Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost digitálního stetoskopu Eko při snímání EKG kojenců

11. března 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Účinnost digitálního stetoskopu Eko při snímání elektrokardiogramů kojenců

Když je novorozenec diagnostikován s tachyarytmií, obvykle se zahájí léčebná terapie, nejčastěji beta-blokátor, zatímco je sledován na lůžkovém zařízení. Ve většině akademických institucí je současná praxe poskytovat rodičovskou výuku o použití stetoskopu k poslechu jejich dítěte, když existuje podezření na úzkost, kromě toho, že vyžaduje kurzy kardiopulmonální resuscitace (CPR). Naštěstí se objevily novější technologie, které umožňují zachytit srdeční rytmus, který může poskytnout nárazník mezi kojencem a pohotovostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tachyarytmie, které by vyvolaly naléhavé volání dětskému kardiologovi za dítětem, spolu se současným transportem na nejbližší, nejlépe dětskou pohotovost. Ve skutečnosti mohou být pečovatelé rodičů zaslepeni svou osobní úzkostí při péči o své dítě s tachyarytmií a jejich interpretace nebo schopnost počítat tlukot srdce jejich dítěte nemusí být přesné. To zase může vést ke zbytečným voláním a návštěvám na pohotovosti, což zvyšuje jejich využití a navíc se hromadí již tak ohromující náklady na zdravotní péči ve Spojených státech. Naštěstí se objevily novější technologie, které umožňují zachytit srdeční rytmus, který může poskytnout nárazník mezi kojencem a pohotovostí. Eko vyrábí digitální stetoskop s 1svodovým elektrokardiogramem (EKG), DUO, který se spáruje s mobilní aplikací, která lékaři umožňuje další práci s přístrojem během klinické návštěvy a po ní. Aplikace umožňuje lékaři vizualizovat zvuky a elektrické signály přicházející ze zařízení v reálném čase.

V současné době je DUO povoleno pro použití u pacientů s hmotností větší nebo rovnou 10 kg. Toto zařízení může mít další klinické využití u dětských pacientů <10 kg, pokud jej používá lékař nebo rodič/pečovatel doma pro vzdálené monitorování pacienta. CORE 500 může mít také klinické využití u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <1 rok
  • Žádná předchozí diagnóza arytmie
  • Informovaný souhlas může poskytnout rodič/pečovatel
  • Rodič/pečovatel umí mluvit a rozumět jednoduché angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≥ 1 rok
  • Pacient má kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  • Rodič/pečovatel není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Rodič/pečovatel není schopen mluvit a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Digitální stetoskopy pro měření neonatálních tachyarytmií
Rodičovští pečovatelé kojeneckých výzkumných subjektů jsou vyškoleni k používání technologie (digitální stetoskopy) ke snížení stresu a zbytečných cest na pohotovost.
Přístroj: Elektronický stetoskop Eko Duo
Digitální stetoskop s 1svodovým elektrokardiogramem (EKG), DUO, který se spáruje s mobilní aplikací, která lékaři umožňuje další práci s přístrojem během a po klinické návštěvě. Aplikace umožňuje lékaři vizualizovat zvuky a elektrické signály přicházející ze zařízení v reálném čase.
Přístroj: Elektronický stetoskop CORE 500
CORE 500 má 3 elektrody, které vytvářejí 3svodové EKG, které lze zobrazit prostřednictvím aplikace Eko. CORE 500 má také obrazovku uživatelského rozhraní, která poskytuje řadu funkcí, včetně potvrzení, kdy mají všechny tři elektrody dobrý kontakt s pokožkou, zobrazení jedné svodové vlny EKG, poskytování srdeční frekvence, umožňující uživateli přepínat mezi režimy zvuku, což uživateli umožňuje pořizovat nahrávky a poskytovat výsledky analýzy AI pro nahrávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl kvalitních EKG záznamů pořízených lékaři, pro DUO a pro CORE 500
Časové okno: Základní návštěva
Počet a podíl kvalitních EKG záznamů pořízených lékaři, pro DUO a pro CORE 500. „Kvalitní“ záznam EKG je definován jako záznam, jehož křivka je dostatečně jasná a s dostatečnou amplitudou, aby definovala p-vlnu, komplex QRS a t-vlnu, mimo rozumnou pochybnost, aby bylo možné určit srdeční rytmus pacienta. , dvěma nezávislými dětskými elektrofyziology a dětským kardiologem.
Základní návštěva
Počet a podíl kvalitních EKG záznamů pořízených rodiči/pečovateli, s lékařem přítomným ve vyšetřovně pomocí CORE 500
Časové okno: Základní návštěva
Počet a podíl kvalitních EKG záznamů pořízených rodiči/pečovateli s lékařem přítomným ve vyšetřovně za CORE 500. „Kvalitní“ záznam EKG je definován jako záznam, jehož křivka je dostatečně jasná a s dostatečnou amplitudou, aby definovala p-vlnu, komplex QRS a t-vlnu, mimo rozumnou pochybnost, aby bylo možné určit srdeční rytmus pacienta. , dvěma nezávislými dětskými elektrofyziology a dětským kardiologem.
Základní návštěva
Počet a podíl kvalitních EKG záznamů pořízených rodiči/pečovateli, když lékař není ve vyšetřovně, za CORE 500
Časové okno: Základní návštěva
Počet a podíl kvalitních EKG záznamů pořízených rodiči/pečovateli, když lékař není ve vyšetřovně, za CORE 500. „Kvalitní“ záznam EKG je definován jako záznam, jehož křivka je dostatečně jasná a s dostatečnou amplitudou, aby definovala p-vlnu, komplex QRS a t-vlnu, mimo rozumnou pochybnost, aby bylo možné určit srdeční rytmus pacienta. , dvěma nezávislými dětskými elektrofyziology a dětským kardiologem.
Základní návštěva
Počet a podíl kvalitních EKG záznamů pořízených rodiči/pečovateli doma, pouze za CORE 500
Časové okno: Na konci studia (dva týdny)
Počet a podíl kvalitních EKG záznamů pořízených rodiči/pečovateli doma za CORE 500. „Kvalitní“ záznam EKG je definován jako záznam, jehož křivka je dostatečně jasná a s dostatečnou amplitudou, aby definovala p-vlnu, komplex QRS a t-vlnu, mimo rozumnou pochybnost, aby bylo možné určit srdeční rytmus pacienta. , dvěma nezávislými dětskými elektrofyziology a dětským kardiologem.
Na konci studia (dva týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Eko Devices, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20029298

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronický stetoskop Eko Duo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit