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Olio di semi di cotone contro effetti PUFA abbinati

12 agosto 2025 aggiornato da: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Effetti sulla salute dell'olio di semi di cotone rispetto alle diete a composizione abbinata negli esseri umani

I fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, tra cui un indice di massa corporea più elevato e un profilo di colesterolo basso, sono in aumento e contribuiscono al crescente carico di malattie negli Stati Uniti. L’olio di semi di cotone (CSO) si trova facilmente nel nostro approvvigionamento alimentare e i nostri studi precedenti hanno dimostrato che incorporare CSO nella dieta è sufficiente per migliorare il profilo del colesterolo a digiuno e migliorare le risposte lipidiche e/o glicemiche postprandiali sia nelle popolazioni sane che a rischio . Questo studio mira a confrontare la CSO con una dieta con una composizione corrispondente di acidi grassi sui cambiamenti nel digiuno e sul metabolismo dei lipidi postprandiali e sui marcatori di rischio di malattie croniche.

Gli obiettivi specifici sono:

  • Esaminare l'impatto di CSO rispetto a PUFA sui lipidi a digiuno e postprandiali.
  • Esaminare l’impatto della CSO su altri marcatori di rischio di malattie croniche.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Consumare i frullati sostitutivi del pasto forniti ogni giorno per 28 giorni.
  • Partecipare a tre brevi visite settimanali per prelievi di sangue a digiuno, misurazioni corporee e raccogliere la settimana successiva materiale di studio,
  • Partecipare a due visite di test più lunghe (5,5 ore) che includono il consumo di una colazione standardizzata e il prelievo di sangue periodicamente prima e dopo la colazione.

I ricercatori confronteranno il CSO con i PUFA e i gruppi di controllo (che ricevono una miscela di oli) per vedere se il CSO è unico nel fornire benefici per la salute rispetto a diete a base di olio simili abbinate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rappresentando quasi 1 decesso su 4 negli Stati Uniti, le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte per gli adulti. Un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari è l’ipercolesterolemia che può raddoppiare il rischio di questa malattia. L'olio di semi di cotone è una ricca fonte di acidi grassi polinsaturi (PUFA). Pur avendo una quantità relativamente elevata di acidi grassi saturi, studi preliminari dimostrano che incorporare CSO in una dieta è sufficiente per ridurre i profili lipidici nel sangue e selezionare misure postprandiali del metabolismo. Questi miglioramenti nel metabolismo dei lipidi possono essere dovuti alla composizione generale di acidi grassi (FA) del CSO; tuttavia, le prove dimostrano che un acido grasso specifico del CSO, l'acido diidrosterculico (DHSA), può essere responsabile di alcuni, se non di tutti, gli effetti ipolipemizzanti positivi.

Questo studio clinico prospettico è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco condotto su adulti ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari (profili di colesterolo scarsi o sovrappeso/obesità). Sono previsti tre interventi dietetici: CSO (20% del fabbisogno energetico da CSO), Matched-PUFA (20% del fabbisogno energetico da fonti di PUFA non CSO abbinate) e Controllo (20% del fabbisogno energetico da una miscela di oli di controllo rappresentativa del grasso medio composizione acida consumata dagli adulti statunitensi). Il protocollo di studio consiste in un intervento di 28 giorni in cui ai partecipanti vengono forniti frullati per la colazione che contengono un olio diverso, o una miscela di oli, a seconda del gruppo assegnato casualmente.

Sono previste un totale di 6 visite di test: screening (v0), pre-intervento (v1), 3 visite brevi settimanali (v2, v3, v4) e post-intervento (v5).

Allo screening (v0), la qualificazione viene confermata sulla base dell'antropometria e del prelievo di sangue a digiuno, che viene analizzato per un pannello del colesterolo e della glicemia. Inoltre, durante questa visita vengono stimati i fabbisogni energetici da utilizzare nell'intervento dietetico.

Alla v1, i partecipanti verranno misurati dall'antropometria, inclusa la composizione corporea, mediante DXA. I prelievi di sangue a digiuno e postprandiali per un periodo di 5 ore verranno effettuati in seguito a un pasto ad alto contenuto di grassi saturi che fornisce il 35% del fabbisogno energetico stimato.

Intervento dietetico di 28 giorni: i partecipanti consumeranno un frullato giornaliero corrispondente al gruppo assegnato in modo casuale. Gli ingredienti per i frullati da colazione sono identici tra i gruppi, l'unica differenza è la composizione dell'olio assegnato fornito. I frullati per la colazione vengono porzionati in base al fabbisogno energetico individuale stimato a v0.

I partecipanti tornano settimanalmente (v2, v3, v4), per restituire i materiali di studio e raccogliere i frullati per la settimana successiva. Durante queste visite settimanali, i partecipanti vengono anche sottoposti a un prelievo di sangue a digiuno, misurano il corpo e consumano il loro frullato quotidiano per la colazione in laboratorio.

Al termine dell'intervento dietetico di 28 giorni, i partecipanti tornano per la v5, dove vengono ripetute tutte le procedure della v1.

I ricercatori ipotizzano che il CSO migliorerà i risultati sanitari complessivi proposti e i marcatori di rischio di malattie croniche rispetto ai PUFA abbinati e ai gruppi di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • Reclutamento
        • University of Georgia
        • Investigatore principale:
          • Jamie A Cooper, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 25 e 75 anni ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari. L'aumento del rischio di malattie cardiovascolari sarà definito da profili di colesterolo elevati o da sovrappeso/obesità.
  • I profili di colesterolo elevati saranno definiti come:

-"Al limite alto" e/o "a rischio" in due o più delle seguenti variabili (colesterolo totale: 180-239 mg/dL, colesterolo DLD 110-159 mg/dL, trigliceridi 130-199 mg/dL) -- O--

  • "Alto" nel colesterolo totale (240 mg/dl e superiore), LDL (160 mg/dl o superiore) o trigliceridi (tra 200 e 350 mg/dl).

Il sovrappeso/obesità sarà definito dall'indice di massa corporea >25 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Probabile ipercolesterolemia familiare, definita da: colesterolo totale superiore a 290 mg/dl o livelli di LDL superiori a 190 mg/dl più una storia familiare di infarto miocardico (IM) prima dei 50 anni di età in un parente di 2° grado o di età inferiore a 60 anni in un parente di 1° grado.
  • Donne in terapia ormonale sostitutiva da meno di 2 anni.
  • Donne incinte
  • individui che esercitano regolarmente più di 3 ore a settimana
  • aumento o perdita di peso superiore al 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • prevede di iniziare un regime di perdita di peso/esercizio fisico durante lo studio
  • storia di eventi medici o chirurgici che potrebbero influenzare la digestione o la deglutizione
  • interventi chirurgici, condizioni o disturbi gastrointestinali
  • qualsiasi malattia cronica (inclusa asma da moderata a grave, malattia polmonare cronica e malattia renale),
  • malattia metabolica
  • aterosclerosi
  • precedente IM o ictus
  • cancro
  • livelli di glicemia a digiuno superiori a 126 mg/dl
  • pressione arteriosa superiore a 180/120 mmHg
  • uso di farmaci che influenzano la digestione, l’assorbimento, il metabolismo (ad es. farmaci per la tiroide), farmaci ipolipemizzanti, farmaci per il diabete, terapie steroidee/ormonali o attuali cicli di antibiotici
  • diete speciali o prescritte dal medico
  • Allergie alimentari (specifiche per gli alimenti nello studio, inclusi grano, latticini e olio di semi di cotone)
  • integratori di olio di pesce
  • consumo eccessivo di alcol (più di 3 drink al giorno per gli uomini; più di 2 drink al giorno per le donne)
  • uso di tabacco o nicotina
  • BMI sottopeso (<18,5 kg/m²)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OLIO DI SEMI DI COTONE
Ai partecipanti viene somministrato un frullato quotidiano arricchito con olio di semi di cotone e vengono istruzioni su come sostituire il frullato fornito nello studio nella dieta abituale per mantenere l'equilibrio calorico.
Ai partecipanti viene fornito un frullato per la colazione che soddisfa il 20% del fabbisogno energetico giornaliero stimato del partecipante sotto forma di olio di semi di cotone per 28 giorni.
Sperimentale: DIETA PUFA ABBINATA
Ai partecipanti viene somministrato un frullato quotidiano arricchito con una miscela di oli con un profilo di acidi grassi simile al CSO e vengono istruzioni su come sostituire il frullato di studio fornito nella dieta abituale per mantenere l'equilibrio calorico.
Ai partecipanti viene fornito un frullato per la colazione che soddisfa il 20% del fabbisogno energetico giornaliero stimato del partecipante da oli con composizione di acidi grassi simile a CSO per 28 giorni.
Comparatore attivo: CONTROLLO
Ai partecipanti viene somministrato un frullato quotidiano arricchito con una miscela di oli che corrispondono al profilo di acidi grassi della dieta americana media e vengono istruzioni su come sostituire il frullato di studio fornito nella dieta abituale per mantenere l'equilibrio calorico.
Ai partecipanti viene fornito un frullato per la colazione che soddisfa il 20% del fabbisogno energetico giornaliero stimato del partecipante sotto forma di una miscela di oli che corrisponde all'assunzione media di grassi americana per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di lipoproteine ​​e colesterolo nel siero a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La concentrazione di colesterolo totale sierico a digiuno, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina B (mg/dL)
basale, 4 settimane
Cambiamento nelle concentrazioni degli ormoni di controllo dell'appetito plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La concentrazione degli ormoni plasmatici di controllo dell'appetito prima e dopo il pasto ad alto contenuto di grassi saturi nelle visite pre e post intervento. Gli ormoni per il controllo dell'appetito includono la colecistochinina (CCK), il peptide YY (PYY), la grelina (pg/mL)
basale, 4 settimane
Cambiamento nel digiuno e nei sentimenti soggettivi postprandiali legati all'appetito
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Valutazioni su scala analogica visiva delle sensazioni legate all'appetito prima e dopo il pasto ad alto contenuto di grassi saturi e per il resto della giornata, sia alle visite pre che post intervento. Le sensazioni soggettive di fame, sazietà, desiderio di mangiare, consumo potenziale e un punteggio composito dell'appetito sono misurati mediante scale analogiche visive (mm).
basale, 4 settimane
Variazione della malondialdeide plasmatica (MDA) a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La concentrazione di MDA prima e dopo il pasto ad alto contenuto di grassi saturi nelle visite pre e post intervento (nmol/mL).
basale, 4 settimane
Cambiamento nella capacità antiossidante totale del plasma a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Capacità antiossidante totale prima e dopo il pasto ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (U/mL).
basale, 4 settimane
Variazione delle concentrazioni di citochine infiammatorie a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La concentrazione di interleuchina-1 beta, proteina C reattiva, fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina-6 a digiuno sia nelle visite pre che post intervento (pg/ml).
basale, 4 settimane
Cambiamenti nei marcatori plasmatici a digiuno del potenziale di coagulazione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La concentrazione dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno e del fattore tissutale a digiuno sia per le visite pre che post intervento (pg/mL)
basale, 4 settimane
Cambiamenti nelle proteine ​​plasmatiche simili all'angiopoietina (ANGPTL) a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La concentrazione di ANGPTL 3, ANGPTL 4 e ANGPTL 8 prima e dopo il pasto di prova ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (ng/ml)
basale, 4 settimane
Indice di desaturazione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Misurazione delle concentrazioni di acidi grassi nel plasma a digiuno e post-prandiale (rapporto tra acidi grassi insaturi e saturi)
basale, 4 settimane
Variazione delle concentrazioni di trigliceridi plasmatici a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La concentrazione dei trigliceridi plasmatici prima e dopo il pasto di prova ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (mg/dL)
basale, 4 settimane
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati (NEFA) a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La concentrazione di NEFA plasmatici prima e dopo il pasto di prova ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (mEq/L)
basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di particelle di lipoproteine ​​sieriche a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Numero di particelle di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), LDL piccole, HDL grandi, LDL medie, lipoproteine ​​(a) (nmol/L)
basale, 4 settimane
Alterazione degli enzimi epatici sierici a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasi (GGT) (U/L)
Basale, 4 settimane
Alterazione delle proteine ​​epatiche sieriche a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Proteine ​​totali e albumina (g/dL)
Basale, 4 settimane
Variazione dell'assunzione dietetica acuta
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
I registri alimentari di un giorno verranno utilizzati per registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati nei giorni di test
basale, 4 settimane
Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
La concentrazione di glucosio plasmatico prima e dopo il pasto di prova ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (mg/dL)
Baseline, 4 settimane
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La concentrazione di insulina plasmatica prima e dopo il pasto di prova ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (uU/mL)
basale, 4 settimane
Cambiamento nei parametri di resistenza all’insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) e la valutazione del modello omeostatico per la funzione delle cellule beta (HOMA-B) saranno calcolate dalle misurazioni dell'insulina e del glucosio a digiuno prima e dopo l'intervento di 28 giorni.
basale, 4 settimane
Variazione della bilirubina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta (mg/dL)
Baseline, 4 settimane
Variazione delle concentrazioni aggiuntive di citochine infiammatorie nel plasma a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La concentrazione della proteina-1 chemoattrattante monocitaria e dell'interleuchina-10 a digiuno sia per le visite pre che post-intervento (pg/mL)
basale, 4 settimane
Variazione dei marcatori plasmatici aggiuntivi del potenziale di coagulazione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La concentrazione del fattore di Von Willebrand, dell'inibitore della via del fattore tissutale, del fibrinogeno e del D-dimero, a digiuno sia per le visite pre che post intervento (pg/mL)
basale, 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
basale, 4 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
peso corporeo (kg)
basale, 4 settimane
Modifica delle circonferenze antropometriche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
circonferenze fianchi e vita (cm)
basale, 4 settimane
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Selezione
Il tasso metabolico a riposo (RMR) verrà misurato per 30 minuti su TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
Selezione
Variazione dei livelli di attività fisica auto-riportati
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
Il questionario internazionale sull'attività fisica verrà utilizzato per raccogliere i livelli medi di attività fisica autodichiarati (met/min)
basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La DXA verrà utilizzata per misurare la percentuale di grasso corporeo (% di grasso corporeo)
basale, 4 settimane
Cambiamento nella composizione della dieta
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
Verranno utilizzati registri alimentari di 3 giorni per registrare gli alimenti e le bevande consumati prima e durante il periodo di intervento di 28 giorni
basale, settimana 2, settimana 4
Variazione delle concentrazioni di tocoferolo a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Concentrazioni plasmatiche di tocoferolo (ug/mL)
basale, 4 settimane
Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Verrà somministrata e valutata la scala dello stress percepito per determinare i livelli di stress
basale, 4 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
L'inventario dell'ansia dei tratti statali verrà somministrato e valutato per determinare i livelli di ansia
basale, 4 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
L'IMC sarà calcolato in base alle misure di altezza e peso (kg/m²)
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROJECT00009332

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OLIO DI SEMI DI COTONE

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