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Huile de coton et effets correspondants des AGPI

2 septembre 2026 mis à jour par: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Effets sur la santé de l'huile de coton par rapport aux régimes alimentaires à composition adaptée chez les humains

Les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, notamment un IMC plus élevé et un mauvais taux de cholestérol, sont en augmentation et contribuent à l'augmentation du fardeau de la maladie aux États-Unis. L'huile de coton (CSO) se trouve facilement dans notre approvisionnement alimentaire, et nos études précédentes ont démontré que l'incorporation de CSO dans l'alimentation est suffisante pour améliorer le profil de cholestérol à jeun et améliorer les réponses lipidiques et/ou glycémiques postprandiales chez les populations en bonne santé et à risque. . Cette étude vise à comparer le CSO à un régime adapté à la composition en acides gras sur les changements dans le métabolisme lipidique à jeun et postprandial et les marqueurs du risque de maladie chronique.

Les objectifs spécifiques sont :

  • Examinez l'impact du CSO par rapport aux AGPI sur les lipides à jeun et postprandiaux.
  • Examiner l'impact du CSO sur d'autres marqueurs du risque de maladie chronique.

Il sera demandé aux participants de :

  • Consommez quotidiennement les substituts de repas fournis pendant 28 jours.
  • Assistez à trois courtes visites hebdomadaires pour des prises de sang à jeun, des mesures corporelles et collectez la semaine suivante du matériel d'étude,
  • Assistez à deux visites de test plus longues (5,5 heures) qui comprennent la prise d'un petit-déjeuner standardisé et des prises de sang périodiques avant et après le petit-déjeuner.

Les chercheurs compareront le CSO aux AGPI et aux groupes témoins (recevant un mélange d’huiles) pour voir si le CSO est unique en termes de bienfaits pour la santé par rapport à des régimes à base d’huiles similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Représentant près d’un décès sur quatre aux États-Unis, les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès chez les adultes. L’hypercholestérolémie est un facteur de risque de maladie cardiovasculaire, qui peut doubler le risque de cette maladie. L'huile de coton est une riche source d'acides gras polyinsaturés (AGPI). Malgré une quantité relativement élevée d'acides gras saturés, des études préliminaires démontrent que l'incorporation de CSO dans un régime alimentaire est suffisante pour réduire les profils lipidiques sanguins et sélectionner les mesures postprandiales du métabolisme. Ces améliorations du métabolisme lipidique peuvent être dues à la composition générale en acides gras (AF) du CSO ; cependant, des preuves montrent qu'un acide gras unique au CSO, l'acide dihydrosterculique (DHSA), peut être responsable de certains, sinon de la totalité, des effets hypolipidémiants positifs.

Cette étude clinique prospective est un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des adultes présentant un risque accru de maladie cardiovasculaire (mauvais profil de cholestérol ou surpoids/obésité). Il existe trois interventions diététiques : CSO (20 % des besoins énergétiques provenant des CSO), des AGPI appariés (20 % des besoins énergétiques provenant de sources d'AGPI non appariées aux CSO) et Contrôle (20 % des besoins énergétiques provenant d'un mélange d'huiles de contrôle représentatif de la graisse moyenne. composition acide consommée par les adultes américains). Le protocole de l'étude consiste en une intervention de 28 jours au cours de laquelle les participants reçoivent des shakes pour le petit-déjeuner contenant une huile différente, ou un mélange d'huiles, en fonction de leur affectation aléatoire au groupe.

Il y a un total de 6 visites de test : dépistage (v0), pré-intervention (v1), 3 courtes visites hebdomadaires (v2, v3, v4) et post-intervention (v5).

Lors du dépistage (v0), la qualification est confirmée sur la base de données anthropométriques et d'une prise de sang à jeun, qui est analysée pour un panel de cholestérol et de glycémie. De plus, les besoins énergétiques sont estimés lors de cette visite pour être utilisés dans l'intervention diététique.

À la v1, les participants feront mesurer des données anthropométriques, y compris la composition corporelle, par DXA. Des prises de sang à jeun et postprandiales pendant une période de 5 heures auront lieu à la suite d'un repas riche en graisses saturées qui fournit 35 % de leurs besoins énergétiques estimés.

Intervention diététique de 28 jours : les participants consommeront un shake quotidien correspondant à leur groupe assigné au hasard. Les ingrédients des shakes du petit-déjeuner sont identiques entre les groupes, la seule différence étant la composition de l'huile attribuée fournie. Les shakes du petit-déjeuner sont répartis en fonction des besoins énergétiques individuels estimés à v0.

Les participants reviennent chaque semaine (v2, v3, v4) pour rendre le matériel d'étude et récupérer les shakes pour la semaine suivante. Lors de ces visites hebdomadaires, les participants subissent également une prise de sang à jeun, des mesures corporelles et consomment leur petit-déjeuner quotidien en laboratoire.

À la fin de l'intervention diététique de 28 jours, les participants reviennent pour la v5, où toutes les procédures de la v1 sont répétées.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le CSO améliorera les résultats de santé globaux proposés et les marqueurs de risque de maladie chronique par rapport aux AGPI appariés et aux groupes témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30602
        • Recrutement
        • University of Georgia
        • Chercheur principal:
          • Jamie A Cooper, Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes de 25 à 75 ans courent un risque accru de maladies cardiovasculaires. Le risque accru de maladie cardiovasculaire sera défini soit par des profils de cholestérol élevés, soit par le surpoids/l'obésité.
  • Les profils de cholestérol élevés seront définis comme :

- « Limite élevée » et/ou « à risque » pour deux ou plusieurs des variables suivantes (cholestérol total : 180-239 mg/dL, cholestérol DLD 110-159 mg/dL, triglycérides 130-199 mg/dL) -- ou--

  • « Élevé » en cholestérol total (240 mg/dL et plus), LDL (160 mg/dL ou plus) ou triglycérides (entre 200 et 350 mg/dL).

Le surpoids/obésité sera défini par un indice de masse corporelle >25 kg/m².

Critère d'exclusion:

  • Hypercholestérolémie familiale probable, définie par : un taux de cholestérol total supérieur à 290 mg/dL ou un taux de LDL supérieur à 190 mg/dL plus des antécédents familiaux d'infarctus du myocarde (IM) avant l'âge de 50 ans chez un parent du 2e degré ou en dessous de 60 ans. un parent au 1er degré.
  • Femmes sous traitement hormonal substitutif depuis moins de 2 ans.
  • Les femmes enceintes
  • les personnes qui font régulièrement de l'exercice plus de 3h/semaine
  • gain ou perte de poids de plus de 5 % de leur poids corporel au cours des 3 derniers mois
  • prévoit de commencer un régime de perte de poids/d'exercice pendant l'essai
  • antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux pouvant affecter la digestion ou la déglutition
  • chirurgies, affections ou troubles gastro-intestinaux
  • toute maladie chronique (y compris l'asthme modéré à sévère, les maladies pulmonaires chroniques et les maladies rénales),
  • maladie métabolique
  • athérosclérose
  • IM ou accident vasculaire cérébral antérieur
  • cancer
  • glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dL
  • pression artérielle supérieure à 180/120 mmHg
  • prise de médicaments affectant la digestion, l'absorption, le métabolisme (par ex. médicaments pour la thyroïde), médicaments hypolipidémiants, médicaments contre le diabète, thérapies stéroïdiennes/hormonales ou cycles d'antibiotiques en cours
  • régimes alimentaires prescrits médicalement ou spéciaux
  • Allergies alimentaires (spécifiques aux aliments étudiés, notamment le blé, les produits laitiers et l'huile de coton)
  • suppléments d'huile de poisson
  • consommation excessive d'alcool (supérieure à 3 verres/jour pour les hommes ; supérieure à 2 verres/jour pour les femmes)
  • consommation de tabac ou de nicotine
  • IMC de poids insuffisant (<18,5 kg/m²)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HUILE DE COTON
Les participants reçoivent un shake quotidien enrichi en huile de coton et expliquent comment remplacer le shake d'étude fourni dans leur régime habituel pour maintenir l'équilibre calorique.
Autre: HUILE DE COTON
Les participants reçoivent un petit-déjeuner shake qui répond à 20 % des besoins énergétiques quotidiens estimés des participants sous forme d'huile de coton pendant 28 jours.
Expérimental: RÉGIME PUFA ADAPTÉ
Les participants reçoivent un shake quotidien enrichi d'un mélange d'huiles avec un profil d'acides gras similaire à celui du CSO et sont informés sur la façon de remplacer le shake d'étude fourni dans leur régime habituel pour maintenir l'équilibre calorique.
Autre: RÉGIME PUFA ADAPTÉ
Les participants reçoivent un petit-déjeuner shake qui répond à 20 % des besoins énergétiques quotidiens estimés des participants provenant d'huiles avec une composition en acides gras similaire à celle du CSO pendant 28 jours.
Comparateur actif: CONTRÔLE
Les participants reçoivent un shake quotidien enrichi d'un mélange d'huiles qui correspondent au profil d'acides gras du régime alimentaire américain moyen, et sont informés sur la façon de remplacer le shake d'étude fourni dans leur régime habituel pour maintenir l'équilibre calorique.
Autre: CONTRÔLE
Les participants reçoivent un petit-déjeuner shake qui répond à 20 % des besoins énergétiques quotidiens estimés des participants sous forme d'un mélange d'huiles qui correspondent à l'apport moyen en graisses américaines pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations sériques de lipoprotéines et de cholestérol à jeun
Délai: référence, 4 semaines
La concentration de cholestérol total sérique à jeun, de cholestérol des lipoprotéines de haute densité, de cholestérol des lipoprotéines de basse densité, d'apolipoprotéine B (mg/dL)
référence, 4 semaines
Modification des concentrations plasmatiques de triglycérides à jeun et postprandiale
Délai: référence, 4 semaines
La concentration de triglycérides plasmatiques avant et après le repas de provocation riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (mg/dL)
référence, 4 semaines
Modification des concentrations plasmatiques d'acides gras non estérifiés (AGNE) à jeun et postprandiaux
Délai: référence, 4 semaines
La concentration plasmatique d'AGEN avant et après le repas de provocation riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (mEq/L)
référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de particules de lipoprotéines sériques à jeun
Délai: ligne de base, 4 semaines
Nombre de particules de lipoprotéines de basse densité (LDL), LDL petit, HDL gros, LDL moyen, lipoprotéine (a) (nmol/L)
ligne de base, 4 semaines
Modification des enzymes hépatiques sériques à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines
Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT), Phosphatase alcaline (ALP), Gamma-Glutamyl Transférase (GGT) (U/L)
Base de référence, 4 semaines
Modification des protéines hépatiques sériques à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines
Protéines totales et albumine (g/dL)
Base de référence, 4 semaines
Modification de l'apport alimentaire aigu
Délai: ligne de base, 4 semaines
Des registres alimentaires d'une journée seront utilisés pour enregistrer tous les aliments et boissons consommés les jours de test
ligne de base, 4 semaines
Modification des concentrations plasmatiques de glucose à jeun et postprandiale
Délai: Base de référence, 4 semaines
La concentration de glucose plasmatique avant et après le repas de provocation riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (mg/dL)
Base de référence, 4 semaines
Modification des concentrations plasmatiques d'insuline à jeun et postprandiale
Délai: référence, 4 semaines
La concentration d'insuline plasmatique avant et après le repas de provocation riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (uU/mL)
référence, 4 semaines
Modification des concentrations plasmatiques d'hormones de contrôle de l'appétit à jeun et postprandiale
Délai: référence, 4 semaines
La concentration plasmatique d'hormones de contrôle de l'appétit avant et après le défi de repas riche en graisses saturées lors des visites pré et post-intervention. Les hormones de contrôle de l'appétit comprennent la cholécystokinine (CCK), le peptide YY (PYY), la ghréline (pg/mL)
référence, 4 semaines
Modification des sentiments subjectifs à jeun et postprandiaux liés à l'appétit
Délai: référence, 4 semaines
Échelle visuelle analogique évaluant les sentiments liés à l'appétit avant et après le défi de repas riche en graisses saturées, et pour le reste de la journée, lors des visites pré- et post-intervention. Les sensations subjectives de faim, de satiété, d'envie de manger, de consommation prospective et un score composite d'appétit sont mesurés par des échelles visuelles analogiques (mm).
référence, 4 semaines
Modification du malondialdéhyde (MDA) plasmatique à jeun et postprandial
Délai: référence, 4 semaines
La concentration de MDA avant et après le repas de provocation riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (nmol/mL).
référence, 4 semaines
Modification de la capacité antioxydante totale du plasma à jeun et postprandial
Délai: référence, 4 semaines
Capacité antioxydante totale avant et après le repas riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (U/mL).
référence, 4 semaines
Modification des marqueurs plasmatiques à jeun du potentiel de coagulation
Délai: référence, 4 semaines
La concentration d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 et de facteur tissulaire à jeun pour les visites pré- et post-intervention (pg/mL)
référence, 4 semaines
Modification des protéines plasmatiques de type angiopoïétine (ANGPTL) à jeun et postprandiale
Délai: référence, 4 semaines
La concentration d'ANGPTL 3, ANGPTL 4 et ANGPTL 8 avant et après le repas de provocation riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (ng/mL)
référence, 4 semaines
Modification des paramètres de résistance à l'insuline à jeun
Délai: référence, 4 semaines
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et évaluation du modèle homéostatique pour la fonction des cellules bêta (HOMA-B) sera calculé à partir des mesures d'insuline et de glucose à jeun avant et après l'intervention de 28 jours.
référence, 4 semaines
Modification de la bilirubine sérique à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines
Bilirubine totale, bilirubine directe et bilirubine indirecte (mg/dL)
Base de référence, 4 semaines
Modification des concentrations plasmatiques supplémentaires de cytokines inflammatoires à jeun
Délai: référence, 4 semaines
La concentration de protéine chimioattractante monocytaire-1 et d'interleukine-10, à jeun pour les visites pré- et post-intervention (pg/mL)
référence, 4 semaines
Change in fasting inflammatory cytokine concentrations
Délai: baseline, 4 weeks
The concentration of interleukin-1 beta, C reactive protein, tumor-necrosis factor-alpha, interleukin-6, and monocyte chemoattractant protein-1 at fasting at both pre-and post-intervention visits (pg/mL).
baseline, 4 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base, 4 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
ligne de base, 4 semaines
Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, 4 semaines
poids corporel (kg)
ligne de base, 4 semaines
Modification des circonférences anthropométriques
Délai: ligne de base, 4 semaines
tour de hanches et tour de taille (cm)
ligne de base, 4 semaines
Modification du taux métabolique au repos
Délai: Dépistage
Le taux métabolique au repos (RMR) sera mesuré pendant 30 minutes sur le TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
Dépistage
Changement des niveaux d'activité physique autodéclarés
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
Le questionnaire international sur l'activité physique sera utilisé pour recueillir les niveaux d'activité physique moyens autodéclarés (met/min)
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
Indice de désaturation
Délai: référence, 4 semaines
Mesure des concentrations d'acides gras dans le plasma à jeun et postprandial (rapport acides gras insaturés/saturés)
référence, 4 semaines
Modification des marqueurs plasmatiques à jeun supplémentaires du potentiel de coagulation
Délai: référence, 4 semaines
La concentration de facteur Von Willebrand, d'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire, de fibrinogène et de D-dimères, à jeun pour les visites pré- et post-intervention (pg/mL)
référence, 4 semaines
Modification de la composition corporelle
Délai: référence, 4 semaines
DXA sera utilisé pour mesurer le pourcentage de graisse corporelle (% de graisse corporelle)
référence, 4 semaines
Changement dans la composition du régime alimentaire
Délai: référence, semaine 2, semaine 4
Les enregistrements alimentaires de 3 jours seront utilisés pour enregistrer les aliments et les boissons consommés avant et pendant la période d'intervention de 28 jours.
référence, semaine 2, semaine 4
Modification des concentrations de tocophérol à jeun
Délai: référence, 4 semaines
Concentrations plasmatiques de tocophérol (ug/mL)
référence, 4 semaines
Changement du stress perçu
Délai: référence, 4 semaines
L'échelle de stress perçu sera administrée et notée pour déterminer les niveaux de stress
référence, 4 semaines
Changement d'anxiété
Délai: référence, 4 semaines
L'inventaire d'anxiété des traits d'État sera administré et noté pour déterminer les niveaux d'anxiété.
référence, 4 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: référence, 4 semaines
L'IMC sera calculé en fonction des mesures de taille et de poids (kg/m²)
référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Georgia

Collaborateurs

United States Department of Agriculture (USDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROJECT00009332

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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