Skuteczność stetoskopu cyfrowego Eko w rejestracji EKG niemowląt
Skuteczność stetoskopu cyfrowego Eko w rejestracji elektrokardiogramu niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tachyarytmie wymagające pilnego wezwania kardiologa dziecięcego monitorującego dziecko i jednoczesnego transportu do najbliższej, najlepiej dziecięcej izby przyjęć. W rzeczywistości opiekunowie-rodzice mogą być zaślepieni osobistym niepokojem związanym z opieką nad dzieckiem z tachyarytmią, a ich interpretacja lub umiejętność liczenia uderzeń serca dziecka może nie być dokładna. To z kolei może skutkować niepotrzebnymi telefonami i wizytami na pogotowiu, co zwiększa ich wykorzystanie, a także zwiększa i tak już zdumiewające koszty opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Na szczęście pojawiły się nowsze technologie, które pozwalają na uchwycenie rytmu serca, co może stanowić bufor między niemowlęciem a oddziałem ratunkowym. Eko produkuje stetoskop cyfrowy z 1-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) DUO, który można sparować z aplikacją mobilną, która umożliwia lekarzowi dalszą interakcję z urządzeniem w trakcie wizyty klinicznej i po jej zakończeniu. Aplikacja umożliwia lekarzowi wizualizację dźwięków i sygnałów elektrycznych pochodzących z urządzenia w czasie rzeczywistym.
Obecnie DUO jest dopuszczony do stosowania u pacjentów o masie ciała większej lub równej 10 kg. To urządzenie może mieć dodatkowe zastosowanie kliniczne u pacjentów pediatrycznych o masie ciała < 10 kg, jeśli będzie używane przez lekarza lub rodzica/opiekuna w domu do zdalnego monitorowania pacjenta. CORE 500 może mieć również zastosowanie kliniczne w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <1 rok
- Brak wcześniejszej diagnozy arytmii
- Rodzic/opiekun może wyrazić świadomą zgodę
- Rodzic/opiekun potrafi mówić i rozumieć prosty język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≥ 1 rok
- Pacjent ma rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Rodzic/opiekun nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Rodzic/opiekun nie mówi i nie rozumie języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stetoskopy cyfrowe do pomiaru tachyarytmii u noworodków
Rodzice opiekunowie niemowląt będących uczestnikami badań są przeszkoleni w zakresie korzystania z technologii (cyfrowych stetoskopów) w celu zmniejszenia stresu i niepotrzebnych wizyt na izbie przyjęć.
|
Cyfrowy stetoskop z 1-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) DUO, który można sparować z aplikacją mobilną, która umożliwia lekarzowi dalszą interakcję z urządzeniem w trakcie wizyty klinicznej i po jej zakończeniu.
Aplikacja umożliwia lekarzowi wizualizację dźwięków i sygnałów elektrycznych pochodzących z urządzenia w czasie rzeczywistym.
CORE 500 ma 3 elektrody, które wytwarzają 3-odprowadzeniowe EKG, które można przeglądać za pomocą aplikacji Eko.
CORE 500 posiada również ekran interfejsu użytkownika, który zapewnia szereg funkcji, w tym potwierdzanie, kiedy wszystkie trzy elektrody mają dobry kontakt ze skórą, wyświetlanie fali EKG z jednego odprowadzenia, wyświetlanie tętna, umożliwianie użytkownikowi przełączania pomiędzy trybami audio, umożliwiając użytkownikowi wykonywać nagrania i udostępniać wyniki analizy AI nagrań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek dobrej jakości zapisów EKG wykonanych przez lekarzy w przypadku DUO i CORE 500
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Liczba i odsetek dobrej jakości zapisów EKG wykonanych przez lekarzy, dla DUO i dla CORE 500.
„Dobrą jakość” zapisu EKG definiuje się jako zapis EKG, którego zapis jest wystarczająco wyraźny i ma wystarczającą amplitudę, aby ponad wszelką wątpliwość określić załamek p, zespół QRS i załamek t, aby umożliwić określenie rytmu serca pacjenta przez dwóch niezależnych elektrofizjologów dziecięcych i kardiologa dziecięcego.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Liczba i odsetek dobrej jakości zapisów EKG wykonanych przez rodziców/opiekunów w obecności lekarza w sali badań, przy użyciu aparatu CORE 500
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Liczba i odsetek dobrej jakości zapisów EKG wykonanych przez rodziców/opiekunów w obecności lekarza w sali badań, dla CORE 500.
„Dobrą jakość” zapisu EKG definiuje się jako zapis EKG, którego zapis jest wystarczająco wyraźny i ma wystarczającą amplitudę, aby ponad wszelką wątpliwość określić załamek p, zespół QRS i załamek t, aby umożliwić określenie rytmu serca pacjenta przez dwóch niezależnych elektrofizjologów dziecięcych i kardiologa dziecięcego.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Liczba i odsetek dobrej jakości zapisów EKG wykonanych przez rodziców/opiekunów pod nieobecność lekarza w sali badań, w przypadku CORE 500
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Liczba i odsetek dobrej jakości zapisów EKG wykonanych przez rodziców/opiekunów pod nieobecność lekarza w sali badań, w przypadku CORE 500.
„Dobrą jakość” zapisu EKG definiuje się jako zapis EKG, którego zapis jest wystarczająco wyraźny i ma wystarczającą amplitudę, aby ponad wszelką wątpliwość określić załamek p, zespół QRS i załamek t, aby umożliwić określenie rytmu serca pacjenta przez dwóch niezależnych elektrofizjologów dziecięcych i kardiologa dziecięcego.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Liczba i odsetek dobrej jakości zapisów EKG wykonanych przez rodziców/opiekunów w domu, wyłącznie dla CORE 500
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dwa tygodnie)
|
Liczba i odsetek dobrej jakości zapisów EKG wykonanych przez rodziców/opiekunów w domu za pomocą CORE 500.
„Dobrą jakość” zapisu EKG definiuje się jako zapis EKG, którego zapis jest wystarczająco wyraźny i ma wystarczającą amplitudę, aby ponad wszelką wątpliwość określić załamek p, zespół QRS i załamek t, aby umożliwić określenie rytmu serca pacjenta przez dwóch niezależnych elektrofizjologów dziecięcych i kardiologa dziecięcego.
|
Pod koniec badania (dwa tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20029298
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .