- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06382207
Effektiviteten av Eko Digital Stetoscope för att fånga spädbarns EKG
Effektiviteten hos Eko Digital Stetoscope för att fånga in spädbarnselektrokardiogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Takyarytmier som skulle föranleda ett akut samtal till barnkardiologen efter barnet, tillsammans med samtidig transport till närmaste, helst pediatriska akutmottagning. I verkligheten kan föräldrarnas vårdgivare bli förblindade av sin personliga oro när det gäller att ta hand om sitt barn med takyarytmi, och deras tolkning eller förmåga att räkna sitt barns hjärtslag kanske inte är korrekt. Detta i sin tur kan resultera i onödiga samtal och besök på akuten, vilket ökar användningen av dem, utöver de redan häpnadsväckande kostnaderna för sjukvård i USA. Lyckligtvis har nyare teknologier dykt upp som möjliggör infångning av hjärtrytm som kan utgöra en buffert mellan spädbarnet och akuten. Eko tillverkar ett digitalt stetoskop med 1-avledningselektrokardiogram (EKG), DUO, som paras med en mobilapplikation som gör att läkaren kan interagera med enheten ytterligare under och efter ett kliniskt besök. Applikationen gör det möjligt för läkaren att visualisera ljud och elektriska signaler som kommer från enheten i realtid.
För närvarande är DUO godkänd för användning på patienter större än eller lika med 10 kg. Denna enhet kan ha ytterligare klinisk användbarhet hos pediatriska patienter <10 kg när den används av antingen en läkare eller en förälder/vårdgivare hemma för patientövervakning på distans. CORE 500 kan också ha klinisk användbarhet i denna patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <1 år
- Ingen tidigare diagnos av arytmi
- Förälder/vårdgivare kan ge informerat samtycke
- Förälder/vårdare kan tala och förstå enkel engelska
Exklusions kriterier:
- Ålder ≥ 1 år
- Patienten har en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Förälder/vårdgivare vill eller kan inte ge informerat samtycke
- Förälder/vårdgivare kan inte tala och förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Digitala stetoskop för att mäta neonatala takyarytmier
Föräldravårdare till spädbarnsforskningsämnen är utbildade i att använda teknik (digitala stetoskop) för att minska stress och onödiga resor till akuten.
|
Ett digitalt stetoskop med 1-avledningselektrokardiogram (EKG), DUO, som paras med en mobilapplikation som gör det möjligt för läkaren att ytterligare engagera sig med enheten under och efter ett kliniskt besök.
Applikationen gör det möjligt för läkaren att visualisera ljud och elektriska signaler som kommer från enheten i realtid.
CORE 500 har 3 elektroder som producerar ett 3-avlednings-EKG, som kan ses via Eko-appen.
CORE 500 har också en användargränssnittsskärm som tillhandahåller ett antal funktioner, inklusive att bekräfta när alla tre elektroderna har bra hudkontakt, visa en enda avlednings-EKG-våg, tillhandahålla hjärtfrekvens, så att användaren kan växla mellan ljudlägen, vilket gör att användaren kan ta inspelningar och tillhandahålla AI-analysresultat för inspelningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av läkare, för DUO och för CORE 500
Tidsram: Baslinjebesök
|
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av läkare, för DUO och för CORE 500.
En EKG-inspelning av "god kvalitet" definieras som en där spårningen är tillräckligt tydlig och med tillräcklig amplitud för att definiera p-vågen, QRS-komplexet och t-vågen, utom rimligt tvivel, för att möjliggöra bestämning av patientens hjärtrytm , av två oberoende pediatriska elektrofysiologer och en pediatrisk kardiolog.
|
Baslinjebesök
|
|
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av föräldrar/vårdgivare, med en läkare närvarande i undersökningsrummet som använder CORE 500
Tidsram: Baslinjebesök
|
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av föräldrar/vårdgivare, med en läkare närvarande i undersökningsrummet, för CORE 500.
En EKG-inspelning av "god kvalitet" definieras som en där spårningen är tillräckligt tydlig och med tillräcklig amplitud för att definiera p-vågen, QRS-komplexet och t-vågen, utom rimligt tvivel, för att möjliggöra bestämning av patientens hjärtrytm , av två oberoende pediatriska elektrofysiologer och en pediatrisk kardiolog.
|
Baslinjebesök
|
|
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av föräldrar/vårdgivare, med en läkare frånvarande från undersökningsrummet, för CORE 500
Tidsram: Baslinjebesök
|
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av föräldrar/vårdgivare, med en läkare frånvarande från undersökningsrummet, för CORE 500.
En EKG-inspelning av "god kvalitet" definieras som en där spårningen är tillräckligt tydlig och med tillräcklig amplitud för att definiera p-vågen, QRS-komplexet och t-vågen, utom rimligt tvivel, för att möjliggöra bestämning av patientens hjärtrytm , av två oberoende pediatriska elektrofysiologer och en pediatrisk kardiolog.
|
Baslinjebesök
|
|
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av föräldrar/vårdgivare i hemmet, endast för CORE 500
Tidsram: Vid slutet av studien (två veckor)
|
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av föräldrar/vårdgivare i hemmet för CORE 500.
En EKG-inspelning av "god kvalitet" definieras som en där spårningen är tillräckligt tydlig och med tillräcklig amplitud för att definiera p-vågen, QRS-komplexet och t-vågen, utom rimligt tvivel, för att möjliggöra bestämning av patientens hjärtrytm , av två oberoende pediatriska elektrofysiologer och en pediatrisk kardiolog.
|
Vid slutet av studien (två veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20029298
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .