Эффективность цифрового стетоскопа Eko при регистрации ЭКГ младенцев
Эффективность цифрового стетоскопа Eko при регистрации электрокардиограмм младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тахиаритмии, которые требуют срочного вызова детского кардиолога вслед за ребенком, а также одновременной транспортировки в ближайшее, предпочтительно детское, отделение неотложной помощи. В действительности, родители, осуществляющие уход, могут быть ослеплены своим личным беспокойством по поводу ухода за ребенком с тахиаритмией, а их интерпретация или способность подсчитывать сердцебиения ребенка могут быть неточными. Это, в свою очередь, может привести к ненужным звонкам и посещениям отделений неотложной помощи, что увеличивает их использование, а также увеличивает и без того ошеломляющую стоимость здравоохранения в Соединенных Штатах. К счастью, появились новые технологии, которые позволяют фиксировать сердечный ритм, что может стать буфером между младенцем и отделением неотложной помощи. Eko производит цифровой стетоскоп с электрокардиограммой (ЭКГ) по одному отведению, DUO, который сочетается с мобильным приложением, которое позволяет врачу в дальнейшем взаимодействовать с устройством во время и после клинического визита. Приложение позволяет врачу визуализировать звуки и электрические сигналы, исходящие от устройства, в режиме реального времени.
В настоящее время DUO разрешен к использованию у пациентов весом более 10 кг. Это устройство может иметь дополнительную клиническую ценность у педиатрических пациентов с массой тела менее 10 кг, если его использует врач или родитель/опекун дома для дистанционного мониторинга состояния пациента. CORE 500 также может иметь клиническое применение у этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст <1 года
- Отсутствие предыдущего диагноза аритмии
- Родитель/опекун может дать информированное согласие
- Родитель/опекун может говорить и понимать простой английский язык.
Критерий исключения:
- Возраст ≥ 1 года
- У пациента установлен кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).
- Родитель/опекун не желает или не может дать информированное согласие
- Родитель/опекун не может говорить и понимать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цифровые стетоскопы для измерения неонатальных тахиаритмий
Родители, осуществляющие уход за младенцами, участвующими в исследовании, обучены использовать технологии (цифровые стетоскопы) для снижения стресса и ненужных поездок в отделение неотложной помощи.
|
Цифровой стетоскоп с электрокардиограммой (ЭКГ) по одному отведению, DUO, который сочетается с мобильным приложением, которое позволяет врачу дополнительно взаимодействовать с устройством во время и после клинического визита.
Приложение позволяет врачу визуализировать звуки и электрические сигналы, исходящие от устройства, в режиме реального времени.
CORE 500 имеет 3 электрода, которые создают ЭКГ по 3 отведениям, которую можно просмотреть через приложение Eko.
CORE 500 также имеет экран пользовательского интерфейса, который обеспечивает ряд функций, включая подтверждение того, что все три электрода имеют хороший контакт с кожей, отображение волны ЭКГ в одном отведении, определение частоты сердечных сокращений, возможность переключения между аудиорежимами, возможность пользователю делать записи и предоставлять результаты анализа AI для записей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и доля записей ЭКГ хорошего качества, сделанных врачами, для DUO и CORE 500
Временное ограничение: Базовый визит
|
Количество и доля записей ЭКГ хорошего качества, сделанных врачами, для DUO и CORE 500.
Запись ЭКГ «хорошего качества» определяется как запись, в которой запись достаточно четкая и имеет достаточную амплитуду для определения зубца p, комплекса QRS и зубца T, вне всякого сомнения, что позволяет определить сердечный ритм пациента. , двумя независимыми детскими электрофизиологами и детским кардиологом.
|
Базовый визит
|
|
Количество и доля записей ЭКГ хорошего качества, сделанных родителями/опекунами в присутствии врача в кабинете с использованием CORE 500
Временное ограничение: Базовый визит
|
Количество и доля записей ЭКГ хорошего качества, сделанных родителями/опекунами в присутствии врача в кабинете для обследования, для CORE 500.
Запись ЭКГ «хорошего качества» определяется как запись, в которой запись достаточно четкая и имеет достаточную амплитуду для определения зубца p, комплекса QRS и зубца T, вне всякого сомнения, что позволяет определить сердечный ритм пациента. , двумя независимыми детскими электрофизиологами и детским кардиологом.
|
Базовый визит
|
|
Количество и доля записей ЭКГ хорошего качества, сделанных родителями/опекунами в отсутствие врача в кабинете для обследования, для CORE 500
Временное ограничение: Базовый визит
|
Количество и доля записей ЭКГ хорошего качества, сделанных родителями/опекунами в отсутствие врача в кабинете для обследования, для CORE 500.
Запись ЭКГ «хорошего качества» определяется как запись, в которой запись достаточно четкая и имеет достаточную амплитуду для определения зубца p, комплекса QRS и зубца T, вне всякого сомнения, что позволяет определить сердечный ритм пациента. , двумя независимыми детскими электрофизиологами и детским кардиологом.
|
Базовый визит
|
|
Количество и доля записей ЭКГ хорошего качества, сделанных родителями/опекунами дома, только для CORE 500
Временное ограничение: По окончании обучения (две недели)
|
Количество и доля записей ЭКГ хорошего качества, сделанных родителями/опекунами дома, для CORE 500.
Запись ЭКГ «хорошего качества» определяется как запись, в которой запись достаточно четкая и имеет достаточную амплитуду для определения зубца p, комплекса QRS и зубца T, вне всякого сомнения, что позволяет определить сердечный ритм пациента. , двумя независимыми детскими электрофизиологами и детским кардиологом.
|
По окончании обучения (две недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20029298
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .