면실유 대 일치하는 PUFA 효과
면실유와 일치하는 구성 식단이 인간에게 미치는 건강 영향
높은 BMI와 열악한 콜레스테롤 프로필을 포함한 심혈관 질환 위험 요소가 증가하고 있으며 미국의 질병 부담 증가에 기여하고 있습니다. 면실유(CSO)는 식품 공급에서 쉽게 발견되며 이전 연구에서는 CSO를 식단에 포함시키는 것이 공복 콜레스테롤 프로필을 개선하고 건강한 인구와 위험 인구 모두에서 식후 지질 및/또는 혈당 반응을 개선하는 데 충분하다는 것을 입증했습니다. . 이 연구의 목적은 단식 및 식후 지질 대사 변화와 만성 질환 위험 지표에 대해 CSO를 지방산 조성이 일치하는 식단과 비교하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- CSO와 PUFA가 공복 및 식후 지질에 미치는 영향을 조사합니다.
- 만성 질환 위험의 다른 지표에 대한 CSO의 영향을 조사합니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 제공된 식사 대용 쉐이크를 28일 동안 매일 섭취하세요.
- 단식 채혈, 신체 측정을 위해 매주 3회 단기 방문에 참석하고 다음 주의 학습 자료를 수집합니다.
- 표준화된 아침 식사를 하고 아침 식사 전후에 주기적으로 혈액을 채취하는 것을 포함하는 2번의 긴(5.5시간) 테스트 방문에 참여하십시오.
연구자들은 CSO와 PUFA 및 대조군(오일 혼합물을 섭취)을 비교하여 유사하게 일치하는 오일 다이어트와 비교할 때 CSO가 건강상의 이점을 전달하는 데 고유한지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 사망 4명 중 거의 1명을 차지하는 심혈관 질환(CVD)은 성인 사망의 주요 원인입니다. CVD의 위험 요소 중 하나는 고콜레스테롤혈증으로, 이는 이 질병의 위험을 두 배로 높일 수 있습니다. 면실유는 다중불포화지방산(PUFA)의 풍부한 공급원입니다. 상대적으로 높은 양의 포화 지방산을 함유하고 있음에도 불구하고, 예비 연구에서는 CSO를 식단에 포함시키는 것이 혈중 지질 프로필을 낮추고 식후 대사 측정을 선택하는 데 충분하다는 것을 보여줍니다. 지질 대사의 이러한 개선은 CSO의 일반적인 지방산(FA) 구성에 기인할 수 있습니다. 그러나 CSO 고유의 지방산인 DHSA(dihydrosterculic acid)가 긍정적인 지질 저하 효과의 전부는 아니더라도 일부 원인일 수 있다는 증거가 있습니다.
이 전향적 임상 연구는 심혈관 질환 위험이 높은(낮은 콜레스테롤 수치 또는 과체중/비만) 성인을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 세 가지 다이어트 중재가 있습니다: CSO(CSO에서 에너지 필요 20%), 일치된 PUFA(CSO와 일치하지 않는 PUFA 공급원에서 에너지 필요 20%) 및 대조(평균 지방을 대표하는 제어 오일 혼합물에서 에너지 필요 20%) 미국 성인이 섭취하는 산성 성분). 연구 프로토콜은 참가자에게 무작위 그룹 할당에 따라 다른 오일 또는 오일 혼합물이 포함된 아침 셰이크를 제공하는 28일 개입으로 구성됩니다.
검사 방문(v0), 개입 전(v1), 주 3회 단기 방문(v2, v3, v4), 개입 후(v5) 등 총 6번의 테스트 방문이 있습니다.
스크리닝(v0)에서는 인체 측정 및 공복 채혈을 기반으로 적격성을 확인하며, 이를 통해 콜레스테롤 패널과 혈당을 분석합니다. 또한 이번 방문에서는 식이요법 중재에 사용하기 위한 에너지 요구량이 추정됩니다.
v1에서 참가자는 DXA를 통해 신체 구성을 포함한 인체 측정을 측정하게 됩니다. 예상 에너지 요구량의 35%를 제공하는 고포화지방 식사 챌린지 후에 5시간 동안 단식 및 식후 혈액 채취가 이루어집니다.
28일 식이요법: 참가자는 무작위로 배정된 그룹에 해당하는 쉐이크를 매일 섭취하게 됩니다. 아침 식사 셰이크의 재료는 그룹 간에 동일하며 유일한 차이점은 제공되는 오일의 구성입니다. 아침 셰이크는 v0으로 추정된 개인의 에너지 필요량에 따라 나누어집니다.
참가자는 매주(v2, v3, v4) 돌아와서 학습 자료를 반납하고 다음 주에 대한 쉐이크를 수집합니다. 이러한 주간 방문에서 참가자들은 또한 공복 상태에서 혈액을 채취하고 신체 측정을 하며 실험실에서 매일 아침 셰이크를 섭취합니다.
28일간의 식이요법이 끝나면 참가자는 v1의 모든 절차가 반복되는 v5로 돌아갑니다.
연구자들은 일치하는 PUFA 및 대조군과 비교했을 때 CSO가 제안된 전반적인 건강 결과와 만성 질환 위험 지표를 개선할 것이라고 가정했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jamie Cooper, PhD
- 전화번호: 706-542-4378
- 이메일: jamie.cooper@uga.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30602
- 모병
- University of Georgia
-
수석 연구원:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
-
연락하다:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
- 전화번호: 706-542-4378
- 이메일: jamie.cooper@uga.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25~75세 남성과 여성은 심혈관 질환 위험이 높습니다. 심혈관 질환 위험 증가는 콜레스테롤 수치 증가 또는 과체중/비만으로 정의됩니다.
- 상승된 콜레스테롤 프로필은 다음과 같이 정의됩니다.
-다음 변수(총 콜레스테롤: 180-239 mg/dL, DLD 콜레스테롤 110-159 mg/dL, 트리글리세리드 130-199 mg/dL) 중 두 가지 이상에서 "경계 높음" 및/또는 "위험" -- 또는--
- 총 콜레스테롤(240mg/dL 이상), LDL(160mg/dL 이상) 또는 중성지방(200~350mg/dL)이 "높음"입니다.
과체중/비만은 체질량지수 >25kg/m²로 정의됩니다.
제외 기준:
- 가족성 고콜레스테롤혈증 가능성은 다음과 같이 정의됩니다. 총 콜레스테롤 290mg/dL 이상 또는 LDL 수치 190mg/dL 이상 + 2촌 친척 또는 60세 미만의 50세 이전 심근경색(MI) 가족력 1촌 친척.
- 2년 미만의 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성.
- 임신 중인 여성
- 정기적으로 주당 3시간 이상 운동하는 사람
- 지난 3개월 동안 체중이 5% 이상 증가하거나 감소한 경우
- 시험 기간 동안 체중 감량/운동 요법을 시작할 계획입니다.
- 소화 또는 삼킴에 영향을 미칠 수 있는 의료 또는 수술 병력
- 위장 수술, 상태 또는 장애
- 모든 만성 질환(중등도에서 중증 천식, 만성 폐 질환, 신장 질환 포함),
- 대사질환
- 죽상동맥경화증
- 이전 MI 또는 뇌졸중
- 암
- 공복 혈당 수치가 126mg/dL 이상인 경우
- 혈압이 180/120mmHg 이상
- 소화, 흡수, 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 갑상선 약), 지질 저하제, 당뇨병 치료제, 스테로이드/호르몬 요법 또는 현재 항생제 주기
- 의학적으로 처방된 식단이나 특별 식단
- 음식 알레르기(밀, 유제품, 면실유 등 연구 대상 식품에만 해당)
- 생선 기름 보충제
- 과도한 음주(남성의 경우 하루 3잔 이상, 여성의 경우 하루 2잔 이상)
- 담배 또는 니코틴 사용
- 저체중 BMI(<18.5kg/m²)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면실유
참가자에게는 면실유가 풍부한 셰이크가 매일 제공되며 제공된 연구 셰이크를 일반적인 식단으로 대체하여 칼로리 균형을 유지하는 방법에 대해 교육받습니다.
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참가자에게는 28일 동안 참가자의 일일 예상 에너지 요구량의 20%를 면실유 형태로 충족하는 아침 셰이크가 제공됩니다.
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실험적: 일치하는 푸파 다이어트
참가자에게는 CSO와 비슷한 지방산 프로필을 가진 오일 혼합물이 풍부한 셰이크가 매일 제공되며, 칼로리 균형을 유지하기 위해 제공된 연구 셰이크를 일반 식단으로 대체하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
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참가자에게는 28일 동안 CSO와 유사한 지방산 조성을 가진 오일로 참가자의 일일 예상 에너지 요구량의 20%를 충족하는 아침 셰이크가 제공됩니다.
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활성 비교기: 제어
참가자에게는 평균 미국 식단의 지방산 프로필과 일치하는 오일 혼합물이 풍부한 매일 셰이크가 제공되며, 칼로리 균형을 유지하기 위해 제공된 연구 셰이크를 일반 식단으로 대체하는 방법에 대한 교육이 제공됩니다.
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참가자에게는 28일 동안 미국 평균 지방 섭취량과 일치하는 오일 혼합물로 참가자의 일일 예상 에너지 요구량의 20%를 충족하는 아침 셰이크가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈청 지단백질 및 콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준, 4주
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공복혈청총콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 아포지단백B 농도(mg/dL)
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기준, 4주
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공복 및 식후 혈장 식욕 조절 호르몬 농도의 변화
기간: 기준, 4주
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중재 방문 전후 모두에서 고포화지방 식사 챌린지 전후의 혈장 식욕 조절 호르몬 농도.
식욕 조절 호르몬에는 콜레시스토키닌(CCK), 펩타이드 YY(PYY), 그렐린(pg/mL)이 포함됩니다.
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기준, 4주
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식욕과 관련된 단식 및 식후 주관적 감정의 변화
기간: 기준, 4주
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고포화지방 식사 챌린지 전후와 하루 중 개입 전후 방문 시 식욕과 관련된 감정에 대한 시각적 아날로그 척도 등급입니다.
주관적인 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 예상 소비량 및 복합 식욕 점수는 시각적 아날로그 척도(mm)로 측정됩니다.
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기준, 4주
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단식 및 식후 혈장 말론디알데히드(MDA) 변화
기간: 기준, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화지방 식사 챌린지 전후의 MDA 농도(nmol/mL).
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기준, 4주
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공복 및 식후 혈장 총 항산화 능력 변화
기간: 기준, 4주
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중재 방문 전후 모두에서 고포화지방 식사 챌린지 전후의 총 항산화 능력(U/mL).
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기준, 4주
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공복시 염증성 사이토카인 농도의 변화
기간: 기준, 4주
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개입 전후 방문 시 공복 시 인터루킨-1 베타, C 반응성 단백질, 종양 괴사 인자-알파 및 인터루킨-6의 농도(pg/mL).
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기준, 4주
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응고 가능성에 대한 공복 혈장 지표의 변화
기간: 기준, 4주
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개입 전후 방문에 대한 공복 시 플라스미노겐 활성화제 억제제-1 및 조직 인자의 농도(pg/mL)
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기준, 4주
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공복 및 식후 혈장 안지오포이에틴 유사(ANGPTL) 단백질의 변화
기간: 기준, 4주
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중재 방문 전후 모두에서 고포화지방 식사 챌린지 전후의 ANGPTL 3, ANGPTL 4 및 ANGPTL 8의 농도(ng/mL)
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기준, 4주
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불포화 지수
기간: 기준, 4주
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공복 및 식후 혈장의 지방산 농도 측정(불포화지방산과 포화지방산의 비율)
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기준, 4주
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공복 및 식후 혈장 중성지방 농도의 변화
기간: 기준, 4주
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중재 방문 전후 모두에서 고포화지방 식사 챌린지 전후의 혈장 트리글리세리드 농도(mg/dL)
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기준, 4주
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공복 및 식후 혈장 비에스테르화 지방산(NEFA) 농도의 변화
기간: 기준, 4주
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중재 방문 전후 모두에서 고포화지방 식사 챌린지 전후의 혈장 NEFA 농도(mEq/L)
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기준, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈청 지단백질 입자 수의 변화
기간: 기준선, 4주
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저밀도 지단백질(LDL), LDL small, HDL large, LDL medium, lipoprotein(a)의 입자 수(nmol/L)
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기준선, 4주
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공복 혈청 간 효소의 변화
기간: 기준선, 4주
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제(ALP), 감마-글루타밀 전이효소(GGT)(U/L)
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기준선, 4주
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공복 혈청 간 단백질의 변화
기간: 기준선, 4주
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총 단백질 및 알부민(g/dL)
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기준선, 4주
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급성식이 섭취량의 변화
기간: 기준선, 4주
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1일 음식 일지는 시험일에 소비된 모든 음식과 음료를 기록하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주
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공복 및 식후 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준, 4주
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중재 방문 전후 모두에서 고포화지방 식사 챌린지 전후의 혈장 포도당 농도(mg/dL)
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기준, 4주
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공복 및 식후 혈장 인슐린 농도의 변화
기간: 기준, 4주
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중재 방문 전후 모두에서 고포화지방 식사 챌린지 전후의 혈장 인슐린 농도(uU/mL)
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기준, 4주
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공복 인슐린 저항성 지표의 변화
기간: 기준, 4주
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 베타 세포 기능에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-B)는 28일 개입 전후의 공복 인슐린 및 혈당 측정치로부터 계산됩니다.
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기준, 4주
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공복 혈청 빌리루빈의 변화
기간: 기준, 4주
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총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈(mg/dL)
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기준, 4주
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추가 공복 혈장 염증성 사이토카인 농도의 변화
기간: 기준, 4주
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개입 전 및 개입 후 방문에 대한 공복 시 단핵구 화학유인물질 단백질-1 및 인터루킨-10의 농도(pg/mL)
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기준, 4주
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응고 가능성에 대한 추가적인 공복 혈장 지표의 변화
기간: 기준, 4주
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개입 전후 방문에 대한 공복 시 폰 빌레브란트 인자, 조직 인자 경로 억제제, 피브리노겐 및 D-이량체의 농도(pg/mL)
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기준, 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 변화
기간: 기준선, 4주
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
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기준선, 4주
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체중의 변화
기간: 기준선, 4주
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체중(kg)
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기준선, 4주
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인체 둘레의 변화
기간: 기준선, 4주
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엉덩이와 허리둘레(cm)
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기준선, 4주
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안정시 신진대사율의 변화
기간: 상영
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안정기 대사율(RMR)은 TrueOne 2400(Parvo Medics, Sandy, UT)에서 30분 동안 측정됩니다.
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상영
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자가보고 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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국제 신체 활동 설문지는 자가 보고한 평균 신체 활동 수준(충족/분)을 수집하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주, 4주
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신체 구성의 변화
기간: 기준, 4주
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DXA는 체지방률(체지방률)을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준, 4주
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다이어트 구성의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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3일 음식 기록은 28일 개입 기간 전과 도중에 섭취한 음식과 음료를 기록하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차
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공복 토코페롤 농도의 변화
기간: 기준, 4주
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혈장 토코페롤 농도(ug/mL)
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기준, 4주
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인지된 스트레스의 변화
기간: 기준, 4주
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인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)를 실시하고 점수를 매겨 스트레스 수준을 결정합니다.
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기준, 4주
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불안의 변화
기간: 기준, 4주
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불안 수준을 결정하기 위해 주 특성 불안 척도(State Trait Anxiety Inventory)를 실시하고 점수를 매깁니다.
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기준, 4주
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준, 4주
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BMI는 키와 체중 측정값(kg/m²)을 기준으로 계산됩니다.
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기준, 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
면실유에 대한 임상 시험
-
Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
-
Peter Bergman완전한
-
Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아
-
Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로
-
University of Duhok완전한