Niska dawka bupiwakainy w porównaniu z prylokainą pod kątem stabilności hemodynamicznej i bezpieczeństwa w leczeniu geriatrycznym

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim FAYOUM po zatwierdzeniu przez lokalną Komisję Etyki Instytucjonalnej i lokalną instytucjonalną komisję odwoławczą. Badanie będzie miało charakter podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujących się pacjentów przed rekrutacją i randomizacją.

Badana populacja

• Grupa 1: Grupa (A) Grupa bupiwakainy n = 50 pacjentów, którzy otrzymali 7,5 mg (mała dawka) bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% (Marcaine®, AstraZeneca, Szwecja) w objętości 2 ml (1,5 ml bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% rozcieńczonej 0,5 ml jałowej destylowanej woda) dooponowo na poziomie odcinka lędźwiowego L3-L4 lub L4-L5 w pozycji leżącej na boku, utrzymując stronę operowaną w pozycji zależnej i pozostawano w tej pozycji przez 10 minut przed ułożeniem się na plecach.
• Grupa 2: Grupa (B) Grupa prylokainy n = 50 pacjentów otrzymywało 40 mg (mała dawka) dooponowo hiperbarycznej prylokainy 2% (Takipril, grupa Sunny Medical, Egipt na licencji Sintetica, Szwajcaria) w objętości 2 ml, jak opisano w grupie A. Wstrzyknięcie będzie wykonywane w linii środkowej przez 30 sekund przy użyciu igły Quincke o rozmiarze 25 G (G) w ścisłych warunkach aseptycznych.

Kryteria przyjęcia :

100 pacjentów w podeszłym wieku (60 lat lub więcej), dowolnej płci, ze stanem zdrowia I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, zaplanowanych na planowe operacje ortopedyczne stawu kolanowego i poniżej kolana, których termin zakończenia przewidywany jest na 40–60 lat min w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wyłączenia :

Pacjenci o wzroście < 1,55 lub > 1,75 m, z innymi chorobami neurologicznymi, nieprawidłowościami kręgosłupa, bezwzględnymi i względnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego, jak pacjenci cierpiący na nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, poważne zaburzenia krwawienia, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, miejscowe zakażenia, otępienie i reakcję alergiczną na miejscowe środki znieczulające.

Wielkość próby (w tym liczba uczestników) 100 pacjentów

Metodologia w szczegółach:

Wszyscy pacjenci otrzymywali wlew mleczanu Ringera w dawce 5 ml/kg i utrzymywali śródoperacyjnie prędkość podawania 5 ml/kg/h. przed wykonaniem blokady podpajęczynówkowej. Rejestrowano wyjściową częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i nasycenie tlenem (SpO2). Pacjentów przydzielono do obu grup badawczych przy użyciu losowej sekwencji wygenerowanej centralnie komputerowo i przydzielono im zapieczętowaną kopertę trzymaną przez badacza niezaangażowanego w zarządzanie kliniczne lub gromadzenie danych, po czym zostali losowo przydzieleni do dwóch grup w następujący sposób: Grupa (A) Grupa bupiwakainy n = 50 pacjentów, którzy otrzymali 7,5 mg (mała dawka) bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% (Marcaine®, AstraZeneca, Szwecja) w objętości 2 ml (1,5 ml bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% rozcieńczonej 0,5 ml sterylnej wody destylowanej) dooponowo na poziomie L3-L4 w odcinku lędźwiowym lub L4-L5 w pozycji leżącej na boku, utrzymując operowaną stronę uzależnioną i pozostawał w tej pozycji przez 10 minut przed położeniem się na wznak. Ponadto, grupa (B) grupa prylokainy, n = 50 pacjentów, otrzymała 40 mg (niska dawka) dooponowo hiperbarycznej prylokainy 2% (Takipril, grupa Sunny Medical, Egipt na licencji Sintetica, Szwajcaria) w objętości 2 ml, jak opisano w grupie A. wstrzyknięcie będzie wykonywane w linii środkowej przez 30 sekund przy użyciu igły Quincke o rozmiarze 25 G (G) w ścisłych warunkach aseptycznych. Roztwór do badania został przygotowany przez innego badacza, a jego treść była niewidoczna dla anestezjologa, który go podał, a anestezjolog, który będzie zbierał dane, nie będzie wiedział o żadnej z grup eksperymentalnych. W przypadku nieosiągnięcia odpowiedniego znieczulenia chirurgicznego wykonywano znieczulenie ogólne i wykluczano pacjenta z badania. Rejestrowano HR, SBP, DBP, MAP i SpO2 co 5 minut aż do zakończenia operacji.