綿実油と同等の PUFA の効果
人間における綿実油と適合組成食の健康への影響
BMIの上昇やコレステロールプロファイルの低下など、心血管疾患の危険因子は増加傾向にあり、米国の疾病負担の増大の一因となっている。 綿実油（CSO）は私たちの食料供給に容易に含まれており、これまでの研究では、健康な集団とリスクのある集団の両方において、CSOを食事に組み込むことで空腹時コレステロールプロファイルを改善し、食後の脂質および/または血糖反応を改善するのに十分であることが実証されています。 。 この研究は、空腹時および食後の脂質代謝および慢性疾患リスクのマーカーの変化について、CSOと脂肪酸組成が一致した食事とを比較することを目的としています。
具体的な目的は次のとおりです。
- 空腹時および食後の脂質に対する CSO と PUFA の影響を調べます。
- 慢性疾患リスクの他のマーカーに対する CSO の影響を調べます。
参加者には次のことが求められます。
- 付属のミールリプレイスメントシェイクを28日間毎日摂取してください。
- 空腹時の採血、身体測定のために週に 3 回の短い訪問に出席し、次の週の学習資料を収集します。
- 標準化された朝食を食べ、朝食の前後に定期的に採血することを含む、より長い（5.5時間）検査訪問を2回受けてください。
研究者らは、CSOとPUFAおよび対照群（油の混合物を摂取）を比較し、同様の対応する油食と比較した場合にCSOが健康上の利点を与える点で独特であるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
米国における死亡者のほぼ4人に1人を占める心血管疾患（CVD）は、成人の主な死因となっています。 CVD の危険因子の 1 つは高コレステロール血症であり、これによりこの病気のリスクが 2 倍になる可能性があります。 綿実油は、多価不飽和脂肪酸 (PUFA) が豊富に含まれています。 比較的多量の飽和脂肪酸が含まれているにもかかわらず、予備研究では、血中脂質プロファイルを低下させ、食後の代謝測定値を選択するには、食事に CSO を組み込むだけで十分であることが実証されています。 脂質代謝におけるこれらの改善は、CSO の一般的な脂肪酸 (FA) 組成によるものである可能性があります。しかし、CSO に特有の脂肪酸であるジヒドロステルク酸 (DHSA) が、すべてではないにしても一部のプラスの脂質低下効果に関与している可能性があることを示す証拠があります。
この前向き臨床研究は、心血管疾患（コレステロールプロファイルが悪い、または過体重/肥満）のリスクが高い成人を対象とした二重盲検ランダム化対照試験です。 食事療法には 3 つの介入があります: CSO (CSO からの 20% のエネルギー必要量)、適合 PUFA (非 CSO 適合 PUFA 源からの 20% のエネルギー必要量)、および対照 (平均的な脂肪を代表する対照油混合物からのエネルギー必要量の 20%)米国の成人が摂取する酸の組成）。 研究プロトコルは、ランダムなグループ割り当てに応じて、参加者に異なるオイルまたはオイルの混合物を含む朝食シェイクを提供する 28 日間の介入で構成されます。
合計 6 回の検査訪問があります: スクリーニング (v0)、介入前 (v1)、週 3 回の短い訪問 (v2、v3、v4)、および介入後 (v5)。
スクリーニング (v0) では、人体計測と空腹時採血に基づいて適格性が確認され、コレステロールパネルと血糖値が分析されます。 さらに、食事介入に使用するために、この訪問時にエネルギー必要量が推定されます。
v1 では、参加者は DXA によって体組成を含む人体計測を測定されます。 推定エネルギー必要量の 35% を供給する高飽和脂肪食チャレンジの後に、5 時間の絶食および食後の採血が行われます。
28 日間の食事介入: 参加者は、ランダムに割り当てられたグループに対応するシェイクを毎日摂取します。 朝食用シェイクの材料はグループ間で同じですが、唯一の違いは、提供される割り当てられたオイルの組成です。 朝食用シェイクは、v0 で推定される個々のエネルギー必要量に基づいて分割されます。
参加者は毎週 (v2、v3、v4) に戻って学習資料を返却し、次の週のシェイクを収集します。 毎週の訪問では、参加者は空腹時に採血し、体の測定を行い、研究室で毎日の朝食シェイクを摂取します。
28 日間の食事介入の終わりに、参加者は v5 に戻り、v1 からのすべての手順が繰り返されます。
研究者らは、CSOが、対応するPUFA群と対照群と比較して、提案されている全体的な健康転帰と慢性疾患リスクのマーカーを改善すると仮説を立てている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jamie Cooper, PhD
- 電話番号：706-542-4378
- メール：jamie.cooper@uga.edu
研究場所
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30602
- 募集
- University of Georgia
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主任研究者：
- Jamie A Cooper, Ph.D.
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コンタクト：
- Jamie A Cooper, Ph.D.
- 電話番号：706-542-4378
- メール：jamie.cooper@uga.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心血管疾患のリスクが高い25～75歳の男性と女性。 心血管疾患のリスクの増加は、コレステロールプロファイルの上昇、または過体重/肥満によって定義されます。
- コレステロール値の上昇は次のように定義されます。
- 以下の変数のうち 2 つ以上が「境界線高」および/または「リスクがある」 (総コレステロール: 180-239 mg/dL、DLD コレステロール 110-159 mg/dL、トリグリセリド 130-199 mg/dL) --または -
- 総コレステロール (240 mg/dL 以上)、LDL (160 mg/dL 以上)、またはトリグリセリド (200 ～ 350 mg/dL) が「高い」。
過体重/肥満は、BMI が 25 kg/m2 を超える場合に定義されます。
除外基準:
- 家族性高コレステロール血症の可能性は以下によって定義されます: 総コレステロールが 290 mg/dL を超える、または LDL レベルが 190 mg/dL を超える、および 2 親等の血縁者に 50 歳未満の心筋梗塞 (MI) の家族歴がある、または 60 歳未満の心筋梗塞の家族歴がある。一親等の親戚。
- ホルモン補充療法を受けて2年以内の女性。
- 妊娠中の女性
- 定期的に週3時間以上運動している人
- 過去 3 か月間に体重の 5% を超える体重増加または減少
- 治験中に減量/運動療法を開始する予定
- 消化または嚥下に影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの病歴
- 消化器の手術、症状、または疾患
- 慢性疾患（中等度から重度の喘息、慢性肺疾患、腎臓疾患を含む）、
- 代謝性疾患
- アテローム性動脈硬化症
- 以前の心筋梗塞または脳卒中
- 癌
- 空腹時血糖値が126 mg/dLを超える
- 血圧が180/120 mmHgを超える
- 消化、吸収、代謝に影響を与える薬剤の使用（例： 甲状腺薬）、脂質低下薬、糖尿病薬、ステロイド/ホルモン療法、または現在の抗生物質サイクル
- 医学的に処方された食事または特別な食事
- 食物アレルギー（小麦、乳製品、綿実油など、研究対象の食品に特有のもの）
- 魚油サプリメント
- 過度のアルコール摂取（男性の場合は1日あたり3ドリンク以上、女性の場合は1日あたり2ドリンク以上）
- タバコやニコチンの使用
- 低体重BMI (<18.5 kg/m²)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：綿実油
参加者には綿実油を強化したシェイクが毎日与えられ、カロリーバランスを維持するために提供されたスタディシェイクを通常の食事に置き換える方法が指導されます。
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参加者には、綿実油として参加者の 1 日の推定エネルギー必要量の 20% を満たす朝食シェイクが 28 日間提供されます。
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実験的：マッチしたプーファダイエット
参加者には、CSOと同様の脂肪酸プロファイルを持つ油の混合物を強化したシェイクが毎日与えられ、提供された研究用シェイクを通常の食事に置き換えてカロリーバランスを維持する方法を指導されます。
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参加者には、CSO と同様の脂肪酸組成を持つ油からの参加者の 1 日の推定エネルギー必要量の 20% を満たす朝食シェイクが 28 日間提供されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者には、平均的なアメリカ人の食事の脂肪酸プロファイルに一致するオイル混合物を豊富に含むシェイクが毎日与えられ、カロリーバランスを維持するために提供されたスタディシェイクを通常の食事に置き換える方法を指導されます。
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参加者には、28日間のアメリカ人の平均脂肪摂取量に一致するオイルの混合物として、参加者の1日の推定エネルギー必要量の20％を満たす朝食シェイクが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血清リポタンパク質およびコレステロール濃度の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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空腹時血清総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、アポリポタンパク質Bの濃度（mg/dL）
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿中トリグリセリド濃度の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の血漿トリグリセリド濃度 (mg/dL)
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿非エステル化脂肪酸（NEFA）濃度の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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介入前後の訪問時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の血漿 NEFA 濃度 (mEq/L)
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血清リポタンパク質粒子数の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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低密度リポタンパク質 (LDL)、LDL 小、HDL 大、LDL 中、リポタンパク質 (a) の粒子数 (nmol/L)
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ベースライン、4週間
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空腹時血清肝酵素の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (U/L)
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ベースライン、4週間
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空腹時血清肝タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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総タンパク質およびアルブミン (g/dL)
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ベースライン、4週間
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急性期食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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1 日の食事記録は、検査日に消費されたすべての食べ物と飲み物を記録するために使用されます。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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介入前後の訪問時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の血漿グルコース濃度 (mg/dL)
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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介入前後の訪問時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の血漿インスリン濃度 (uU/mL)
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿食欲制御ホルモン濃度の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の血漿食欲制御ホルモンの濃度。
食欲制御ホルモンには、コレシストキニン (CCK)、ペプチド YY (PYY)、グレリン (pg/mL) が含まれます。
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ベースライン、4週間
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食欲に関連する空腹時および食後の主観的感情の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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高飽和脂肪の食事チャレンジの前後、および介入前後の訪問時のその日の残りの時間の食欲に関連する感情の視覚的アナログスケール評価。
空腹感、満腹感、食べたいという欲求、将来の消費量、複合食欲スコアなどの主観的な感情は、視覚的なアナログスケール (mm) によって測定されます。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後血漿マロンジアルデヒド (MDA) の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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介入前後の訪問時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の MDA 濃度 (nmol/mL)。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿総抗酸化能力の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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介入前後の両方の高飽和脂肪食チャレンジ前後の総抗酸化能力 (U/mL)。
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ベースライン、4週間
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空腹時血漿凝固能マーカーの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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介入前および介入後の訪問時の絶食時のプラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 および組織因子の濃度 (pg/mL)
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿アンジオポエチン様（ANGPTL）タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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介入前後の両方での高飽和脂肪食チャレンジ前後の ANGPTL 3、ANGPTL 4、および ANGPTL 8 の濃度 (ng/mL)
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ベースライン、4週間
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空腹時インスリン抵抗性指標の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) およびベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-B) は、28 日間の介入前後の空腹時インスリンおよび血糖値の測定値から計算されます。
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ベースライン、4週間
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空腹時血清ビリルビンの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン (mg/dL)
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ベースライン、4週間
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追加の空腹時血漿炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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介入前および介入後の来院時の絶食時の単球化学誘引物質タンパク質-1およびインターロイキン-10の濃度(pg/mL)
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ベースライン、4週間
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Change in fasting inflammatory cytokine concentrations
時間枠：baseline, 4 weeks
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The concentration of interleukin-1 beta, C reactive protein, tumor-necrosis factor-alpha, interleukin-6, and monocyte chemoattractant protein-1 at fasting at both pre-and post-intervention visits (pg/mL).
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baseline, 4 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
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ベースライン、4週間
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体重の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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体重 (kg)
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ベースライン、4週間
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人体測定円周の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ヒップとウエストの周囲 (cm)
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ベースライン、4週間
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安静時代謝率の変化
時間枠：ふるい分け
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安静時代謝率 (RMR) は、TrueOne 2400 (Parvo Medics、サンディ、ユタ州) で 30 分間測定されます。
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ふるい分け
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自己申告による身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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国際身体活動アンケートは、自己申告による平均身体活動レベル (met/min) を収集するために使用されます。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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彩度の低下インデックス
時間枠：ベースライン、4週間
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空腹時および食後血漿中の脂肪酸濃度の測定（不飽和脂肪酸と飽和脂肪酸の比率）
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ベースライン、4週間
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追加の空腹時血漿凝固能マーカーの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の絶食時のフォン・ヴィレブランド因子、組織因子経路阻害剤、フィブリノーゲンおよびDダイマーの濃度（pg/mL）
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ベースライン、4週間
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体組成の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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DXAは体脂肪率（体脂肪％）の測定に使用されます。
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ベースライン、4週間
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食事組成の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週
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3 日間の食事記録は、28 日間の介入期間前および介入期間中に消費された食べ物と飲み物を記録するために使用されます。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週
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空腹時トコフェロール濃度の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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血漿トコフェロール濃度 (ug/mL)
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ベースライン、4週間
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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知覚ストレススケールが管理され、スコア化されてストレスレベルが決定されます
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ベースライン、4週間
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不安の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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州特性不安インベントリが管理され、不安レベルを決定するためにスコア化されます。
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ベースライン、4週間
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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BMIは身長と体重の測定値（kg/m²）に基づいて計算されます。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jamie Cooper, PhD、University of Georgia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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