- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06382298
Olio di semi di cotone contro effetti PUFA abbinati
Effetti sulla salute dell'olio di semi di cotone rispetto alle diete a composizione abbinata negli esseri umani
I fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, tra cui un indice di massa corporea più elevato e un profilo di colesterolo basso, sono in aumento e contribuiscono al crescente carico di malattie negli Stati Uniti. L’olio di semi di cotone (CSO) si trova facilmente nel nostro approvvigionamento alimentare e i nostri studi precedenti hanno dimostrato che incorporare CSO nella dieta è sufficiente per migliorare il profilo del colesterolo a digiuno e migliorare le risposte lipidiche e/o glicemiche postprandiali sia nelle popolazioni sane che a rischio . Questo studio mira a confrontare la CSO con una dieta con una composizione corrispondente di acidi grassi sui cambiamenti nel digiuno e sul metabolismo dei lipidi postprandiali e sui marcatori di rischio di malattie croniche.
Gli obiettivi specifici sono:
- Esaminare l'impatto di CSO rispetto a PUFA sui lipidi a digiuno e postprandiali.
- Esaminare l’impatto della CSO su altri marcatori di rischio di malattie croniche.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Consumare i frullati sostitutivi del pasto forniti ogni giorno per 28 giorni.
- Partecipare a tre brevi visite settimanali per prelievi di sangue a digiuno, misurazioni corporee e raccogliere la settimana successiva materiale di studio,
- Partecipare a due visite di test più lunghe (5,5 ore) che includono il consumo di una colazione standardizzata e il prelievo di sangue periodicamente prima e dopo la colazione.
I ricercatori confronteranno il CSO con i PUFA e i gruppi di controllo (che ricevono una miscela di oli) per vedere se il CSO è unico nel fornire benefici per la salute rispetto a diete a base di olio simili abbinate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rappresentando quasi 1 decesso su 4 negli Stati Uniti, le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte per gli adulti. Un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari è l’ipercolesterolemia che può raddoppiare il rischio di questa malattia. L'olio di semi di cotone è una ricca fonte di acidi grassi polinsaturi (PUFA). Pur avendo una quantità relativamente elevata di acidi grassi saturi, studi preliminari dimostrano che incorporare CSO in una dieta è sufficiente per ridurre i profili lipidici nel sangue e selezionare misure postprandiali del metabolismo. Questi miglioramenti nel metabolismo dei lipidi possono essere dovuti alla composizione generale di acidi grassi (FA) del CSO; tuttavia, le prove dimostrano che un acido grasso specifico del CSO, l'acido diidrosterculico (DHSA), può essere responsabile di alcuni, se non di tutti, gli effetti ipolipemizzanti positivi.
Questo studio clinico prospettico è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco condotto su adulti ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari (profili di colesterolo scarsi o sovrappeso/obesità). Sono previsti tre interventi dietetici: CSO (20% del fabbisogno energetico da CSO), Matched-PUFA (20% del fabbisogno energetico da fonti di PUFA non CSO abbinate) e Controllo (20% del fabbisogno energetico da una miscela di oli di controllo rappresentativa del grasso medio composizione acida consumata dagli adulti statunitensi). Il protocollo di studio consiste in un intervento di 28 giorni in cui ai partecipanti vengono forniti frullati per la colazione che contengono un olio diverso, o una miscela di oli, a seconda del gruppo assegnato casualmente.
Sono previste un totale di 6 visite di test: screening (v0), pre-intervento (v1), 3 visite brevi settimanali (v2, v3, v4) e post-intervento (v5).
Allo screening (v0), la qualificazione viene confermata sulla base dell'antropometria e del prelievo di sangue a digiuno, che viene analizzato per un pannello del colesterolo e della glicemia. Inoltre, durante questa visita vengono stimati i fabbisogni energetici da utilizzare nell'intervento dietetico.
Alla v1, i partecipanti verranno misurati dall'antropometria, inclusa la composizione corporea, mediante DXA. I prelievi di sangue a digiuno e postprandiali per un periodo di 5 ore verranno effettuati in seguito a un pasto ad alto contenuto di grassi saturi che fornisce il 35% del fabbisogno energetico stimato.
Intervento dietetico di 28 giorni: i partecipanti consumeranno un frullato giornaliero corrispondente al gruppo assegnato in modo casuale. Gli ingredienti per i frullati da colazione sono identici tra i gruppi, l'unica differenza è la composizione dell'olio assegnato fornito. I frullati per la colazione vengono porzionati in base al fabbisogno energetico individuale stimato a v0.
I partecipanti tornano settimanalmente (v2, v3, v4), per restituire i materiali di studio e raccogliere i frullati per la settimana successiva. Durante queste visite settimanali, i partecipanti vengono anche sottoposti a un prelievo di sangue a digiuno, misurano il corpo e consumano il loro frullato quotidiano per la colazione in laboratorio.
Al termine dell'intervento dietetico di 28 giorni, i partecipanti tornano per la v5, dove vengono ripetute tutte le procedure della v1.
I ricercatori ipotizzano che il CSO migliorerà i risultati sanitari complessivi proposti e i marcatori di rischio di malattie croniche rispetto ai PUFA abbinati e ai gruppi di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jamie Cooper, PhD
- Numero di telefono: 706-542-4378
- Email: jamie.cooper@uga.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- Reclutamento
- University of Georgia
-
Investigatore principale:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
-
Contatto:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
- Numero di telefono: 706-542-4378
- Email: jamie.cooper@uga.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 25 e 75 anni ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari. L'aumento del rischio di malattie cardiovascolari sarà definito da profili di colesterolo elevati o da sovrappeso/obesità.
- I profili di colesterolo elevati saranno definiti come:
-"Al limite alto" e/o "a rischio" in due o più delle seguenti variabili (colesterolo totale: 180-239 mg/dL, colesterolo DLD 110-159 mg/dL, trigliceridi 130-199 mg/dL) -- O--
- "Alto" nel colesterolo totale (240 mg/dl e superiore), LDL (160 mg/dl o superiore) o trigliceridi (tra 200 e 350 mg/dl).
Il sovrappeso/obesità sarà definito dall'indice di massa corporea >25 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Probabile ipercolesterolemia familiare, definita da: colesterolo totale superiore a 290 mg/dl o livelli di LDL superiori a 190 mg/dl più una storia familiare di infarto miocardico (IM) prima dei 50 anni di età in un parente di 2° grado o di età inferiore a 60 anni in un parente di 1° grado.
- Donne in terapia ormonale sostitutiva da meno di 2 anni.
- Donne incinte
- individui che esercitano regolarmente più di 3 ore a settimana
- aumento o perdita di peso superiore al 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- prevede di iniziare un regime di perdita di peso/esercizio fisico durante lo studio
- storia di eventi medici o chirurgici che potrebbero influenzare la digestione o la deglutizione
- interventi chirurgici, condizioni o disturbi gastrointestinali
- qualsiasi malattia cronica (inclusa asma da moderata a grave, malattia polmonare cronica e malattia renale),
- malattia metabolica
- aterosclerosi
- precedente IM o ictus
- cancro
- livelli di glicemia a digiuno superiori a 126 mg/dl
- pressione arteriosa superiore a 180/120 mmHg
- uso di farmaci che influenzano la digestione, l’assorbimento, il metabolismo (ad es. farmaci per la tiroide), farmaci ipolipemizzanti, farmaci per il diabete, terapie steroidee/ormonali o attuali cicli di antibiotici
- diete speciali o prescritte dal medico
- Allergie alimentari (specifiche per gli alimenti nello studio, inclusi grano, latticini e olio di semi di cotone)
- integratori di olio di pesce
- consumo eccessivo di alcol (più di 3 drink al giorno per gli uomini; più di 2 drink al giorno per le donne)
- uso di tabacco o nicotina
- BMI sottopeso (<18,5 kg/m²)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OLIO DI SEMI DI COTONE
Ai partecipanti viene somministrato un frullato quotidiano arricchito con olio di semi di cotone e vengono istruzioni su come sostituire il frullato fornito nello studio nella dieta abituale per mantenere l'equilibrio calorico.
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Ai partecipanti viene fornito un frullato per la colazione che soddisfa il 20% del fabbisogno energetico giornaliero stimato del partecipante sotto forma di olio di semi di cotone per 28 giorni.
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Sperimentale: DIETA PUFA ABBINATA
Ai partecipanti viene somministrato un frullato quotidiano arricchito con una miscela di oli con un profilo di acidi grassi simile al CSO e vengono istruzioni su come sostituire il frullato di studio fornito nella dieta abituale per mantenere l'equilibrio calorico.
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Ai partecipanti viene fornito un frullato per la colazione che soddisfa il 20% del fabbisogno energetico giornaliero stimato del partecipante da oli con composizione di acidi grassi simile a CSO per 28 giorni.
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Comparatore attivo: CONTROLLO
Ai partecipanti viene somministrato un frullato quotidiano arricchito con una miscela di oli che corrispondono al profilo di acidi grassi della dieta americana media e vengono istruzioni su come sostituire il frullato di studio fornito nella dieta abituale per mantenere l'equilibrio calorico.
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Ai partecipanti viene fornito un frullato per la colazione che soddisfa il 20% del fabbisogno energetico giornaliero stimato del partecipante sotto forma di una miscela di oli che corrisponde all'assunzione media di grassi americana per 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle concentrazioni di lipoproteine e colesterolo nel siero a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La concentrazione di colesterolo totale sierico a digiuno, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina B (mg/dL)
|
basale, 4 settimane
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|
Cambiamento nelle concentrazioni degli ormoni di controllo dell'appetito plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La concentrazione degli ormoni plasmatici di controllo dell'appetito prima e dopo il pasto ad alto contenuto di grassi saturi nelle visite pre e post intervento.
Gli ormoni per il controllo dell'appetito includono la colecistochinina (CCK), il peptide YY (PYY), la grelina (pg/mL)
|
basale, 4 settimane
|
|
Cambiamento nel digiuno e nei sentimenti soggettivi postprandiali legati all'appetito
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
Valutazioni su scala analogica visiva delle sensazioni legate all'appetito prima e dopo il pasto ad alto contenuto di grassi saturi e per il resto della giornata, sia alle visite pre che post intervento.
Le sensazioni soggettive di fame, sazietà, desiderio di mangiare, consumo potenziale e un punteggio composito dell'appetito sono misurati mediante scale analogiche visive (mm).
|
basale, 4 settimane
|
|
Variazione della malondialdeide plasmatica (MDA) a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La concentrazione di MDA prima e dopo il pasto ad alto contenuto di grassi saturi nelle visite pre e post intervento (nmol/mL).
|
basale, 4 settimane
|
|
Cambiamento nella capacità antiossidante totale del plasma a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
Capacità antiossidante totale prima e dopo il pasto ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (U/mL).
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basale, 4 settimane
|
|
Variazione delle concentrazioni di citochine infiammatorie a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La concentrazione di interleuchina-1 beta, proteina C reattiva, fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina-6 a digiuno sia nelle visite pre che post intervento (pg/ml).
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basale, 4 settimane
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|
Cambiamenti nei marcatori plasmatici a digiuno del potenziale di coagulazione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La concentrazione dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno e del fattore tissutale a digiuno sia per le visite pre che post intervento (pg/mL)
|
basale, 4 settimane
|
|
Cambiamenti nelle proteine plasmatiche simili all'angiopoietina (ANGPTL) a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La concentrazione di ANGPTL 3, ANGPTL 4 e ANGPTL 8 prima e dopo il pasto di prova ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (ng/ml)
|
basale, 4 settimane
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|
Indice di desaturazione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
Misurazione delle concentrazioni di acidi grassi nel plasma a digiuno e post-prandiale (rapporto tra acidi grassi insaturi e saturi)
|
basale, 4 settimane
|
|
Variazione delle concentrazioni di trigliceridi plasmatici a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La concentrazione dei trigliceridi plasmatici prima e dopo il pasto di prova ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (mg/dL)
|
basale, 4 settimane
|
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati (NEFA) a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La concentrazione di NEFA plasmatici prima e dopo il pasto di prova ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (mEq/L)
|
basale, 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di particelle di lipoproteine sieriche a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
Numero di particelle di lipoproteine a bassa densità (LDL), LDL piccole, HDL grandi, LDL medie, lipoproteine (a) (nmol/L)
|
basale, 4 settimane
|
|
Alterazione degli enzimi epatici sierici a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasi (GGT) (U/L)
|
Basale, 4 settimane
|
|
Alterazione delle proteine epatiche sieriche a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Proteine totali e albumina (g/dL)
|
Basale, 4 settimane
|
|
Variazione dell'assunzione dietetica acuta
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
I registri alimentari di un giorno verranno utilizzati per registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati nei giorni di test
|
basale, 4 settimane
|
|
Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
|
La concentrazione di glucosio plasmatico prima e dopo il pasto di prova ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (mg/dL)
|
Baseline, 4 settimane
|
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La concentrazione di insulina plasmatica prima e dopo il pasto di prova ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (uU/mL)
|
basale, 4 settimane
|
|
Cambiamento nei parametri di resistenza all’insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) e la valutazione del modello omeostatico per la funzione delle cellule beta (HOMA-B) saranno calcolate dalle misurazioni dell'insulina e del glucosio a digiuno prima e dopo l'intervento di 28 giorni.
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basale, 4 settimane
|
|
Variazione della bilirubina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
|
Bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta (mg/dL)
|
Baseline, 4 settimane
|
|
Variazione delle concentrazioni aggiuntive di citochine infiammatorie nel plasma a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La concentrazione della proteina-1 chemoattrattante monocitaria e dell'interleuchina-10 a digiuno sia per le visite pre che post-intervento (pg/mL)
|
basale, 4 settimane
|
|
Variazione dei marcatori plasmatici aggiuntivi del potenziale di coagulazione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La concentrazione del fattore di Von Willebrand, dell'inibitore della via del fattore tissutale, del fibrinogeno e del D-dimero, a digiuno sia per le visite pre che post intervento (pg/mL)
|
basale, 4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
|
basale, 4 settimane
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
peso corporeo (kg)
|
basale, 4 settimane
|
|
Modifica delle circonferenze antropometriche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
circonferenze fianchi e vita (cm)
|
basale, 4 settimane
|
|
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Selezione
|
Il tasso metabolico a riposo (RMR) verrà misurato per 30 minuti su TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Selezione
|
|
Variazione dei livelli di attività fisica auto-riportati
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
|
Il questionario internazionale sull'attività fisica verrà utilizzato per raccogliere i livelli medi di attività fisica autodichiarati (met/min)
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basale, 2 settimane, 4 settimane
|
|
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
La DXA verrà utilizzata per misurare la percentuale di grasso corporeo (% di grasso corporeo)
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basale, 4 settimane
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Cambiamento nella composizione della dieta
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
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Verranno utilizzati registri alimentari di 3 giorni per registrare gli alimenti e le bevande consumati prima e durante il periodo di intervento di 28 giorni
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basale, settimana 2, settimana 4
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Variazione delle concentrazioni di tocoferolo a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
Concentrazioni plasmatiche di tocoferolo (ug/mL)
|
basale, 4 settimane
|
|
Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
Verrà somministrata e valutata la scala dello stress percepito per determinare i livelli di stress
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basale, 4 settimane
|
|
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
L'inventario dell'ansia dei tratti statali verrà somministrato e valutato per determinare i livelli di ansia
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basale, 4 settimane
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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L'IMC sarà calcolato in base alle misure di altezza e peso (kg/m²)
|
basale, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROJECT00009332
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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