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Wirksamkeit des digitalen Eko-Stethoskops bei der Erfassung von Säuglings-EKGs

11. März 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Wirksamkeit des digitalen Eko-Stethoskops bei der Erfassung von Elektrokardiogrammen bei Säuglingen

Wenn bei einem Neugeborenen eine Tachyarrhythmie diagnostiziert wird, werden ihm im Allgemeinen medikamentöse Therapien, am häufigsten ein Betablocker, eingeleitet, während er stationär beobachtet wird. In den meisten akademischen Einrichtungen besteht die derzeitige Praxis darin, den Eltern bei Verdacht auf eine Belastung die Verwendung eines Stethoskops zur Auskultation ihres Kindes beizubringen und zusätzlich Kurse zur Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) vorzuschreiben. Glücklicherweise sind neuere Technologien entstanden, die die Erfassung des Herzrhythmus ermöglichen und so eine Pufferzone zwischen dem Säugling und der Notaufnahme darstellen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tachyarrhythmien, die einen dringenden Anruf beim Kinderkardiologen veranlassen würden, der das Kind betreut, zusammen mit einem gleichzeitigen Transport zur nächsten, vorzugsweise pädiatrischen Notaufnahme. In der Realität kann es sein, dass elterliche Betreuer durch ihre persönlichen Ängste bei der Betreuung ihres Kindes mit Tachyarrhythmie geblendet sind und ihre Interpretation oder Fähigkeit, die Herzschläge ihres Kindes zu zählen, möglicherweise nicht korrekt ist. Dies wiederum kann zu unnötigen Anrufen und Besuchen in der Notaufnahme führen, was deren Auslastung erhöht und zusätzlich die ohnehin schon erstaunlichen Kosten für die Gesundheitsversorgung in den Vereinigten Staaten in die Höhe treibt. Glücklicherweise sind neuere Technologien entstanden, die die Erfassung des Herzrhythmus ermöglichen und so eine Pufferzone zwischen dem Säugling und der Notaufnahme darstellen können. Eko stellt ein digitales Stethoskop mit 1-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das DUO, her, das mit einer mobilen Anwendung gekoppelt ist, die es dem Kliniker ermöglicht, während und nach einem klinischen Besuch weiter mit dem Gerät zu interagieren. Die Anwendung ermöglicht es dem Arzt, die vom Gerät kommenden Geräusche und elektrischen Signale in Echtzeit zu visualisieren.

Derzeit ist das DUO für die Verwendung bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 10 kg zugelassen. Dieses Gerät kann bei pädiatrischen Patienten unter 10 kg einen zusätzlichen klinischen Nutzen haben, wenn es entweder von einem Arzt oder einem Elternteil/Betreuer zu Hause zur Fernüberwachung des Patienten verwendet wird. Der CORE 500 könnte auch bei dieser Patientengruppe von klinischem Nutzen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <1 Jahr
  • Keine vorherige Diagnose einer Arrhythmie
  • Eltern/Betreuer können eine Einverständniserklärung abgeben
  • Eltern/Betreuer können einfaches Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 1 Jahr
  • Der Patient trägt einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • Der Elternteil/Betreuer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Eltern/Betreuer können kein Englisch sprechen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Digitale Stethoskope zur Messung neonataler Tachyarrhythmien
Elternbetreuer von Säuglingsforschungsteilnehmern werden im Umgang mit Technologie (digitalen Stethoskopen) geschult, um Stress und unnötige Fahrten in die Notaufnahme zu reduzieren.
Gerät: Elektronisches Stethoskop Eko Duo
Ein digitales Stethoskop mit 1-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das DUO, das mit einer mobilen Anwendung gekoppelt ist, die es dem Arzt ermöglicht, während und nach einem klinischen Besuch weiter mit dem Gerät zu interagieren. Die Anwendung ermöglicht es dem Arzt, die vom Gerät kommenden Geräusche und elektrischen Signale in Echtzeit zu visualisieren.
Gerät: Elektronisches Stethoskop CORE 500
Der CORE 500 verfügt über 3 Elektroden, die ein 3-Kanal-EKG erzeugen, das über die Eko-App angezeigt werden kann. Der CORE 500 verfügt außerdem über einen Benutzeroberflächenbildschirm, der eine Reihe von Funktionen bietet, darunter die Bestätigung, ob alle drei Elektroden guten Hautkontakt haben, die Anzeige einer einzelnen Ableitungs-EKG-Welle, die Bereitstellung der Herzfrequenz und die Möglichkeit, zwischen Audiomodi zu wechseln Nehmen Sie Aufzeichnungen vor und stellen Sie KI-Analyseergebnisse für Aufzeichnungen bereit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil qualitativ hochwertiger EKG-Aufzeichnungen durch Ärzte, für DUO und für CORE 500
Zeitfenster: Basisbesuch
Anzahl und Anteil qualitativ hochwertiger EKG-Aufzeichnungen durch Ärzte, für DUO und für CORE 500. Eine „gute“ EKG-Aufzeichnung ist definiert als eine Aufzeichnung, bei der die Aufzeichnung klar genug ist und eine ausreichende Amplitude aufweist, um die P-Welle, den QRS-Komplex und die T-Welle zweifelsfrei zu definieren und so den Herzrhythmus des Patienten bestimmen zu können , von zwei unabhängigen pädiatrischen Elektrophysiologen und einem Kinderkardiologen.
Basisbesuch
Anzahl und Anteil qualitativ hochwertiger EKG-Aufzeichnungen, die von Eltern/Betreuern in Anwesenheit eines Arztes im Untersuchungsraum mit dem CORE 500 erstellt wurden
Zeitfenster: Basisbesuch
Anzahl und Anteil qualitativ hochwertiger EKG-Aufzeichnungen, die von Eltern/Betreuern in Anwesenheit eines Arztes im Untersuchungsraum für CORE 500 erstellt wurden. Eine „gute“ EKG-Aufzeichnung ist definiert als eine Aufzeichnung, bei der die Aufzeichnung klar genug ist und eine ausreichende Amplitude aufweist, um die P-Welle, den QRS-Komplex und die T-Welle zweifelsfrei zu definieren und so den Herzrhythmus des Patienten bestimmen zu können , von zwei unabhängigen pädiatrischen Elektrophysiologen und einem Kinderkardiologen.
Basisbesuch
Anzahl und Anteil qualitativ hochwertiger EKG-Aufzeichnungen, die von Eltern/Betreuern erstellt wurden, ohne dass ein Arzt im Untersuchungsraum anwesend war, für CORE 500
Zeitfenster: Basisbesuch
Anzahl und Anteil qualitativ hochwertiger EKG-Aufzeichnungen, die von Eltern/Betreuern erstellt wurden, ohne dass ein Arzt im Untersuchungsraum anwesend war, für CORE 500. Eine „gute“ EKG-Aufzeichnung ist definiert als eine Aufzeichnung, bei der die Aufzeichnung klar genug ist und eine ausreichende Amplitude aufweist, um die P-Welle, den QRS-Komplex und die T-Welle zweifelsfrei zu definieren und so den Herzrhythmus des Patienten bestimmen zu können , von zwei unabhängigen pädiatrischen Elektrophysiologen und einem Kinderkardiologen.
Basisbesuch
Anzahl und Anteil hochwertiger EKG-Aufzeichnungen, die von Eltern/Betreuern zu Hause erstellt wurden, nur für CORE 500
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (zwei Wochen)
Anzahl und Anteil qualitativ hochwertiger EKG-Aufzeichnungen, die von Eltern/Betreuern zu Hause für CORE 500 erstellt wurden. Eine „gute“ EKG-Aufzeichnung ist definiert als eine Aufzeichnung, bei der die Aufzeichnung klar genug ist und eine ausreichende Amplitude aufweist, um die P-Welle, den QRS-Komplex und die T-Welle zweifelsfrei zu definieren und so den Herzrhythmus des Patienten bestimmen zu können , von zwei unabhängigen pädiatrischen Elektrophysiologen und einem Kinderkardiologen.
Am Ende des Studiums (zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Eko Devices, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20029298

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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