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Óleo de semente de algodão versus efeitos PUFA correspondentes

2 de setembro de 2026 atualizado por: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Efeitos do óleo de semente de algodão na saúde versus dietas de composição correspondente em humanos

Os factores de risco de doenças cardiovasculares, incluindo IMC mais elevados e perfis de colesterol fracos, estão a aumentar e contribuem para a crescente carga de doenças nos Estados Unidos. O óleo de semente de algodão (CSO) é facilmente encontrado em nossos alimentos, e nossos estudos anteriores demonstraram que a incorporação de CSO na dieta é suficiente para melhorar o perfil de colesterol em jejum e melhorar as respostas lipídicas e/ou glicêmicas pós-prandiais em populações saudáveis ​​e em risco. . Este estudo tem como objetivo comparar o CSO com uma dieta com composição de ácidos graxos compatível nas mudanças no metabolismo lipídico em jejum e pós-prandial e nos marcadores de risco de doenças crônicas.

Os objetivos específicos são:

  • Examine o impacto do CSO vs. PUFA nos lipídios pós-prandiais e em jejum.
  • Examinar o impacto da OSC noutros marcadores de risco de doenças crónicas.

Os participantes serão convidados a:

  • Consumir os shakes substitutos de refeição fornecidos diariamente durante 28 dias.
  • Participe de três visitas semanais curtas para coleta de sangue em jejum, medições corporais e colete materiais de estudo na próxima semana,
  • Participar de duas consultas de teste mais longas (5,5 horas), que incluem tomar um café da manhã padronizado e coletar sangue periodicamente antes e depois do café da manhã.

Os pesquisadores compararão CSO vs. PUFA e grupos de controle (recebendo uma mistura de óleos) para ver se o CSO é único em transmitir benefícios à saúde quando comparado com dietas semelhantes com óleos combinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Responsável por quase 1 em cada 4 mortes nos EUA, as doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morte em adultos. Um fator de risco para DCV é a hipercolesterolemia, que pode duplicar o risco desta doença. O óleo de semente de algodão é uma fonte rica em ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs). Apesar de ter uma quantidade relativamente elevada de ácidos graxos saturados, estudos preliminares demonstram que a incorporação de CSO em uma dieta é suficiente para reduzir os perfis lipídicos no sangue e selecionar medidas pós-prandiais do metabolismo. Essas melhorias no metabolismo lipídico podem ser devidas à composição geral de ácidos graxos (AG) do CSO; no entanto, as evidências mostram que um ácido graxo exclusivo do CSO, o ácido di-hidroestercúlico (DHSA), pode ser responsável por alguns, se não todos, os efeitos positivos de redução de lipídios.

Este estudo clínico prospectivo é um ensaio clínico duplo-cego e randomizado em adultos com risco aumentado de doenças cardiovasculares (perfis de colesterol ruins ou sobrepeso/obesidade). Existem três intervenções dietéticas: CSO (20% das necessidades energéticas de CSO), PUFA correspondente (20% das necessidades energéticas de fontes de PUFA não compatíveis com CSO) e Controle (20% das necessidades energéticas da mistura de óleo de controle representativa da gordura média). composição ácida consumida por adultos nos EUA). O protocolo do estudo consiste em uma intervenção de 28 dias em que os participantes recebem shakes de café da manhã que contêm um óleo diferente, ou mistura de óleos, dependendo da atribuição aleatória do grupo.

Há um total de 6 visitas de teste: triagem (v0), pré-intervenção (v1), 3 visitas curtas semanais (v2, v3, v4) e pós-intervenção (v5).

Na triagem (v0), a qualificação é confirmada com base na antropometria e na coleta de sangue em jejum, que é analisada para exame de colesterol e glicemia. Além disso, as necessidades energéticas são estimadas nesta visita para uso na intervenção dietética.

Na v1, os participantes terão medidas antropométricas, incluindo composição corporal, por DXA. As coletas de sangue em jejum e pós-prandial por um período de 5 horas ocorrerão após um desafio de refeição com alto teor de gordura saturada que fornece 35% de suas necessidades energéticas estimadas.

Intervenção dietética de 28 dias: Os participantes consumirão um shake diário correspondente ao grupo designado aleatoriamente. Os ingredientes dos shakes de café da manhã são idênticos entre os grupos, sendo a única diferença a composição do óleo fornecido. Os shakes de café da manhã são repartidos com base nas necessidades individuais de energia, estimadas em v0.

Os participantes retornam semanalmente (v2, v3, v4), para devolver materiais de estudo e coletar shakes para a próxima semana. Nessas visitas semanais, os participantes também fazem coleta de sangue em jejum, medidas corporais e consomem seu shake diário de café da manhã no laboratório.

Ao final da intervenção dietética de 28 dias, os participantes retornam para a v5, onde todos os procedimentos da v1 são repetidos.

Os investigadores levantam a hipótese de que o CSO melhorará os resultados gerais de saúde propostos e os marcadores de risco de doenças crônicas quando comparado com os PUFA correspondentes e grupos de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • Recrutamento
        • University of Georgia
        • Investigador principal:
          • Jamie A Cooper, Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 25 a 75 anos com risco aumentado de doenças cardiovasculares. O aumento do risco de doenças cardiovasculares será definido por perfis elevados de colesterol ou por sobrepeso/obesidade.
  • Perfis de colesterol elevados serão definidos como:

- "Borderline High" e/ou "em risco" em duas ou mais das seguintes variáveis ​​(colesterol total: 180-239 mg/dL, colesterol DLD 110-159 mg/dL, triglicerídeos 130-199 mg/dL) -- ou--

  • “Alto” ​​em colesterol total (240 mg/dL e superior), LDL (160 mg/dL ou superior) ou triglicerídeos (entre 200-350 mg/dL).

O sobrepeso/obesidade será definido pelo índice de massa corporal >25 kg/m².

Critério de exclusão:

  • Hipercolesterolemia familiar provável, definida por: colesterol total superior a 290 mg/dL ou níveis de LDL superiores a 190 mg/dL mais história familiar de infarto do miocárdio (IM) antes dos 50 anos de idade em um parente de 2º grau ou com menos de 60 anos de idade em um parente de 1º grau.
  • Mulheres em terapia de reposição hormonal há menos de 2 anos.
  • Mulheres que estão grávidas
  • indivíduos que se exercitam regularmente mais de 3h/sem
  • ganho ou perda de peso de mais de 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
  • planeja iniciar um regime de perda de peso/exercícios durante o estudo
  • história de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar a digestão ou deglutição
  • cirurgias, condições ou distúrbios gastrointestinais
  • quaisquer doenças crônicas (incluindo asma moderada a grave, doença pulmonar crônica e doença renal),
  • doença metabólica
  • aterosclerose
  • IM anterior ou acidente vascular cerebral
  • Câncer
  • níveis de glicemia em jejum superiores a 126 mg/dL
  • pressão arterial superior a 180/120 mmHg
  • uso de medicamentos que afetam a digestão, a absorção e o metabolismo (por ex. medicamentos para tireoide), medicamentos para redução de lipídios, medicamentos para diabetes, terapias com esteróides/hormonais ou ciclos atuais de antibióticos
  • dietas prescritas por médicos ou especiais
  • Alergias alimentares (específicas aos alimentos do estudo, incluindo trigo, laticínios e óleo de semente de algodão)
  • suplementos de óleo de peixe
  • uso excessivo de álcool (mais de 3 doses/dia para homens; superior a 2 doses/dia para mulheres)
  • uso de tabaco ou nicotina
  • IMC abaixo do peso (<18,5 kg/m²)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ÓLEO DE SEMENTE DE ALGODÃO
Os participantes recebem um shake diário enriquecido com óleo de semente de algodão e são instruídos sobre como substituir o shake fornecido pelo estudo na dieta habitual para manter o equilíbrio calórico.
Os participantes recebem um shake de café da manhã que atende 20% das necessidades energéticas diárias estimadas do participante na forma de óleo de semente de algodão por 28 dias.
Experimental: DIETA PUFA COMBINADA
Os participantes recebem um shake diário enriquecido com uma mistura de óleos com perfil de ácidos graxos semelhante ao CSO e são instruídos sobre como substituir o shake fornecido pelo estudo na dieta habitual para manter o equilíbrio calórico.
Os participantes recebem um shake de café da manhã que atende 20% das necessidades energéticas diárias estimadas do participante a partir de óleos com composição de ácidos graxos semelhante ao CSO por 28 dias.
Comparador Ativo: AO CONTROLE
Os participantes recebem diariamente um shake enriquecido com uma mistura de óleos que correspondem ao perfil de ácidos graxos da dieta americana média e são instruídos sobre como substituir o shake fornecido pelo estudo na dieta habitual para manter o equilíbrio calórico.
Os participantes recebem um shake de café da manhã que atende 20% das necessidades energéticas diárias estimadas do participante como uma mistura de óleos que corresponde à ingestão média de gordura americana por 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações séricas de lipoproteínas e colesterol em jejum
Prazo: linha de base, 4 semanas
A concentração de colesterol total sérico em jejum, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína B (mg/dL)
linha de base, 4 semanas
Alteração nas concentrações plasmáticas de triglicerídeos em jejum e pós-prandial
Prazo: linha de base, 4 semanas
A concentração de triglicerídeos plasmáticos antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (mg/dL)
linha de base, 4 semanas
Alteração nas concentrações plasmáticas de ácidos graxos não esterificados (NEFA) em jejum e pós-prandial
Prazo: linha de base, 4 semanas
A concentração de NEFAs plasmáticos antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (mEq/L)
linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de partículas de lipoproteína sérica em jejum
Prazo: linha de base, 4 semanas
Número de partículas de lipoproteínas de baixa densidade (LDL), LDL pequeno, HDL grande, LDL médio, lipoproteína (a) (nmol/L)
linha de base, 4 semanas
Alteração nas enzimas hepáticas séricas em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (ALP), Gama-glutamil transferase (GGT) (U/L)
Linha de base, 4 semanas
Alteração nas proteínas hepáticas séricas em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Proteína total e albumina (g/dL)
Linha de base, 4 semanas
Mudança na ingestão alimentar aguda
Prazo: linha de base, 4 semanas
Os registros de alimentos de um dia serão usados ​​para registrar todos os alimentos e bebidas consumidos nos dias de teste
linha de base, 4 semanas
Alteração nas concentrações plasmáticas de glicose em jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A concentração de glicose plasmática antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (mg/dL)
Linha de base, 4 semanas
Alteração nas concentrações plasmáticas de insulina em jejum e pós-prandial
Prazo: linha de base, 4 semanas
A concentração de insulina plasmática antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (uU/mL)
linha de base, 4 semanas
Alteração nas concentrações de hormônios de controle do apetite plasmático em jejum e pós-prandial
Prazo: linha de base, 4 semanas
A concentração de hormônios plasmáticos de controle do apetite antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção. Os hormônios de controle do apetite incluem colecistocinina (CCK), Peptídeo YY (PYY), Grelina (pg/mL)
linha de base, 4 semanas
Mudança nos sentimentos subjetivos de jejum e pós-prandial relacionados ao apetite
Prazo: linha de base, 4 semanas
Avaliações em escala visual analógica de sentimentos relacionados ao apetite antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada e durante o restante do dia, nas visitas pré e pós-intervenção. Sentimentos subjetivos de fome, saciedade, desejo de comer, consumo prospectivo e uma pontuação composta de apetite são medidos por escalas visuais analógicas (mm).
linha de base, 4 semanas
Alteração no Malondialdeído (MDA) plasmático em jejum e pós-prandial
Prazo: linha de base, 4 semanas
A concentração de MDA antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (nmol/mL).
linha de base, 4 semanas
Alteração na capacidade antioxidante total plasmática em jejum e pós-prandial
Prazo: linha de base, 4 semanas
Capacidade antioxidante total antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (U/mL).
linha de base, 4 semanas
Alteração nos marcadores plasmáticos em jejum do potencial de coagulação
Prazo: linha de base, 4 semanas
A concentração do inibidor do ativador do plasminogênio-1 e do fator tecidual em jejum para consultas pré e pós-intervenção (pg/mL)
linha de base, 4 semanas
Alteração nas proteínas plasmáticas semelhantes à angiopoietina (ANGPTL) em jejum e pós-prandial
Prazo: linha de base, 4 semanas
A concentração de ANGPTL 3, ANGPTL 4 e ANGPTL 8 antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (ng/mL)
linha de base, 4 semanas
Mudança nas métricas de resistência à insulina em jejum
Prazo: linha de base, 4 semanas
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) e avaliação do modelo homeostático para função das células beta (HOMA-B) serão calculadas a partir de medidas de insulina e glicose em jejum antes e depois da intervenção de 28 dias.
linha de base, 4 semanas
Alteração na bilirrubina sérica em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta (mg/dL)
Linha de base, 4 semanas
Alteração nas concentrações adicionais de citocinas inflamatórias plasmáticas em jejum
Prazo: linha de base, 4 semanas
A concentração de proteína quimioatraente de monócitos-1 e interleucina-10, em jejum para visitas pré e pós-intervenção (pg/mL)
linha de base, 4 semanas
Change in fasting inflammatory cytokine concentrations
Prazo: baseline, 4 weeks
The concentration of interleukin-1 beta, C reactive protein, tumor-necrosis factor-alpha, interleukin-6, and monocyte chemoattractant protein-1 at fasting at both pre-and post-intervention visits (pg/mL).
baseline, 4 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base, 4 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
linha de base, 4 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base, 4 semanas
peso corporal (kg)
linha de base, 4 semanas
Mudança nas circunferências antropométricas
Prazo: linha de base, 4 semanas
circunferências do quadril e da cintura (cm)
linha de base, 4 semanas
Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: Triagem
A taxa metabólica de repouso (RMR) será medida por 30 minutos no TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
Triagem
Mudança nos níveis de atividade física autorrelatados
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
O Questionário Internacional de Atividade Física será usado para coletar os níveis médios de atividade física auto-relatados (met/min)
linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Índice de dessaturação
Prazo: linha de base, 4 semanas
Medição das concentrações de ácidos graxos no plasma em jejum e pós-prandial (proporção de ácidos graxos insaturados e saturados)
linha de base, 4 semanas
Alteração nos marcadores plasmáticos de jejum adicionais do potencial de coagulação
Prazo: linha de base, 4 semanas
A concentração do fator de Von Willebrand, inibidor da via do fator tecidual, fibrinogênio e dímero D, em jejum para consultas pré e pós-intervenção (pg/mL)
linha de base, 4 semanas
Mudança na composição corporal
Prazo: linha de base, 4 semanas
DXA será usado para medir o percentual de gordura corporal (% de gordura corporal)
linha de base, 4 semanas
Mudança na composição da dieta
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4
Registros alimentares de 3 dias serão usados ​​para registrar alimentos e bebidas consumidos antes e durante o período de intervenção de 28 dias
linha de base, semana 2, semana 4
Mudança nas concentrações de tocoferol em jejum
Prazo: linha de base, 4 semanas
Concentrações plasmáticas de tocoferol (ug/mL)
linha de base, 4 semanas
Mudança no estresse percebido
Prazo: linha de base, 4 semanas
A Escala de Estresse Percebido será administrada e pontuada para determinar os níveis de estresse
linha de base, 4 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: linha de base, 4 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço do Estado será administrado e pontuado para determinar os níveis de ansiedade
linha de base, 4 semanas
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base, 4 semanas
O IMC será calculado com base nas medidas de altura e peso (kg/m²)
linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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