高齢者医療における血行動態の安定性と安全性に関する低用量ブピバカインとプリロカインの比較

この研究は、地域の倫理委員会および地域の治験審査委員会の承認後、FAYOUM大学病院で実施されます。 研究デザインは二重盲検ランダム化対照研究となります。 募集および無作為化の前に、対象となる患者は詳細なインフォームドコンセントに署名します。

研究対象集団

• グループ 1: グループ (A) ブピバカイン グループ n = 2 mL の高圧ブピバカイン 0.5% (Marcaine®、AstraZeneca、スウェーデン) 7.5 mg (低用量) を投与された患者 (1.5 mL の高圧ブピバカイン 0.5% を 0.5 mL の滅菌蒸留液で希釈)水）横臥位で腰椎 L3-L4 または L4-L5 のレベルで髄腔内、手術側を従属させ、仰向けになる前に 10 分間この位置に留まりました。
• グループ 2: グループ (B) プリロカイン グループ n = 50 人の患者は、グループ A に記載されているように、2 mL 容量で 40 mg (低用量) くも膜下腔内高圧プリロカイン 2% (タキプリル、サニー メディカル グループ、スイス、シンテティカからのライセンスの下) を投与されました。注射は、厳密な無菌条件下で、２５ゲージ（Ｇ）クインケ針によって３０秒かけて正中線に行われる。

包含基準:

性別を問わず、米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態が I、II、III で、膝および膝下の整形外科手術を予定しており、最後まで 40 ～ 60 年かかると予想される 100 人の高齢患者（60 歳以上）脊椎麻酔下で1分間。

除外基準:

身長 < 1.55 または > 1.75 m、他の神経疾患、脊椎異常、頭蓋内圧亢進症、重度の出血性疾患、抗凝固薬投与中の患者、局所感染症、認知症、局所に対するアレルギー反応を患っている患者として脊椎麻酔に対する絶対的および相対的禁忌を有する患者麻酔薬。

サンプルサイズ (参加者数を含む) 患者 100 人

方法論の詳細:

すべての患者は、5 mL/kg の乳酸リンゲル液注入を受け、術中は 5 mL/kg/h の速度で維持されました。 くも膜下遮断術を行う前に。 ベースライン心拍数 (HR)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP)、および酸素飽和度 (SpO2) を記録しました。 患者は、中央コンピュータで生成されたランダム化シーケンスと、臨床管理やデータ収集に関与していない研究者が保持する封印された封筒の割り当てを使用して、いずれかの研究グループに割り当てられ、以下のようにランダムに 2 つのグループに割り当てられました。 グループ (A) ブピバカイン グループn = 7.5 mg (低用量) 高圧ブピバカイン 0.5% (Marcaine®、AstraZeneca、スウェーデン) 2 mL (0.5 mL 滅菌蒸留水で希釈した 1.5 mL 高圧ブピバカイン) を腰椎 L3 ～ L4 レベルで髄腔内投与された患者 50 名またはL4-L5を側臥位にして手術側を従属させ、仰向けになる前に10分間この位置に留まりました。 さらに、グループ（B）のプリロカイングループ n = 50 人の患者には、グループ A で説明したように、2 mL の量で 40 mg（低用量）くも膜下腔内高圧プリロカイン 2%（タキプリル、サニー メディカル グループ、スイス、シンテティカからのライセンスの下）を投与されました。注射は、厳密な無菌条件下で、25 ゲージ (G) クインケ針によって 30 秒かけて正中線に行われます。 研究溶液は別の研究者によって調製され、その内容はそれを投与した麻酔科医には知らされておらず、データを収集する麻酔科医はどの実験グループについても知りません。 適切な外科的麻酔が達成されなかった場合、全身麻酔が実施され、患者は研究から除外された。 HR、SBP、DBP、MAP、SpO2 を手術終了まで 5 分間隔で記録しました。