Efectividad del estetoscopio digital Eko para capturar ECG infantiles
7 de agosto de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Efectividad del estetoscopio digital Eko en la captura de electrocardiogramas infantiles
Cuando a un recién nacido se le diagnostica taquiarritmia, generalmente se le inician terapias médicas, más comúnmente un betabloqueante, mientras se le observa en un entorno hospitalario.
En la mayoría de las instituciones académicas, la práctica actual es brindar enseñanza a los padres sobre el uso de un estetoscopio para auscultar a su hijo cuando existe sospecha de malestar, además de requerir clases de reanimación cardiopulmonar (RCP).
Afortunadamente, han surgido tecnologías más nuevas que permiten la captura del ritmo cardíaco que puede proporcionar un amortiguador entre el bebé y la sala de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Taquiarritmias que provocarían una llamada urgente al cardiólogo pediátrico que sigue al niño, junto con el traslado simultáneo hacia la sala de urgencias más cercana, preferiblemente pediátrica. En realidad, los cuidadores de los padres pueden estar cegados por su ansiedad personal al cuidar a su hijo con taquiarritmia, y su interpretación o capacidad para contar los latidos del corazón de su hijo puede no ser precisa. Esto, a su vez, puede resultar en llamadas y visitas innecesarias a la sala de emergencias, lo que aumenta su utilización además de aumentar el ya asombroso costo de la atención médica en los Estados Unidos. Afortunadamente, han surgido tecnologías más nuevas que permiten la captura del ritmo cardíaco que puede proporcionar un amortiguador entre el bebé y la sala de emergencias. Eko fabrica un estetoscopio digital con electrocardiograma (ECG) de 1 derivación, el DUO, que se combina con una aplicación móvil que permite al médico interactuar más con el dispositivo durante y después de una visita clínica. La aplicación permite al médico visualizar los sonidos y las señales eléctricas provenientes del dispositivo en tiempo real.
Actualmente, el DUO está autorizado para su uso en pacientes con un peso mayor o igual a 10 kg. Este dispositivo puede tener utilidad clínica adicional en pacientes pediátricos <10 kg cuando lo utiliza un médico o un padre/cuidador en casa para la monitorización remota del paciente. El CORE 500 también puede tener utilidad clínica en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <1 año
- Sin diagnóstico previo de arritmia.
- El padre/cuidador puede dar su consentimiento informado
- El padre/cuidador puede hablar y comprender inglés sencillo.
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 1 año
- El paciente tiene un marcapasos o un desfibrilador automático implantable (DAI)
- El padre/cuidador no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- El padre/cuidador no puede hablar ni entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estetoscopios digitales para medir taquiarritmias neonatales
Los padres cuidadores de bebés sujetos de investigación están capacitados para utilizar la tecnología (estetoscopios digitales) para disminuir el estrés y los viajes innecesarios a la sala de emergencias.
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Un estetoscopio digital con electrocardiograma (ECG) de 1 derivación, el DUO, que se combina con una aplicación móvil que permite al médico interactuar más con el dispositivo durante y después de una visita clínica.
La aplicación permite al médico visualizar los sonidos y las señales eléctricas provenientes del dispositivo en tiempo real.
El CORE 500 tiene 3 electrodos que producen un ECG de 3 derivaciones, que se puede ver a través de la aplicación Eko.
El CORE 500 también tiene una pantalla de interfaz de usuario que proporciona una serie de funciones que incluyen confirmar cuando los tres electrodos tienen buen contacto con la piel, mostrar una sola onda de ECG de derivación, proporcionar frecuencia cardíaca, permitir al usuario cambiar entre modos de audio y permitir al usuario tomar grabaciones y proporcionar resultados de análisis de IA para las grabaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y proporción de registros de ECG de buena calidad realizados por médicos, para DUO y CORE 500
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Número y proporción de registros de ECG de buena calidad realizados por médicos, para DUO y CORE 500.
Un registro de ECG de "buena calidad" se define como aquel en el que el trazado es lo suficientemente claro y con suficiente amplitud para definir la onda p, el complejo QRS y la onda t, más allá de toda duda razonable, para permitir la determinación del ritmo cardíaco del paciente. , por dos electrofisiólogos pediátricos independientes y un cardiólogo pediátrico.
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Visita inicial
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Número y proporción de registros de ECG de buena calidad realizados por padres/cuidadores, con un médico presente en la sala de examen utilizando el CORE 500
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Número y proporción de registros de ECG de buena calidad realizados por padres/cuidadores, con un médico presente en la sala de examen, para CORE 500.
Un registro de ECG de "buena calidad" se define como aquel en el que el trazado es lo suficientemente claro y con suficiente amplitud para definir la onda p, el complejo QRS y la onda t, más allá de toda duda razonable, para permitir la determinación del ritmo cardíaco del paciente. , por dos electrofisiólogos pediátricos independientes y un cardiólogo pediátrico.
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Visita inicial
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Número y proporción de registros de ECG de buena calidad realizados por padres/cuidadores, con un médico ausente de la sala de examen, para CORE 500
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Número y proporción de registros de ECG de buena calidad realizados por padres/cuidadores, con un médico ausente de la sala de examen, para CORE 500.
Un registro de ECG de "buena calidad" se define como aquel en el que el trazado es lo suficientemente claro y con suficiente amplitud para definir la onda p, el complejo QRS y la onda t, más allá de toda duda razonable, para permitir la determinación del ritmo cardíaco del paciente. , por dos electrofisiólogos pediátricos independientes y un cardiólogo pediátrico.
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Visita inicial
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Número y proporción de registros de ECG de buena calidad realizados por padres/cuidadores, en casa, solo para CORE 500
Periodo de tiempo: Al final del estudio (dos semanas)
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Número y proporción de registros de ECG de buena calidad realizados por padres/cuidadores, en casa, para CORE 500.
Un registro de ECG de "buena calidad" se define como aquel en el que el trazado es lo suficientemente claro y con suficiente amplitud para definir la onda p, el complejo QRS y la onda t, más allá de toda duda razonable, para permitir la determinación del ritmo cardíaco del paciente. , por dos electrofisiólogos pediátricos independientes y un cardiólogo pediátrico.
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Al final del estudio (dos semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Snyder, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20029298
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .