Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Eko Digital Stetoscope för att fånga spädbarns EKG

7 augusti 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Effektiviteten hos Eko Digital Stetoscope för att fånga in spädbarnselektrokardiogram

När en nyfödd diagnostiseras med takyarytmi, inleds de vanligtvis med medicinska terapier, oftast en betablockerare, medan de observeras i en slutenvårdsmiljö. På de flesta akademiska institutioner är nuvarande praxis att ge föräldrar undervisning om användning av ett stetoskop för att auskultera sitt barn när det finns misstanke om nöd, förutom att kräva hjärt-lungräddning (HLR). Lyckligtvis har nyare teknologier dykt upp som möjliggör infångning av hjärtrytm som kan utgöra en buffert mellan spädbarnet och akuten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Takyarytmier som skulle föranleda ett akut samtal till barnkardiologen efter barnet, tillsammans med samtidig transport till närmaste, helst pediatriska akutmottagning. I verkligheten kan föräldrarnas vårdgivare bli förblindade av sin personliga oro när det gäller att ta hand om sitt barn med takyarytmi, och deras tolkning eller förmåga att räkna sitt barns hjärtslag kanske inte är korrekt. Detta i sin tur kan resultera i onödiga samtal och besök på akuten, vilket ökar användningen av dem, utöver de redan häpnadsväckande kostnaderna för sjukvård i USA. Lyckligtvis har nyare teknologier dykt upp som möjliggör infångning av hjärtrytm som kan utgöra en buffert mellan spädbarnet och akuten. Eko tillverkar ett digitalt stetoskop med 1-avledningselektrokardiogram (EKG), DUO, som paras med en mobilapplikation som gör att läkaren kan interagera med enheten ytterligare under och efter ett kliniskt besök. Applikationen gör det möjligt för läkaren att visualisera ljud och elektriska signaler som kommer från enheten i realtid.

För närvarande är DUO godkänd för användning på patienter större än eller lika med 10 kg. Denna enhet kan ha ytterligare klinisk användbarhet hos pediatriska patienter <10 kg när den används av antingen en läkare eller en förälder/vårdgivare hemma för patientövervakning på distans. CORE 500 kan också ha klinisk användbarhet i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder <1 år
  • Ingen tidigare diagnos av arytmi
  • Förälder/vårdgivare kan ge informerat samtycke
  • Förälder/vårdare kan tala och förstå enkel engelska

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≥ 1 år
  • Patienten har en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Förälder/vårdgivare vill eller kan inte ge informerat samtycke
  • Förälder/vårdgivare kan inte tala och förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Digitala stetoskop för att mäta neonatala takyarytmier
Föräldravårdare till spädbarnsforskningsämnen är utbildade i att använda teknik (digitala stetoskop) för att minska stress och onödiga resor till akuten.
Ett digitalt stetoskop med 1-avledningselektrokardiogram (EKG), DUO, som paras med en mobilapplikation som gör det möjligt för läkaren att ytterligare engagera sig med enheten under och efter ett kliniskt besök. Applikationen gör det möjligt för läkaren att visualisera ljud och elektriska signaler som kommer från enheten i realtid.
CORE 500 har 3 elektroder som producerar ett 3-avlednings-EKG, som kan ses via Eko-appen. CORE 500 har också en användargränssnittsskärm som tillhandahåller ett antal funktioner, inklusive att bekräfta när alla tre elektroderna har bra hudkontakt, visa en enda avlednings-EKG-våg, tillhandahålla hjärtfrekvens, så att användaren kan växla mellan ljudlägen, vilket gör att användaren kan ta inspelningar och tillhandahålla AI-analysresultat för inspelningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av läkare, för DUO och för CORE 500
Tidsram: Baslinjebesök
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av läkare, för DUO och för CORE 500. En EKG-inspelning av "god kvalitet" definieras som en där spårningen är tillräckligt tydlig och med tillräcklig amplitud för att definiera p-vågen, QRS-komplexet och t-vågen, utom rimligt tvivel, för att möjliggöra bestämning av patientens hjärtrytm , av två oberoende pediatriska elektrofysiologer och en pediatrisk kardiolog.
Baslinjebesök
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av föräldrar/vårdgivare, med en läkare närvarande i undersökningsrummet som använder CORE 500
Tidsram: Baslinjebesök
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av föräldrar/vårdgivare, med en läkare närvarande i undersökningsrummet, för CORE 500. En EKG-inspelning av "god kvalitet" definieras som en där spårningen är tillräckligt tydlig och med tillräcklig amplitud för att definiera p-vågen, QRS-komplexet och t-vågen, utom rimligt tvivel, för att möjliggöra bestämning av patientens hjärtrytm , av två oberoende pediatriska elektrofysiologer och en pediatrisk kardiolog.
Baslinjebesök
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av föräldrar/vårdgivare, med en läkare frånvarande från undersökningsrummet, för CORE 500
Tidsram: Baslinjebesök
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av föräldrar/vårdgivare, med en läkare frånvarande från undersökningsrummet, för CORE 500. En EKG-inspelning av "god kvalitet" definieras som en där spårningen är tillräckligt tydlig och med tillräcklig amplitud för att definiera p-vågen, QRS-komplexet och t-vågen, utom rimligt tvivel, för att möjliggöra bestämning av patientens hjärtrytm , av två oberoende pediatriska elektrofysiologer och en pediatrisk kardiolog.
Baslinjebesök
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av föräldrar/vårdgivare i hemmet, endast för CORE 500
Tidsram: Vid slutet av studien (två veckor)
Antal och andel EKG-inspelningar av god kvalitet som tagits av föräldrar/vårdgivare i hemmet för CORE 500. En EKG-inspelning av "god kvalitet" definieras som en där spårningen är tillräckligt tydlig och med tillräcklig amplitud för att definiera p-vågen, QRS-komplexet och t-vågen, utom rimligt tvivel, för att möjliggöra bestämning av patientens hjärtrytm , av två oberoende pediatriska elektrofysiologer och en pediatrisk kardiolog.
Vid slutet av studien (två veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera