Хлопковое масло в сравнении с аналогичными эффектами ПНЖК
Влияние на здоровье человека хлопкового масла в сравнении с диетами соответствующего состава
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе более высокий ИМТ и плохой профиль холестерина, растут и способствуют растущему бремени болезней в Соединенных Штатах. Хлопковое масло (ХХМ) легко содержится в наших продуктах питания, и наши предыдущие исследования показали, что включения ХХВ в рацион достаточно для улучшения профиля холестерина натощак и улучшения постпрандиальных липидных и/или гликемических реакций как у здоровых групп населения, так и у групп риска. . Целью данного исследования является сравнение CSO с диетой, подобранной по составу жирных кислот, по изменениям в метаболизме липидов натощак и после приема пищи, а также маркерам риска хронических заболеваний.
Конкретными целями являются:
- Изучите влияние CSO по сравнению с ПНЖК на липиды натощак и после приема пищи.
- Изучить влияние CSO на другие маркеры риска хронических заболеваний.
Участникам будет предложено:
- Принимайте коктейли-заменители еды ежедневно в течение 28 дней.
- Посещайте три коротких визита в неделю для взятия крови натощак, измерений тела и сбора учебных материалов на следующую неделю.
- Посетите два более длительных (5,5 часа) визита для тестирования, которые включают в себя стандартный завтрак и периодический забор крови до и после завтрака.
Исследователи сравнит CSO с ПНЖК и контрольными группами (получающими смесь масел), чтобы увидеть, является ли CSO уникальным в плане улучшения здоровья по сравнению с аналогичными диетами с подобранным маслом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) приходится почти 1 из каждых 4 смертей в США, что является основной причиной смерти взрослых. Одним из факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний является гиперхолестеринемия, которая может удвоить риск этого заболевания. Хлопковое масло является богатым источником полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК). Несмотря на относительно высокое количество насыщенных жирных кислот, предварительные исследования показывают, что включение CSO в рацион достаточно для снижения липидного профиля крови и выбора показателей постпрандиального метаболизма. Эти улучшения липидного обмена могут быть связаны с общим составом жирных кислот (ЖК) CSO; однако данные показывают, что жирная кислота, уникальная для CSO, дигидростеркуловая кислота (DHSA), может быть ответственна за некоторые, если не за все, положительные эффекты снижения липидов.
Это проспективное клиническое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с участием взрослых с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (плохой профиль холестерина или избыточный вес/ожирение). Существует три диетических вмешательства: CSO (20% энергетических потребностей из CSO), подобранные ПНЖК (20% энергетических потребностей из источников ПНЖК, не соответствующих CSO) и контрольный (20% энергетических потребностей из контрольной смеси масел, репрезентативной для среднего жирного человека). кислотный состав, потребляемый взрослыми жителями США). Протокол исследования состоит из 28-дневного вмешательства, в ходе которого участникам предоставляются коктейли для завтрака, содержащие другое масло или смесь масел, в зависимости от их случайного распределения в группы.
Всего предусмотрено 6 посещений для тестирования: скрининг (v0), предварительное вмешательство (v1), 3 коротких еженедельных визита (v2, v3, v4) и после вмешательства (v5).
При скрининге (v0) квалификация подтверждается на основании антропометрических данных и анализа крови натощак, которая анализируется на панель холестерина и глюкозы в крови. Кроме того, во время этого визита оцениваются энергетические потребности для использования в диетическом вмешательстве.
В версии v1 участникам будут измеряться антропометрические данные, включая состав тела, с помощью DXA. Заборы крови натощак и после приема пищи в течение 5 часов будут проводиться после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров, которая обеспечивает 35% их расчетных энергетических потребностей.
28-дневное диетическое вмешательство: участники будут ежедневно употреблять коктейль, соответствующий их случайно назначенной группе. Ингредиенты коктейлей для завтрака в обеих группах одинаковы, с той лишь разницей, что в них содержится состав назначенного масла. Коктейли для завтрака распределяются в зависимости от индивидуальных энергетических потребностей, оцениваемых в v0.
Участники возвращаются еженедельно (версия 2, версия 3, версия 4), чтобы вернуть учебные материалы и собрать коктейли на следующую неделю. Во время этих еженедельных посещений участники также сдают анализы крови натощак, измеряют параметры тела и употребляют ежедневный коктейль для завтрака в лаборатории.
По окончании 28-дневного диетического вмешательства участники возвращаются в версию 5, где повторяются все процедуры из версии 1.
Исследователи предполагают, что CSO улучшит предлагаемые общие показатели здоровья и маркеры риска хронических заболеваний по сравнению с сопоставимыми группами ПНЖК и контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jamie Cooper, PhD
- Номер телефона: 706-542-4378
- Электронная почта: jamie.cooper@uga.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- Рекрутинг
- University of Georgia
-
Главный следователь:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
-
Контакт:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
- Номер телефона: 706-542-4378
- Электронная почта: jamie.cooper@uga.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 25–75 лет подвергаются повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний будет определяться либо повышенным уровнем холестерина, либо избыточным весом/ожирением.
- Повышенный профиль холестерина будет определяться как:
- «Пограничный высокий» и/или «группа риска» по двум или более из следующих переменных (общий холестерин: 180–239 мг/дл, холестерин ДЛП 110–159 мг/дл, триглицериды 130–199 мг/дл) – или--
- «Высокий» уровень общего холестерина (240 мг/дл и выше), ЛПНП (160 мг/дл или выше) или триглицеридов (200–350 мг/дл).
Избыточный вес/ожирение будет определяться индексом массы тела >25 кг/м².
Критерий исключения:
- Вероятная семейная гиперхолестеринемия, определяемая: уровень общего холестерина более 290 мг/дл или уровень ЛПНП более 190 мг/дл плюс семейный анамнез инфаркта миокарда (ИМ) до 50 лет у родственника 2-й степени родства или младше 60 лет у родственник 1-й степени родства.
- Женщины, находящиеся на заместительной гормональной терапии менее 2 лет.
- Беременные женщины
- люди, которые регулярно тренируются более 3 часов в неделю
- увеличение или потеря веса более чем на 5% от массы тела за последние 3 месяца.
- планирует начать снижение веса/режим физических упражнений во время испытания
- история медицинских или хирургических событий, которые могли повлиять на пищеварение или глотание
- желудочно-кишечные операции, состояния или расстройства
- любые хронические заболевания (включая астму средней и тяжелой степени, хронические заболевания легких и почек),
- метаболическое заболевание
- атеросклероз
- предыдущий ИМ или инсульт
- рак
- уровень глюкозы в крови натощак более 126 мг/дл
- артериальное давление выше 180/120 мм рт. ст.
- прием лекарств, влияющих на пищеварение, всасывание, обмен веществ (например, препараты для щитовидной железы), гиполипидемические препараты, лекарства от диабета, стероидная/гормональная терапия или текущие курсы антибиотиков.
- назначенные врачом или специальные диеты
- Пищевая аллергия (специфичная для продуктов, участвовавших в исследовании, включая пшеницу, молочные продукты и хлопковое масло)
- добавки с рыбьим жиром
- чрезмерное употребление алкоголя (более 3 порций в день для мужчин; более 2 порций в день для женщин)
- употребление табака или никотина
- недостаточный вес ИМТ (<18,5 кг/м²)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХЛОПКОВОЕ МАСЛО
Участникам ежедневно дают коктейль, обогащенный хлопковым маслом, и инструктируют, как заменить исследуемый коктейль в обычной диете для поддержания баланса калорий.
|
Участникам предоставляется коктейль для завтрака, который удовлетворяет 20% предполагаемых ежедневных энергетических потребностей участника в виде хлопкового масла в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: СООТВЕТСТВУЮЩАЯ ДИЕТА ПНЖК
Участникам ежедневно дают коктейль, обогащенный смесью масел с профилем жирных кислот, аналогичным CSO, и инструктируют, как заменить исследуемый коктейль в обычной диете для поддержания баланса калорий.
|
Участникам предоставляется коктейль для завтрака, который удовлетворяет 20% предполагаемых ежедневных энергетических потребностей участника за счет масел с составом жирных кислот, аналогичным CSO, в течение 28 дней.
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Участникам ежедневно дают коктейль, обогащенный смесью масел, профиль жирных кислот которых соответствует среднестатистической американской диете, и инструктируют, как заменить исследуемый коктейль в обычной диете для поддержания баланса калорий.
|
Участникам предоставляется коктейль для завтрака, который удовлетворяет 20% предполагаемых ежедневных энергетических потребностей участника в виде смеси масел, соответствующей среднему потреблению жиров в Америке в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации липопротеинов и холестерина в сыворотке натощак.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Концентрация общего холестерина сыворотки натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина В (мг/дл)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации триглицеридов в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Концентрация триглицеридов в плазме до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров во время визитов до и после вмешательства (мг/дл)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации неэтерифицированных жирных кислот (НЭЖК) в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Концентрация НЭЖК в плазме до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров во время визитов до и после вмешательства (мэкв/л)
|
исходный уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа частиц липопротеинов сыворотки натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Количество частиц липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), малых ЛПНП, больших ЛПВП, средних ЛПНП, липопротеинов (а) (нмоль/л)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение печеночных ферментов сыворотки крови натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Щелочная фосфатаза (ЩФ), Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Ед/л)
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение белков печени в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Общий белок и альбумин (г/дл)
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение острого пищевого рациона
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Однодневные журналы питания будут использоваться для записи всех продуктов и напитков, потребляемых в дни тестирования.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Концентрация глюкозы в плазме до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров во время визитов до и после вмешательства (мг/дл)
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации инсулина в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Концентрация инсулина в плазме до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров во время визитов до и после вмешательства (мЕд/мл)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации гормонов, контролирующих аппетит, в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Концентрация гормонов, контролирующих аппетит в плазме, до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров при визитах как до, так и после вмешательства.
Гормоны контроля аппетита включают холецистокинин (CCK), пептид YY (PYY), грелин (пг/мл).
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение субъективных ощущений натощак и постпрандиальных ощущений, связанных с аппетитом.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Оценки ощущений по визуальной аналоговой шкале, связанных с аппетитом, до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров, а также в течение оставшейся части дня как во время визитов до, так и после вмешательства.
Субъективные ощущения голода, сытости, желания есть, предполагаемое потребление и совокупный показатель аппетита измеряются с помощью визуальных аналоговых шкал (мм).
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА) в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Концентрация MDA до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров во время визитов до и после вмешательства (нмоль/мл).
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение общей антиоксидантной способности плазмы натощак и после еды
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Общая антиоксидантная способность до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров во время визитов до и после вмешательства (Ед/мл).
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение маркеров коагуляционного потенциала плазмы натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Концентрация ингибитора активатора плазминогена-1 и тканевого фактора натощак как до, так и после вмешательства (пг/мл)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение ангиопоэтиноподобных (ANGPTL) белков плазмы натощак и после еды
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Концентрация ANGPTL 3, ANGPTL 4 и ANGPTL 8 до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров при визитах как до, так и после вмешательства (нг/мл)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение показателей резистентности к инсулину натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) и оценка гомеостатической модели функции бета-клеток (HOMA-B) будут рассчитываться на основе показателей инсулина и глюкозы натощак до и после 28-дневного вмешательства.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение уровня билирубина в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Общий билирубин, прямой билирубин и непрямой билирубин (мг/дл)
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение дополнительных концентраций воспалительных цитокинов в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Концентрация моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 и интерлейкина-10 натощак как до, так и после вмешательства (пг/мл)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Change in fasting inflammatory cytokine concentrations
Временное ограничение: baseline, 4 weeks
|
The concentration of interleukin-1 beta, C reactive protein, tumor-necrosis factor-alpha, interleukin-6, and monocyte chemoattractant protein-1 at fasting at both pre-and post-intervention visits (pg/mL).
|
baseline, 4 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
масса тела (кг)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение антропометрических окружностей
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
обхват бедер и талии (см)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: Скрининг
|
Скорость метаболизма в покое (RMR) будет измеряться в течение 30 минут на TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Скрининг
|
|
Изменение самооценки уровней физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Международный вопросник физической активности будет использоваться для сбора данных о среднем уровне физической активности (мет/мин).
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
|
Индекс десатурации
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Измерение концентрации жирных кислот в плазме натощак и после еды (соотношение ненасыщенных и насыщенных жирных кислот)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение дополнительных плазменных маркеров коагуляционного потенциала натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Концентрация фактора фон Виллебранда, ингибитора пути тканевого фактора, фибриногена и D-димера натощак как во время визитов до, так и после вмешательства (пг/мл)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
DXA будет использоваться для измерения процентного содержания жира в организме (%) жира в организме.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение состава рациона
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Трехдневные записи о еде будут использоваться для записи продуктов и напитков, потребляемых до и в течение 28-дневного периода вмешательства.
|
исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение концентрации токоферола натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Концентрация токоферола в плазме (мкг/мл)
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Будет использована шкала воспринимаемого стресса, которая будет оцениваться для определения уровня стресса.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Будет проведен опросник штата по тревожности и оценен уровень тревожности.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
ИМТ будет рассчитываться на основе показателей роста и веса (кг/м²).
|
исходный уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения липидного обмена
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Дислипидемии
- Липиды
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Подготовка растений
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Сажать масла
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Жиры, ненасыщенные
- Хлопковое масло
Другие идентификационные номера исследования
- PROJECT00009332
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .