棉籽油与匹配的 PUFA 效果
棉籽油与匹配成分饮食对人类健康的影响
心血管疾病的危险因素，包括较高的体重指数和较差的胆固醇水平，正在上升，并导致美国日益沉重的疾病负担。 棉籽油 (CSO) 在我们的食物供应中很容易找到，我们之前的研究表明，将 CSO 纳入饮食中足以改善健康和高危人群的空腹胆固醇状况，并改善餐后脂质和/或血糖反应。 本研究旨在比较 CSO 与脂肪酸组成匹配的饮食在空腹和餐后脂质代谢以及慢性疾病风险标志物方面的变化。
具体目标是：
- 检查 CSO 与 PUFA 对空腹和餐后血脂的影响。
- 检查 CSO 对其他慢性病风险标志物的影响。
参与者将被要求：
- 连续 28 天每天饮用提供的代餐奶昔。
- 参加每周三次的短期访视，进行空腹抽血、身体测量，并收集下周的研究材料，
- 参加两次较长（5.5 小时）的测试访问，其中包括吃标准化早餐并在早餐前后定期抽血。
研究人员将比较 CSO 与 PUFA 和对照组（接受混合油），看看与类似的匹配油饮食相比，CSO 在带来健康益处方面是否独特。
研究概览
详细说明
在美国，心血管疾病 (CVD) 占死亡人数的近四分之一，是成年人死亡的主要原因。 CVD 的一个危险因素是高胆固醇血症，它会使这种疾病的风险增加一倍。 棉籽油是多不饱和脂肪酸（PUFA）的丰富来源。 尽管饱和脂肪酸含量相对较高，但初步研究表明，将 CSO 纳入饮食中足以降低血脂水平并选择餐后代谢指标。 这些脂质代谢的改善可能是由于 CSO 的一般脂肪酸 (FA) 组成；然而，有证据表明，CSO 特有的脂肪酸二氢梧桐酸 (DHSA) 可能具有部分（如果不是全部）积极的降脂作用。
这项前瞻性临床研究是一项双盲、随机对照试验，对象是心血管疾病风险增加（胆固醇水平不佳或超重/肥胖）的成年人。 共有三种饮食干预措施：CSO（20% 的能量需求来自 CSO）、匹配的 PUFA（20% 的能量需求来自非 CSO 匹配的 PUFA 来源）和对照（20% 的能量需求来自代表平均脂肪含量的对照油混合物）美国成年人消耗的酸成分）。 该研究方案包括为期 28 天的干预，根据随机分组的情况，为参与者提供含有不同油或油混合物的早餐奶昔。
总共有 6 次测试访视：筛查 (v0)、干预前 (v1)、每周 3 次短期访视 (v2、v3、v4) 和干预后 (v5)。
在筛选 (v0) 时，根据人体测量学和空腹抽血确认资格，并分析胆固醇组和血糖。 此外，在这次访问中估计能量需求以用于饮食干预。
在 v1 中，参与者将通过 DXA 测量人体测量数据，包括身体成分。 在接受高饱和脂肪膳食挑战后，将进行 5 小时的空腹和餐后抽血，该餐可提供其估计能量需求的 35%。
28 天饮食干预：参与者将每天饮用与随机分配的组相对应的奶昔。 各组早餐奶昔的成分是相同的，唯一的区别是所提供的指定油的成分。 早餐奶昔根据个人能量需求（按 v0 估计）进行分配。
参与者每周返回一次（v2、v3、v4），返回研究材料并收集下周的奶昔。 在每周的访问中，参与者还会进行空腹抽血、身体测量，并在实验室中饮用每日早餐奶昔。
在 28 天的饮食干预结束时，参与者返回 v5，重复 v1 的所有程序。
研究人员假设，与匹配的 PUFA 组和对照组相比，CSO 将改善拟议的整体健康结果和慢性病风险标记。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jamie Cooper, PhD
- 电话号码：706-542-4378
- 邮箱：jamie.cooper@uga.edu
学习地点
-
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30602
- 招聘中
- University of Georgia
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首席研究员：
- Jamie A Cooper, Ph.D.
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接触：
- Jamie A Cooper, Ph.D.
- 电话号码：706-542-4378
- 邮箱：jamie.cooper@uga.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 25-75岁的男性和女性患心血管疾病的风险增加。 心血管疾病风险增加的定义是胆固醇水平升高或超重/肥胖。
- 胆固醇水平升高定义为：
-以下两个或多个变量处于“临界高”和/或“有风险”（总胆固醇：180-239 mg/dL，DLD胆固醇110-159 mg/dL，甘油三酯130-199 mg/dL）--或者 -
- 总胆固醇（240 mg/dL 及以上）、LDL（160 mg/dL 或以上）或甘油三酯（200-350 mg/dL 之间）“高”。
超重/肥胖的定义是体重指数 >25 kg/m²。
排除标准：
- 可能的家族性高胆固醇血症，定义为：总胆固醇大于 290 mg/dL 或 LDL 水平大于 190 mg/dL，加上二级亲属或 60 岁以下的 50 岁之前有心肌梗塞 (MI) 家族史一级亲属。
- 接受激素替代疗法不到 2 年的女性。
- 怀孕的女性
- 经常运动超过 3 小时/周的人
- 过去 3 个月内体重增加或减少超过体重的 5%
- 计划在试验期间开始减肥/锻炼方案
- 可能影响消化或吞咽的医疗或手术事件史
- 胃肠道手术、病症或失调
- 任何慢性疾病（包括中度至重度哮喘、慢性肺病和肾病），
- 代谢性疾病
- 动脉粥样硬化
- 既往心梗或中风
- 癌症
- 空腹血糖水平高于 126 mg/dL
- 血压大于 180/120 mmHg
- 影响消化、吸收、新陈代谢的药物使用（例如 甲状腺药物）、降脂药物、糖尿病药物、类固醇/激素疗法或当前的抗生素周期
- 医疗处方或特殊饮食
- 食物过敏（特定于研究中的食物，包括小麦、乳制品和棉籽油）
- 鱼油补充剂
- 过度饮酒（男性每天饮酒超过 3 杯；女性每天饮酒超过 2 杯）
- 烟草或尼古丁的使用
- BMI 体重不足（<18.5 公斤/平方米）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：棉籽油
参与者每天都会获得富含棉籽油的奶昔，并指导如何将提供的研究奶昔替换为日常饮食以保持热量平衡。
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为参与者提供早餐奶昔，可满足参与者 28 天棉籽油每日估计能量需求的 20%。
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实验性的：搭配PUFA饮食
参与者每天都会喝一杯富含与 CSO 脂肪酸谱相似的油混合物的奶昔，并指导如何将提供的研究奶昔替代到日常饮食中以维持热量平衡。
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为参与者提供了一份早餐奶昔，该奶昔可满足参与者每日估计能量需求的 20%，其脂肪酸组成与 CSO 相似，持续 28 天。
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有源比较器：控制
参与者每天都会喝一杯富含与美国平均饮食脂肪酸组成相匹配的油混合物的奶昔，并指导如何将提供的研究奶昔替换为日常饮食以维持热量平衡。
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为参与者提供早餐奶昔，该早餐奶昔是与美国人 28 天平均脂肪摄入量相匹配的油混合物，可满足参与者每日估计能量需求的 20%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血清脂蛋白和胆固醇浓度的变化
大体时间：基线，4 周
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空腹血清总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B浓度(mg/dL)
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基线，4 周
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空腹和餐后血浆甘油三酯浓度的变化
大体时间：基线，4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的血浆甘油三酯浓度（mg/dL）
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基线，4 周
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空腹和餐后血浆非酯化脂肪酸 (NEFA) 浓度的变化
大体时间：基线，4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的血浆 NEFA 浓度 (mEq/L)
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血清脂蛋白颗粒数的变化
大体时间：基线，4 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 颗粒数，LDL small，HDL large，LDL medium，脂蛋白 (a) (nmol/L)
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基线，4 周
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空腹血清肝酶的变化
大体时间：基线，4 周
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) (U/L)
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基线，4 周
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空腹血清肝蛋白的变化
大体时间：基线，4 周
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总蛋白和白蛋白 (g/dL)
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基线，4 周
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急性膳食摄入量的变化
大体时间：基线，4 周
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一日食物日志将用于记录测试日消耗的所有食物和饮料
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基线，4 周
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空腹和餐后血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间：基线，4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的血浆葡萄糖浓度（mg/dL）
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基线，4 周
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空腹和餐后血浆胰岛素浓度的变化
大体时间：基线，4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的血浆胰岛素浓度 (uU/mL)
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基线，4 周
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空腹和餐后血浆食欲控制激素浓度的变化
大体时间：基线，4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后血浆食欲控制激素的浓度。
食欲控制激素包括胆囊收缩素 (CCK)、肽 YY (PYY)、生长素释放肽 (pg/mL)
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基线，4 周
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与食欲相关的空腹和餐后主观感受的变化
大体时间：基线，4 周
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在高饱和脂肪餐挑战之前和之后，以及在干预前和干预后的当天剩余时间内，对与食欲相关的感觉进行视觉模拟量表评级。
饥饿感、饱腹感、进食欲望、预期消费和综合食欲评分通过视觉模拟量表（mm）来测量。
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基线，4 周
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空腹和餐后血浆丙二醛（MDA）的变化
大体时间：基线，4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的 MDA 浓度 (nmol/mL)。
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基线，4 周
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空腹和餐后血浆总抗氧化能力的变化
大体时间：基线，4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的总抗氧化能力（U/mL）。
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基线，4 周
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空腹血浆凝血电位标志物的变化
大体时间：基线，4 周
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干预前和干预后访视时空腹时纤溶酶原激活物抑制剂-1 和组织因子的浓度 (pg/mL)
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基线，4 周
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空腹和餐后血浆血管生成素样 (ANGPTL) 蛋白的变化
大体时间：基线，4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后 ANGPTL 3、ANGPTL 4 和 ANGPTL 8 的浓度 (ng/mL)
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基线，4 周
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空腹胰岛素抵抗指标的变化
大体时间：基线，4 周
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 和 β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA-B) 将根据 28 天干预前后的空腹胰岛素和血糖测量值进行计算。
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基线，4 周
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空腹血清胆红素的变化
大体时间：基线，4 周
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总胆红素、直接胆红素和间接胆红素 (mg/dL)
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基线，4 周
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额外空腹血浆炎症细胞因子浓度的变化
大体时间：基线，4 周
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干预前和干预后空腹时单核细胞趋化蛋白-1 和白介素-10 的浓度 (pg/mL)
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基线，4 周
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Change in fasting inflammatory cytokine concentrations
大体时间：baseline, 4 weeks
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The concentration of interleukin-1 beta, C reactive protein, tumor-necrosis factor-alpha, interleukin-6, and monocyte chemoattractant protein-1 at fasting at both pre-and post-intervention visits (pg/mL).
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baseline, 4 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：基线，4 周
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收缩压和舒张压 (mmHg)
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基线，4 周
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体重变化
大体时间：基线，4 周
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体重（公斤）
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基线，4 周
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人体测量周长的变化
大体时间：基线，4 周
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臀围和腰围（厘米）
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基线，4 周
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静息代谢率的变化
大体时间：放映
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静息代谢率 (RMR) 将在 TrueOne 2400（Parvo Medics，Sandy，UT）上测量 30 分钟
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放映
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自我报告的身体活动水平的变化
大体时间：基线、2周、4周
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国际身体活动问卷将用于收集自我报告的平均身体活动水平（米/分钟）
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基线、2周、4周
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去饱和指数
大体时间：基线，4 周
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空腹和餐后血浆脂肪酸浓度的测量（不饱和脂肪酸与饱和脂肪酸的比率）
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基线，4 周
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凝血电位的其他空腹血浆标志物的变化
大体时间：基线，4 周
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干预前和干预后空腹时冯·维勒布兰德因子、组织因子途径抑制剂、纤维蛋白原和 D-二聚体的浓度 (pg/mL)
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基线，4 周
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身体成分的变化
大体时间：基线，4 周
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DXA将用于测量体脂百分比（body fat %）
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基线，4 周
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饮食结构的改变
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周
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3 天食物记录将用于记录 28 天干预期之前和期间消耗的食物和饮料
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基线、第 2 周、第 4 周
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空腹生育酚浓度的变化
大体时间：基线，4 周
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血浆生育酚浓度 (ug/mL)
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基线，4 周
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感知压力的变化
大体时间：基线，4 周
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将使用感知压力量表进行评分，以确定压力水平
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基线，4 周
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焦虑的改变
大体时间：基线，4 周
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将管理并评分状态特质焦虑量表以确定焦虑水平
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基线，4 周
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间：基线，4 周
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BMI 将根据身高和体重测量值（公斤/平方米）计算
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基线，4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jamie Cooper, PhD、University of Georgia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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