Eficácia do estetoscópio digital Eko na captura de ECGs infantis
7 de agosto de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Eficácia do estetoscópio digital Eko na captura de eletrocardiogramas infantis
Quando um recém-nascido é diagnosticado com taquiarritmia, ele geralmente inicia terapias médicas, mais comumente um betabloqueador, enquanto é observado em ambiente hospitalar.
Na maioria das instituições acadêmicas, a prática atual é ensinar aos pais o uso do estetoscópio para auscultar o filho quando há suspeita de sofrimento, além de exigir aulas de reanimação cardiopulmonar (RCP).
Felizmente, surgiram tecnologias mais recentes que permitem a captura do ritmo cardíaco, o que pode fornecer um amortecedor entre o bebê e a sala de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Taquiarritmias que motivariam uma chamada emergencial para o cardiologista pediátrico que acompanha a criança, juntamente com o transporte simultâneo para o pronto-socorro mais próximo, preferencialmente pediátrico. Na realidade, os cuidadores parentais podem ficar cegos pela sua ansiedade pessoal ao cuidar do seu filho com taquiarritmia, e a sua interpretação ou capacidade de contar os batimentos cardíacos do seu filho pode não ser precisa. Isto, por sua vez, pode resultar em chamadas e visitas desnecessárias ao pronto-socorro, o que aumenta a sua utilização, além de aumentar o já surpreendente custo dos cuidados de saúde nos Estados Unidos. Felizmente, surgiram tecnologias mais recentes que permitem a captura do ritmo cardíaco, o que pode fornecer um amortecedor entre o bebê e a sala de emergência. A Eko fabrica um estetoscópio digital com eletrocardiograma (ECG) de 1 derivação, o DUO, que é emparelhado com um aplicativo móvel que permite ao médico interagir ainda mais com o dispositivo durante e após uma consulta clínica. O aplicativo permite ao médico visualizar os sons e sinais elétricos provenientes do dispositivo em tempo real.
Atualmente, o DUO está liberado para uso em pacientes maiores ou iguais a 10 kg. Este dispositivo pode ter utilidade clínica adicional em pacientes pediátricos <10 kg quando usado por um médico ou um pai/responsável em casa para monitoramento remoto do paciente. O CORE 500 também pode ter utilidade clínica nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <1 ano
- Sem diagnóstico prévio de arritmia
- Os pais/cuidadores podem fornecer consentimento informado
- Os pais/cuidadores podem falar e entender inglês simples
Critério de exclusão:
- Idade ≥ 1 ano
- Paciente tem marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- O pai/responsável não deseja ou não pode fornecer consentimento informado
- O pai/responsável não consegue falar e entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estetoscópios digitais para medir taquiarritmias neonatais
Os cuidadores parentais de bebês pesquisados são treinados para usar a tecnologia (estetoscópios digitais) para diminuir o estresse e as idas desnecessárias ao pronto-socorro.
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Um estetoscópio digital com eletrocardiograma (ECG) de 1 derivação, o DUO, que é emparelhado com um aplicativo móvel que permite ao médico interagir ainda mais com o dispositivo durante e após uma consulta clínica.
O aplicativo permite ao médico visualizar os sons e sinais elétricos provenientes do dispositivo em tempo real.
O CORE 500 possui 3 eletrodos que produzem um ECG de 3 derivações, que pode ser visualizado através do aplicativo Eko.
O CORE 500 também possui uma tela de interface de usuário que fornece uma série de funções, incluindo confirmar quando todos os três eletrodos têm bom contato com a pele, mostrar uma onda de ECG de derivação única, fornecer frequência cardíaca, permitir ao usuário alternar entre modos de áudio, permitindo ao usuário fazer gravações e fornecer resultados de análise de IA para gravações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e proporção de registros de ECG de boa qualidade feitos por médicos, para DUO e para CORE 500
Prazo: Visita de linha de base
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Número e proporção de registros de ECG de boa qualidade feitos por médicos, para DUO e para CORE 500.
Um registro de ECG de "boa qualidade" é definido como aquele em que o traçado é suficientemente claro e com amplitude suficiente para definir a onda p, o complexo QRS e a onda t, além de qualquer dúvida razoável, para permitir a determinação do ritmo cardíaco do paciente. , por dois eletrofisiologistas pediátricos independentes e um cardiologista pediátrico.
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Visita de linha de base
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Número e proporção de registros de ECG de boa qualidade feitos pelos pais/cuidadores, com um médico presente na sala de exame usando o CORE 500
Prazo: Visita de linha de base
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Número e proporção de registros de ECG de boa qualidade feitos pelos pais/cuidadores, com um médico presente na sala de exame, por CORE 500.
Um registro de ECG de "boa qualidade" é definido como aquele em que o traçado é suficientemente claro e com amplitude suficiente para definir a onda p, o complexo QRS e a onda t, além de qualquer dúvida razoável, para permitir a determinação do ritmo cardíaco do paciente. , por dois eletrofisiologistas pediátricos independentes e um cardiologista pediátrico.
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Visita de linha de base
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Número e proporção de registros de ECG de boa qualidade feitos pelos pais/cuidadores, com um médico ausente da sala de exame, para CORE 500
Prazo: Visita de linha de base
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Número e proporção de registros de ECG de boa qualidade feitos pelos pais/cuidadores, com médico ausente da sala de exame, por CORE 500.
Um registro de ECG de "boa qualidade" é definido como aquele em que o traçado é suficientemente claro e com amplitude suficiente para definir a onda p, o complexo QRS e a onda t, além de qualquer dúvida razoável, para permitir a determinação do ritmo cardíaco do paciente. , por dois eletrofisiologistas pediátricos independentes e um cardiologista pediátrico.
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Visita de linha de base
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Número e proporção de registros de ECG de boa qualidade feitos pelos pais/cuidadores, em casa, apenas para o CORE 500
Prazo: No final do estudo (duas semanas)
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Número e proporção de registros de ECG de boa qualidade feitos pelos pais/cuidadores, em casa, para o CORE 500.
Um registro de ECG de "boa qualidade" é definido como aquele em que o traçado é suficientemente claro e com amplitude suficiente para definir a onda p, o complexo QRS e a onda t, além de qualquer dúvida razoável, para permitir a determinação do ritmo cardíaco do paciente. , por dois eletrofisiologistas pediátricos independentes e um cardiologista pediátrico.
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No final do estudo (duas semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20029298
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .