Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de Eko digitale stethoscoop bij het vastleggen van baby-ECG's

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Effectiviteit van de Eko digitale stethoscoop bij het vastleggen van elektrocardiogrammen bij kinderen

Wanneer bij een pasgeborene de diagnose tachyaritmie wordt gesteld, wordt er doorgaans gestart met medische therapieën, meestal een bètablokker, terwijl ze in een intramurale setting worden geobserveerd. In de meeste academische instellingen is het de huidige praktijk om ouders les te geven over het gebruik van een stethoscoop om hun kind te ausculteren wanneer er een vermoeden bestaat dat er sprake is van ongemak, naast het vereisen van reanimatielessen (cardiopulmonale reanimatie). Gelukkig zijn er nieuwere technologieën opgekomen die het mogelijk maken het hartritme vast te leggen en zo een buffer te vormen tussen het kind en de eerste hulp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tachyaritmieën die aanleiding zouden geven tot een dringende oproep aan de kindercardioloog die het kind volgt, samen met gelijktijdig vervoer naar de dichtstbijzijnde, bij voorkeur kinderafdeling. In werkelijkheid kunnen ouderlijke verzorgers verblind worden door hun persoonlijke angst bij de zorg voor hun kind met een tachyaritmie, en hun interpretatie of vermogen om de hartslag van hun kind te tellen is mogelijk niet accuraat. Dit kan op zijn beurt resulteren in onnodige telefoontjes en bezoeken aan de eerstehulpafdeling, waardoor het gebruik ervan toeneemt en de toch al verbazingwekkende kosten van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten nog verder oplopen. Gelukkig zijn er nieuwere technologieën opgekomen die het mogelijk maken het hartritme vast te leggen en zo een buffer te vormen tussen het kind en de eerste hulp. Eko produceert een digitale stethoscoop met 1-afleidingen elektrocardiogram (ECG), de DUO, die gekoppeld is aan een mobiele applicatie waarmee de arts tijdens en na een klinisch bezoek verder met het apparaat kan werken. Met de applicatie kan de arts de geluiden en elektrische signalen die uit het apparaat komen in realtime visualiseren.

Momenteel is de DUO goedgekeurd voor gebruik bij patiënten groter dan of gelijk aan 10 kg. Dit apparaat kan extra klinisch nut hebben bij pediatrische patiënten <10 kg, wanneer het door een arts of een ouder/verzorger thuis wordt gebruikt voor patiëntbewaking op afstand. De CORE 500 kan ook klinisch bruikbaar zijn bij deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <1 jaar
  • Geen eerdere diagnose van aritmie
  • Ouder/verzorger kan geïnformeerde toestemming geven
  • Ouder/verzorger kan eenvoudig Engels spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 1 jaar
  • Patiënt heeft een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Ouder/verzorger wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Ouder/verzorger kan geen Engels spreken en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Digitale stethoscopen voor het meten van neonatale tachyaritmieën
Ouderlijke verzorgers van jonge proefpersonen worden getraind in het gebruik van technologie (digitale stethoscopen) om stress en onnodige reizen naar de eerste hulp te verminderen.
Een digitale stethoscoop met 1-afleidingen elektrocardiogram (ECG), de DUO, die gekoppeld is aan een mobiele applicatie waarmee de arts tijdens en na een klinisch bezoek verder met het apparaat kan werken. Met de applicatie kan de arts de geluiden en elektrische signalen die uit het apparaat komen in realtime visualiseren.
De CORE 500 heeft 3 elektroden die een ECG met 3 afleidingen produceren, die kan worden bekeken via de Eko-app. De CORE 500 heeft ook een gebruikersinterfacescherm dat een aantal functies biedt, waaronder het bevestigen wanneer alle drie de elektroden goed huidcontact hebben, het tonen van een enkele lead-ECG-golf, die de hartslag weergeeft, waardoor de gebruiker kan schakelen tussen audiomodi, waardoor de gebruiker opnames maken en AI-analyseresultaten voor opnames leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en aandeel kwalitatief goede ECG-opnamen gemaakt door artsen, voor DUO en voor CORE 500
Tijdsspanne: Basisbezoek
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit gemaakt door artsen, voor DUO en voor CORE 500. Een ECG-opname van "goede kwaliteit" wordt gedefinieerd als een opname waarbij de tracering duidelijk genoeg is en met voldoende amplitude om de p-golf, het QRS-complex en de t-golf te definiëren, zonder enige redelijke twijfel, om bepaling van het hartritme van de patiënt mogelijk te maken. , door twee onafhankelijke kinderelektrofysiologen en een kindercardioloog.
Basisbezoek
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit gemaakt door ouders/verzorgers, waarbij een arts aanwezig is in de onderzoekskamer met behulp van de CORE 500
Tijdsspanne: Basisbezoek
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit gemaakt door ouders/verzorgers, terwijl een arts aanwezig is in de onderzoekskamer, voor CORE 500. Een ECG-opname van "goede kwaliteit" wordt gedefinieerd als een opname waarbij de tracering duidelijk genoeg is en met voldoende amplitude om de p-golf, het QRS-complex en de t-golf te definiëren, zonder enige redelijke twijfel, om bepaling van het hartritme van de patiënt mogelijk te maken. , door twee onafhankelijke kinderelektrofysiologen en een kindercardioloog.
Basisbezoek
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit, gemaakt door ouders/verzorgers, terwijl een arts afwezig was in de onderzoekskamer, voor CORE 500
Tijdsspanne: Basisbezoek
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit gemaakt door ouders/verzorgers, terwijl een arts afwezig is in de onderzoekskamer, voor CORE 500. Een ECG-opname van "goede kwaliteit" wordt gedefinieerd als een opname waarbij de tracering duidelijk genoeg is en met voldoende amplitude om de p-golf, het QRS-complex en de t-golf te definiëren, zonder enige redelijke twijfel, om bepaling van het hartritme van de patiënt mogelijk te maken. , door twee onafhankelijke kinderelektrofysiologen en een kindercardioloog.
Basisbezoek
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit, gemaakt door ouders/verzorgers, thuis, alleen voor CORE 500
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (twee weken)
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit, gemaakt door ouders/verzorgers, thuis, voor CORE 500. Een ECG-opname van "goede kwaliteit" wordt gedefinieerd als een opname waarbij de tracering duidelijk genoeg is en met voldoende amplitude om de p-golf, het QRS-complex en de t-golf te definiëren, zonder enige redelijke twijfel, om bepaling van het hartritme van de patiënt mogelijk te maken. , door twee onafhankelijke kinderelektrofysiologen en een kindercardioloog.
Aan het einde van de studie (twee weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren