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Efficacia dello stetoscopio digitale Eko nell'acquisizione di ECG infantili

11 marzo 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Efficacia dello stetoscopio digitale Eko nell'acquisizione di elettrocardiogrammi infantili

Quando a un neonato viene diagnosticata una tachiaritmia, generalmente vengono avviate terapie mediche, più comunemente un beta-bloccante, mentre vengono osservati in ambiente ospedaliero. Nella maggior parte delle istituzioni accademiche, la pratica attuale è quella di fornire ai genitori l'insegnamento sull'uso di uno stetoscopio per auscultare il proprio bambino quando vi è il sospetto di disagio, oltre a richiedere lezioni di rianimazione cardiopolmonare (RCP). Fortunatamente, sono emerse tecnologie più recenti che consentono la cattura del ritmo cardiaco che può fungere da cuscinetto tra il neonato e il pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tachiaritmie che richiedano una chiamata d'urgenza al cardiologo pediatrico che segue il bambino, con contemporaneo trasporto al pronto soccorso più vicino, preferibilmente pediatrico. In realtà, i genitori che si prendono cura di loro possono essere accecati dall'ansia personale nel prendersi cura del proprio bambino affetto da tachiaritmia e la loro interpretazione o capacità di contare i battiti cardiaci del proprio bambino potrebbe non essere accurata. Ciò, a sua volta, può comportare chiamate e visite inutili al pronto soccorso che ne aumentano l’utilizzo oltre ad accumularsi sul già sorprendente costo dell’assistenza sanitaria negli Stati Uniti. Fortunatamente, sono emerse tecnologie più recenti che consentono la cattura del ritmo cardiaco che può fungere da cuscinetto tra il neonato e il pronto soccorso. Eko produce uno stetoscopio digitale con elettrocardiogramma (ECG) a 1 derivazione, il DUO, che si accoppia con un'applicazione mobile che consente al medico di interagire ulteriormente con il dispositivo durante e dopo una visita clinica. L'applicazione consente al medico di visualizzare in tempo reale i suoni e i segnali elettrici provenienti dal dispositivo.

Attualmente, il DUO è autorizzato all’uso su pazienti di peso pari o superiore a 10 kg. Questo dispositivo può avere un'utilità clinica aggiuntiva nei pazienti pediatrici < 10 kg se utilizzato da un medico o da un genitore/assistente a casa per il monitoraggio remoto del paziente. Il CORE 500 può anche avere utilità clinica in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <1 anno
  • Nessuna precedente diagnosi di aritmia
  • Il genitore/tutore può fornire il consenso informato
  • Il genitore/tutore può parlare e comprendere l'inglese semplice

Criteri di esclusione:

  • Età ≥ 1 anno
  • Il paziente è portatore di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Il genitore/tutore non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato
  • Il genitore/tutore non è in grado di parlare e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stetoscopi digitali per la misurazione delle tachiaritmie neonatali
I genitori che si prendono cura dei soggetti della ricerca infantile sono addestrati a utilizzare la tecnologia (stetoscopi digitali) per ridurre lo stress e i viaggi non necessari al pronto soccorso.
Dispositivo: Stetoscopio elettronico Eko Duo
Uno stetoscopio digitale con elettrocardiogramma (ECG) a 1 derivazione, il DUO, che si accoppia con un'applicazione mobile che consente al medico di interagire ulteriormente con il dispositivo durante e dopo una visita clinica. L'applicazione consente al medico di visualizzare in tempo reale i suoni e i segnali elettrici provenienti dal dispositivo.
Dispositivo: Stetoscopio elettronico CORE 500
Il CORE 500 è dotato di 3 elettrodi che producono un ECG a 3 derivazioni, che può essere visualizzato tramite l'app Eko. Il CORE 500 dispone inoltre di uno schermo dell'interfaccia utente che fornisce una serie di funzioni tra cui la conferma quando tutti e tre gli elettrodi hanno un buon contatto con la pelle, la visualizzazione di un'onda ECG a derivazione singola, la fornitura della frequenza cardiaca, la possibilità di passare da una modalità audio all'altra, la possibilità di effettuare registrazioni e fornire risultati di analisi AI per le registrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e proporzione di registrazioni ECG di buona qualità effettuate da medici, per DUO e per CORE 500
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Numero e proporzione di registrazioni ECG di buona qualità effettuate da medici, per DUO e per CORE 500. Una registrazione ECG di "buona qualità" è definita come quella in cui il tracciato è sufficientemente chiaro e con ampiezza sufficiente per definire l'onda P, il complesso QRS e l'onda T, oltre ogni ragionevole dubbio, per consentire la determinazione del ritmo cardiaco del paziente , da due elettrofisiologi pediatrici indipendenti e un cardiologo pediatrico.
Visita di riferimento
Numero e percentuale di registrazioni ECG di buona qualità effettuate da genitori/operatori sanitari, con un medico presente nella sala d'esame utilizzando il CORE 500
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Numero e percentuale di registrazioni ECG di buona qualità effettuate da genitori/operatori sanitari, con un medico presente nella sala d'esame, per CORE 500. Una registrazione ECG di "buona qualità" è definita come quella in cui il tracciato è sufficientemente chiaro e con ampiezza sufficiente per definire l'onda P, il complesso QRS e l'onda T, oltre ogni ragionevole dubbio, per consentire la determinazione del ritmo cardiaco del paziente , da due elettrofisiologi pediatrici indipendenti e un cardiologo pediatrico.
Visita di riferimento
Numero e proporzione di registrazioni ECG di buona qualità effettuate da genitori/operatori sanitari, con un medico assente dalla sala esame, per CORE 500
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Numero e proporzione di registrazioni ECG di buona qualità effettuate da genitori/operatori sanitari, con un medico assente dalla sala esame, per CORE 500. Una registrazione ECG di "buona qualità" è definita come quella in cui il tracciato è sufficientemente chiaro e con ampiezza sufficiente per definire l'onda P, il complesso QRS e l'onda T, oltre ogni ragionevole dubbio, per consentire la determinazione del ritmo cardiaco del paziente , da due elettrofisiologi pediatrici indipendenti e un cardiologo pediatrico.
Visita di riferimento
Numero e percentuale di registrazioni ECG di buona qualità effettuate da genitori/operatori sanitari, a casa, solo per CORE 500
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (due settimane)
Numero e proporzione di registrazioni ECG di buona qualità effettuate da genitori/operatori sanitari, a casa, per CORE 500. Una registrazione ECG di "buona qualità" è definita come quella in cui il tracciato è sufficientemente chiaro e con ampiezza sufficiente per definire l'onda P, il complesso QRS e l'onda T, oltre ogni ragionevole dubbio, per consentire la determinazione del ritmo cardiaco del paziente , da due elettrofisiologi pediatrici indipendenti e un cardiologo pediatrico.
Alla fine dello studio (due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Eko Devices, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20029298

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stetoscopio elettronico Eko Duo

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