Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Eko Digital Stetoskop til at opfange spædbørns EKG'er

11. marts 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Effektiviteten af ​​det digitale Eko-stetoskop til optagelse af spædbørnselektrokardiogrammer

Når en nyfødt er diagnosticeret med takyarytmi, startes de generelt med medicinske terapier, oftest en beta-blokker, mens de observeres i en indlæggelse. I de fleste akademiske institutioner er den nuværende praksis at give forældreundervisning i brug af et stetoskop til at auskultere deres barn, når der er mistanke om nød, ud over at kræve undervisning i hjerte-lunge-redning (HLR). Heldigvis er der dukket nyere teknologier op, der giver mulighed for at fange hjerterytmen, der kan danne en buffer mellem spædbarnet og skadestuen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Takyarytmier, som ville medføre et akut opkald til den pædiatriske kardiolog efter barnet, sammen med samtidig transport til den nærmeste, helst pædiatriske, skadestue. I virkeligheden kan forældres omsorgspersoner være forblændet af deres personlige angst for at passe deres barn med en takyarytmi, og deres fortolkning eller evne til at tælle deres barns hjerteslag er muligvis ikke nøjagtig. Dette kan igen resultere i unødvendige opkald og besøg på skadestuen, hvilket øger deres udnyttelse ud over at lægge sig på de allerede forbløffende udgifter til sundhedspleje i USA. Heldigvis er der dukket nyere teknologier op, der giver mulighed for at fange hjerterytmen, der kan danne en buffer mellem spædbarnet og skadestuen. Eko fremstiller et digitalt stetoskop med 1-aflednings elektrokardiogram (EKG), DUO, som parres med en mobilapplikation, der giver klinikeren mulighed for yderligere at engagere sig med enheden under og efter et klinisk besøg. Applikationen gør det muligt for klinikeren at visualisere lyde og elektriske signaler, der kommer fra enheden i realtid.

I øjeblikket er DUO godkendt til brug på patienter på over eller lig med 10 kg. Denne enhed kan have yderligere klinisk anvendelighed hos pædiatriske patienter <10 kg, når den bruges af enten en læge eller en forælder/plejer derhjemme til fjernovervågning af patienten. CORE 500 kan også have klinisk anvendelighed i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <1 år
  • Ingen tidligere diagnose af arytmi
  • Forælder/plejer kan give informeret samtykke
  • Forældre/plejer kan tale og forstå simpelt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 1 år
  • Patienten har en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Forælder/plejer er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forælder/plejer kan ikke tale og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Digitale stetoskoper til måling af neonatale takyarytmier
Forældreplejere til spædbørnsforskningsfag er uddannet til at bruge teknologi (digitale stetoskoper) til at mindske stress og unødvendige ture til skadestuen.
Enhed: Eko Duo elektronisk stetoskop
Et digitalt stetoskop med 1-aflednings elektrokardiogram (EKG), DUO, som parres med en mobilapplikation, der giver klinikeren mulighed for yderligere at engagere sig med enheden under og efter et klinisk besøg. Applikationen gør det muligt for klinikeren at visualisere lyde og elektriske signaler, der kommer fra enheden i realtid.
Enhed: CORE 500 elektronisk stetoskop
CORE 500 har 3 elektroder, der producerer et 3-aflednings-EKG, som kan ses gennem Eko-appen. CORE 500 har også en brugergrænsefladeskærm, som giver en række funktioner, herunder bekræftelse af, hvornår alle tre elektroder har god hudkontakt, viser en enkelt aflednings-EKG-bølge, giver hjertefrekvens, gør det muligt for brugeren at skifte mellem lydtilstande, hvilket gør det muligt for brugeren at tage optagelser og levere AI-analyseresultater til optagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af EKG-optagelser af god kvalitet taget af læger, for DUO og for CORE 500
Tidsramme: Baseline besøg
Antal og andel af EKG-optagelser af god kvalitet taget af læger, for DUO og for CORE 500. En EKG-optagelse af "god kvalitet" er defineret som en, hvor sporingen er tydelig nok og med tilstrækkelig amplitude til at definere p-bølgen, QRS-komplekset og t-bølgen, ud over enhver rimelig tvivl, for at tillade bestemmelse af patientens hjerterytme , af to uafhængige pædiatriske elektrofysiologer og en pædiatrisk kardiolog.
Baseline besøg
Antal og andel af EKG-optagelser af god kvalitet taget af forældre/plejepersonale med en læge til stede i undersøgelseslokalet ved hjælp af CORE 500
Tidsramme: Baseline besøg
Antal og andel af EKG-optagelser af god kvalitet taget af forældre/plejepersonale, med en læge til stede i undersøgelseslokalet, for CORE 500. En EKG-optagelse af "god kvalitet" er defineret som en, hvor sporingen er tydelig nok og med tilstrækkelig amplitude til at definere p-bølgen, QRS-komplekset og t-bølgen, ud over enhver rimelig tvivl, for at tillade bestemmelse af patientens hjerterytme , af to uafhængige pædiatriske elektrofysiologer og en pædiatrisk kardiolog.
Baseline besøg
Antal og andel af EKG-optagelser af god kvalitet taget af forældre/plejere, med en læge fraværende fra undersøgelseslokalet, for CORE 500
Tidsramme: Baseline besøg
Antal og andel af EKG-optagelser af god kvalitet taget af forældre/plejere, med en læge fraværende fra undersøgelseslokalet, for CORE 500. En EKG-optagelse af "god kvalitet" er defineret som en, hvor sporingen er tydelig nok og med tilstrækkelig amplitude til at definere p-bølgen, QRS-komplekset og t-bølgen, ud over enhver rimelig tvivl, for at tillade bestemmelse af patientens hjerterytme , af to uafhængige pædiatriske elektrofysiologer og en pædiatrisk kardiolog.
Baseline besøg
Antal og andel af EKG-optagelser af god kvalitet taget af forældre/plejere hjemme, kun for CORE 500
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (to uger)
Antal og andel af EKG-optagelser af god kvalitet taget af forældre/plejere i hjemmet for CORE 500. En EKG-optagelse af "god kvalitet" er defineret som en, hvor sporingen er tydelig nok og med tilstrækkelig amplitude til at definere p-bølgen, QRS-komplekset og t-bølgen, ud over enhver rimelig tvivl, for at tillade bestemmelse af patientens hjerterytme , af to uafhængige pædiatriske elektrofysiologer og en pædiatrisk kardiolog.
Ved afslutningen af ​​studiet (to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Eko Devices, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20029298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eko Duo elektronisk stetoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner