrekkelig amplitude til å definere p-bølgen, QRS-komplekset og t-bølgen, utover en rimelig tvil, for å tillate bestemmelse av pasientens hjerterytme , av to uavhengige pediatriske elektrofysiologer og en pediatrisk kardiolog.
|
Grunnlinjebesøk
|
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av foreldre/omsorgspersoner, med en lege fraværende fra eksamensrommet, for CORE 500
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
|
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av foreldre/omsorgspersoner, med en lege fraværende fra eksamensrommet, for CORE 500.
Et EKG-opptak av "god kvalitet" er definert som et hvor sporingen er tydelig nok og med tilstrekkelig amplitude til å definere p-bølgen, QRS-komplekset og t-bølgen, utover en rimelig tvil, for å tillate bestemmelse av pasientens hjerterytme , av to uavhengige pediatriske elektrofysiologer og en pediatrisk kardiolog.
|
Grunnlinjebesøk
|
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av foreldre/omsorgspersoner hjemme, kun for CORE 500
Tidsramme: Ved slutten av studiet (to uker)
|
Antall og andel av EKG-opptak av god kvalitet tatt av foreldre/omsorgspersoner, hjemme, for CORE 500.
Et EKG-opptak av "god kvalitet" er definert som et hvor sporingen er tydelig nok og med tilstrekkelig amplitude til å definere p-bølgen, QRS-komplekset og t-bølgen, utover en rimelig tvil, for å tillate bestemmelse av pasientens hjerterytme , av to uavhengige pediatriske elektrofysiologer og en pediatrisk kardiolog.
|
Ved slutten av studiet (to uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20029298
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eko Duo elektronisk stetoskop
-
Eko Devices, Inc.Columbia University; Sentara Norfolk General HospitalRekruttering
-
Eko Devices, Inc.AvsluttetHjertefeil | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | KnirklerForente stater
-
Imperial College LondonRekrutteringHjertefeilStorbritannia
-
Imperial College LondonImperial College Health PartnersHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Atrieflimmer | Hjerteklaffsykdommer | Bilyring i hjertet | Kongestiv hjertesvikt | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon
-
Eko Devices, Inc.FullførtAortaklaffstenose | Mitral oppstøt | Bilyring i hjertet | Trikuspidal regurgitasjon | Murren, hjerte | Uskyldige murringerForente stater
-
Eko Devices, Inc.FullførtDysfunksjon i venstre ventrikkelForente stater
-
Eko Devices, Inc.FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Ventrikulær dysfunksjon | Dysfunksjon i venstre ventrikkelForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtBilyring i hjertetForente stater
-
Eko Devices, Inc.FullførtHjertefeil | Dysfunksjon i venstre ventrikkelForente stater
-
Eko Devices, Inc.FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Ventrikulær dysfunksjon | Dysfunksjon i venstre ventrikkelForente stater