- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06382207
Effectiviteit van de Eko digitale stethoscoop bij het vastleggen van baby-ECG's
Effectiviteit van de Eko digitale stethoscoop bij het vastleggen van elektrocardiogrammen bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tachyaritmieën die aanleiding zouden geven tot een dringende oproep aan de kindercardioloog die het kind volgt, samen met gelijktijdig vervoer naar de dichtstbijzijnde, bij voorkeur kinderafdeling. In werkelijkheid kunnen ouderlijke verzorgers verblind worden door hun persoonlijke angst bij de zorg voor hun kind met een tachyaritmie, en hun interpretatie of vermogen om de hartslag van hun kind te tellen is mogelijk niet accuraat. Dit kan op zijn beurt resulteren in onnodige telefoontjes en bezoeken aan de eerstehulpafdeling, waardoor het gebruik ervan toeneemt en de toch al verbazingwekkende kosten van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten nog verder oplopen. Gelukkig zijn er nieuwere technologieën opgekomen die het mogelijk maken het hartritme vast te leggen en zo een buffer te vormen tussen het kind en de eerste hulp. Eko produceert een digitale stethoscoop met 1-afleidingen elektrocardiogram (ECG), de DUO, die gekoppeld is aan een mobiele applicatie waarmee de arts tijdens en na een klinisch bezoek verder met het apparaat kan werken. Met de applicatie kan de arts de geluiden en elektrische signalen die uit het apparaat komen in realtime visualiseren.
Momenteel is de DUO goedgekeurd voor gebruik bij patiënten groter dan of gelijk aan 10 kg. Dit apparaat kan extra klinisch nut hebben bij pediatrische patiënten <10 kg, wanneer het door een arts of een ouder/verzorger thuis wordt gebruikt voor patiëntbewaking op afstand. De CORE 500 kan ook klinisch bruikbaar zijn bij deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <1 jaar
- Geen eerdere diagnose van aritmie
- Ouder/verzorger kan geïnformeerde toestemming geven
- Ouder/verzorger kan eenvoudig Engels spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 1 jaar
- Patiënt heeft een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
- Ouder/verzorger wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Ouder/verzorger kan geen Engels spreken en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Digitale stethoscopen voor het meten van neonatale tachyaritmieën
Ouderlijke verzorgers van jonge proefpersonen worden getraind in het gebruik van technologie (digitale stethoscopen) om stress en onnodige reizen naar de eerste hulp te verminderen.
|
Een digitale stethoscoop met 1-afleidingen elektrocardiogram (ECG), de DUO, die gekoppeld is aan een mobiele applicatie waarmee de arts tijdens en na een klinisch bezoek verder met het apparaat kan werken.
Met de applicatie kan de arts de geluiden en elektrische signalen die uit het apparaat komen in realtime visualiseren.
De CORE 500 heeft 3 elektroden die een ECG met 3 afleidingen produceren, die kan worden bekeken via de Eko-app.
De CORE 500 heeft ook een gebruikersinterfacescherm dat een aantal functies biedt, waaronder het bevestigen wanneer alle drie de elektroden goed huidcontact hebben, het tonen van een enkele lead-ECG-golf, die de hartslag weergeeft, waardoor de gebruiker kan schakelen tussen audiomodi, waardoor de gebruiker opnames maken en AI-analyseresultaten voor opnames leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en aandeel kwalitatief goede ECG-opnamen gemaakt door artsen, voor DUO en voor CORE 500
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit gemaakt door artsen, voor DUO en voor CORE 500.
Een ECG-opname van "goede kwaliteit" wordt gedefinieerd als een opname waarbij de tracering duidelijk genoeg is en met voldoende amplitude om de p-golf, het QRS-complex en de t-golf te definiëren, zonder enige redelijke twijfel, om bepaling van het hartritme van de patiënt mogelijk te maken. , door twee onafhankelijke kinderelektrofysiologen en een kindercardioloog.
|
Basisbezoek
|
|
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit gemaakt door ouders/verzorgers, waarbij een arts aanwezig is in de onderzoekskamer met behulp van de CORE 500
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit gemaakt door ouders/verzorgers, terwijl een arts aanwezig is in de onderzoekskamer, voor CORE 500.
Een ECG-opname van "goede kwaliteit" wordt gedefinieerd als een opname waarbij de tracering duidelijk genoeg is en met voldoende amplitude om de p-golf, het QRS-complex en de t-golf te definiëren, zonder enige redelijke twijfel, om bepaling van het hartritme van de patiënt mogelijk te maken. , door twee onafhankelijke kinderelektrofysiologen en een kindercardioloog.
|
Basisbezoek
|
|
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit, gemaakt door ouders/verzorgers, terwijl een arts afwezig was in de onderzoekskamer, voor CORE 500
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit gemaakt door ouders/verzorgers, terwijl een arts afwezig is in de onderzoekskamer, voor CORE 500.
Een ECG-opname van "goede kwaliteit" wordt gedefinieerd als een opname waarbij de tracering duidelijk genoeg is en met voldoende amplitude om de p-golf, het QRS-complex en de t-golf te definiëren, zonder enige redelijke twijfel, om bepaling van het hartritme van de patiënt mogelijk te maken. , door twee onafhankelijke kinderelektrofysiologen en een kindercardioloog.
|
Basisbezoek
|
|
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit, gemaakt door ouders/verzorgers, thuis, alleen voor CORE 500
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (twee weken)
|
Aantal en aandeel ECG-opnamen van goede kwaliteit, gemaakt door ouders/verzorgers, thuis, voor CORE 500.
Een ECG-opname van "goede kwaliteit" wordt gedefinieerd als een opname waarbij de tracering duidelijk genoeg is en met voldoende amplitude om de p-golf, het QRS-complex en de t-golf te definiëren, zonder enige redelijke twijfel, om bepaling van het hartritme van de patiënt mogelijk te maken. , door twee onafhankelijke kinderelektrofysiologen en een kindercardioloog.
|
Aan het einde van de studie (twee weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20029298
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .